Comparación del cultivo intravaginal de embriones con el cultivo in vitro de embriones con estimulación mínima
21 de junio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo controlado aleatorizado que compara el cultivo intravaginal de embriones con el dispositivo INVOcell con el cultivo in vitro de embriones con protocolos de estimulación mínima
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de implantación con cultivo intravaginal (IVC) con el dispositivo INVOcell frente a la fertilización in vitro (FIV) tradicional mientras se utilizan protocolos de estimulación mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase IV de un solo centro que evalúa el cultivo intravaginal (IVC) usando INVOcell versus la fertilización in vitro (FIV) tradicional usando estimulación oral o protocolos de estimulación mínima de gonadotropina. El piloto tiene como objetivo incluir a 40 mujeres que serán asignadas aleatoriamente al grupo de cultivo intravaginal (N=20) usando INVOcell o al grupo de FIV tradicional (N=20).
El objetivo principal es la tasa de implantación, que se define por el número de sacos gestacionales observados en una ecografía del embarazo temprano dividido por el número de embriones transferidos.
Los objetivos secundarios son:
- Calidad del embrión, que se mide con el sistema de clasificación de Gardner.
- Tasa de fertilización, que se define por el número total de ovocitos fertilizados dividido por el número total de ovocitos maduros recuperados. Esta comparación tendrá lugar el día 3, ya que es cuando se evaluarán los embriones IVC.
- Tasa de embarazo clínico, que se define por el número de polos fetales con latidos cardíacos observados en la ecografía dividido por el número de embriones transferidos.
- Tasa de nacidos vivos, que se define por el número de bebés nacidos vivos dividido por el número de transferencias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cavidad uterina normal
- Uno o más años de infertilidad
- Análisis de semen de pareja masculina normal
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >37 años
- Recuento de folículos antrales (AFC) <8
- Análisis anormal del semen de la pareja masculina o uso de esperma de donante
- Inflamación vaginal o infección genital (vaginal, uterina, tubárica)
- Enfermedad crónica no controlada (como diabetes o hipertensión no controlada)
- anomalías anatómicas uterinas
- Alergia a los plásticos o incapacidad para usar el dispositivo de retención del diafragma
- Hidrosálpinx no tratado
- Abuso actual de alcohol (definido por >14 tragos/semana)
- Historia previa del ciclo de FIV donde no ocurrió la fertilización
- Antecedentes de pérdida recurrente de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cultivo intravaginal - dispositivo INVOcell
Incubación intravaginal de 3 días con el dispositivo INVOcell
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cultivo intravaginal de embriones utilizando el dispositivo INVOcell
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Comparador activo: Cultura tradicional de FIV
Incubación de FIV tradicional de 3 días
|
cultivo tradicional de embriones in vitro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización. Clínicamente, esto generalmente se realiza alrededor de las 6 semanas de edad gestacional.
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definido por el número de sacos gestacionales observados en una ecografía temprana del embarazo que normalmente se realiza a las 6 semanas de edad gestacional dividido por el número de embriones transferidos
|
aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización. Clínicamente, esto generalmente se realiza alrededor de las 6 semanas de edad gestacional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: medido después de 3 días de incubación
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-Calidad del embrión, que se mide mediante un sistema similar al sistema de clasificación de Gardner en la etapa de clivaje.
La calidad notificada se convertirá al sistema simplificado de puntuación de embriones SART, que proporciona una calificación global categórica de embriones de "Bueno", "Regular" o "Deficiente".
|
medido después de 3 días de incubación
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: medido después de 3 días de incubación
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definido por el número total de ovocitos fertilizados dividido por el número total de ovocitos maduros recuperados
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medido después de 3 días de incubación
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización. Clínicamente, esto generalmente se realiza alrededor de las 6 semanas de edad gestacional.
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que se define por la cantidad de polos fetales con latidos cardíacos observados en una ecografía temprana del embarazo, que generalmente se realiza a las 6 semanas de edad gestacional, dividida por la cantidad de embriones transferidos
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aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización. Clínicamente, esto generalmente se realiza alrededor de las 6 semanas de edad gestacional.
|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la transferencia de embriones
|
que se define por el número de bebés nacidos vivos dividido por el número de transferencias
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9 meses después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 166094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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