Comparaison de la culture intra-vaginale d'embryons à la culture in vitro d'embryons avec une stimulation minimale
21 juin 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai contrôlé randomisé comparant la culture intra-vaginale d'embryons à l'aide d'un dispositif INVOcell à la culture in vitro d'embryons à l'aide de protocoles de stimulation minimale
Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'implantation avec la culture intra-vaginale (IVC) avec le dispositif INVOcell par rapport à la fécondation in vitro traditionnelle (FIV) tout en utilisant des protocoles de stimulation minimale
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique de phase IV évaluant la culture intra-vaginale (IVC) à l'aide d'INVOcell par rapport à la fécondation in vitro (FIV) traditionnelle utilisant la stimulation orale ou des protocoles de stimulation minimale des gonadotrophines. Le projet pilote vise à inclure 40 femmes qui seront randomisées soit dans le groupe de culture intra-vaginale (N = 20) utilisant INVOcell, soit dans le groupe de FIV traditionnelle (N = 20).
L'objectif principal est le taux d'implantation, qui est défini par le nombre de sacs gestationnels observés lors d'une échographie en début de grossesse divisé par le nombre d'embryons transférés.
Les objectifs secondaires sont :
- La qualité des embryons, qui est mesurée par le système de notation Gardner.
- Le taux de fécondation, qui est défini par le nombre total d'ovocytes fécondés divisé par le nombre total d'ovocytes matures récupérés. Cette comparaison aura lieu le jour 3, car c'est à ce moment que les embryons IVC seront évalués.
- Le taux de grossesse clinique, qui est défini par le nombre de pôles fœtaux avec battements cardiaques vus à l'échographie divisé par le nombre d'embryons transférés.
- Taux de natalité vivante, qui est défini par le nombre de bébés vivants nés divisé par le nombre de transferts
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Cavité utérine normale
- Une ou plusieurs années d'infertilité
- Analyse du sperme du partenaire masculin normal
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >37 ans
- Nombre de follicules antraux (AFC) <8
- Analyse anormale du sperme du partenaire masculin ou utilisation du sperme d'un donneur
- Inflammation vaginale ou infection génitale (vaginale, utérine, tubaire)
- Maladie chronique non contrôlée (telle que diabète ou hypertension non contrôlés)
- Anomalies anatomiques utérines
- Allergie aux plastiques ou incapacité à utiliser un dispositif de rétention du diaphragme
- Hydrosalpinx non traité
- Abus actuel d'alcool (défini par > 14 verres/semaine)
- Antécédents de cycle de FIV où la fécondation n'a pas eu lieu
- Antécédents de perte de grossesse récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Culture intra-vaginale - Dispositif INVOcell
Incubation intra-vaginale de 3 jours avec le dispositif INVOcell
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culture intra-vaginale d'embryons à l'aide d'un dispositif INVOcell
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Comparateur actif: Culture FIV traditionnelle
Incubation FIV traditionnelle de 3 jours
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culture traditionnelle d'embryons in vitro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: environ 4 semaines après la randomisation. Cliniquement, cela se fait généralement vers 6 semaines d'âge gestationnel
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défini par le nombre de sacs gestationnels observés lors d'une échographie en début de grossesse généralement effectuée à 6 semaines d'âge gestationnel divisé par le nombre d'embryons transférés
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environ 4 semaines après la randomisation. Cliniquement, cela se fait généralement vers 6 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'embryon
Délai: mesuré après 3 jours d'incubation
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-La qualité de l'embryon, qui est mesurée par un système similaire au système de classement Gardner au stade du clivage.
La qualité rapportée sera convertie au système simplifié de notation des embryons SART qui fournit une note catégorique globale d'embryon de "Bon", "Passable" ou "Mauvais".
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mesuré après 3 jours d'incubation
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Taux de fécondation
Délai: mesuré après 3 jours d'incubation
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défini par le nombre total d'ovocytes fécondés divisé par le nombre total d'ovocytes matures récupérés
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mesuré après 3 jours d'incubation
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Taux de grossesse clinique
Délai: environ 4 semaines après la randomisation. Cliniquement, cela se fait généralement vers 6 semaines d'âge gestationnel
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qui est défini par le nombre de pôles fœtaux avec battements cardiaques observés lors d'une échographie en début de grossesse généralement effectuée à 6 semaines d'âge gestationnel divisé par le nombre d'embryons transférés
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environ 4 semaines après la randomisation. Cliniquement, cela se fait généralement vers 6 semaines d'âge gestationnel
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Taux de naissances vivantes
Délai: 9 mois après le transfert d'embryon
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qui est défini par le nombre de bébés vivants nés divisé par le nombre de transferts
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9 mois après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2016
Première publication (Estimé)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 166094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .