Sammenligning af intravaginal dyrkning af embryoner med in vitro-dyrkning af embryoner med minimal stimulation
21. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intravaginal dyrkning af embryoner ved hjælp af INVOcell-enhed med in vitro-dyrkning af embryoner ved hjælp af minimale stimuleringsprotokoller
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implantationshastigheden med intravaginal kultur (IVC) med INVOcell-enheden versus traditionel in-vitro-fertilisering (IVF) under anvendelse af minimale stimuleringsprotokoller
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase IV, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer intra-vaginal kultur (IVC) ved hjælp af INVOcell versus traditionel in-vitro fertilisering (IVF) ved hjælp af oral stimulation eller minimal gonadotropin stimulation protokoller. Piloten sigter mod at inkludere 40 kvinder, som vil blive randomiseret til enten den intravaginale kulturgruppe (N=20) ved hjælp af INVOcell eller til den traditionelle IVF-gruppe (N=20).
Det primære mål er implantationshastigheden, som er defineret ved antallet af svangerskabssække set på tidlig graviditetsultralyd divideret med antallet af overførte embryoner.
Sekundære mål er:
- Embryokvalitet, som måles af Gardners graderingssystem.
- Befrugtningshastighed, som er defineret ved det samlede antal befrugtede oocytter divideret med det samlede antal modne oocytter, der er hentet. Denne sammenligning vil finde sted på dag-3, da det er når IVC-embryonerne vil blive vurderet.
- Klinisk graviditetsrate, som er defineret ved antallet af føtale poler med hjerteslag set på ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner.
- Levende fødselsrate, som er defineret ved antallet af fødte levende babyer divideret med antallet af overførsler
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal livmoderhule
- Et eller flere års infertilitet
- Normal sædanalyse af mandlig partner
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >37 år
- Antal antral follikel (AFC) <8
- Unormal mandlig partner sædanalyse eller brug af donorsæd
- Vaginal betændelse eller genital (vaginal, uterin, tubal) infektion
- Ukontrolleret kronisk sygdom (såsom ukontrolleret diabetes eller hypertension)
- Uterine anatomiske abnormiteter
- Allergi over for plastik eller manglende evne til at bruge membranfastholdelsesanordning
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Aktuelt alkoholmisbrug (defineret ved >14 drinks/uge)
- Tidligere IVF-cyklus, hvor befrugtning ikke fandt sted
- Historie om tilbagevendende graviditetstab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravaginal dyrkning - INVOcell enhed
3 dages intravaginal inkubation ved hjælp af INVOcell-enheden
|
intravaginal kultur af embryoner ved hjælp af INVOcell-enhed
|
|
Aktiv komparator: Traditionel IVF-kultur
3 dages traditionel IVF inkubation
|
traditionel kultur af embryoner in vitro
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: cirka 4 uger efter randomisering. Klinisk udføres dette typisk omkring 6 ugers svangerskabsalder
|
defineret ved antallet af svangerskabssække set på tidlig graviditet ultralyd, typisk udført ved 6 ugers svangerskabsalder divideret med antallet af overførte embryoner
|
cirka 4 uger efter randomisering. Klinisk udføres dette typisk omkring 6 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: målt efter 3 dages inkubation
|
-Embryonkvalitet, som måles ved et system svarende til Gardner-klassificeringssystemet på spaltningsstadiet.
Rapporteret kvalitet vil blive konverteret til det forenklede SART embryo-scoringssystem, som giver en overordnet kategorisk embryo-grad på "God", "Retfærdig" eller "Dårlig".
|
målt efter 3 dages inkubation
|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: målt efter 3 dages inkubation
|
defineret ved det samlede antal befrugtede oocytter divideret med det samlede antal modne oocytter, der er hentet
|
målt efter 3 dages inkubation
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: cirka 4 uger efter randomisering. Klinisk udføres dette typisk omkring 6 ugers svangerskabsalder
|
som er defineret ved antallet af føtale poler med hjerteslag set på tidlig graviditet ultralyd typisk udført ved 6 ugers svangerskabsalder divideret med antallet af overførte embryoner
|
cirka 4 uger efter randomisering. Klinisk udføres dette typisk omkring 6 ugers svangerskabsalder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder efter embryooverførsel
|
som er defineret ved antallet af fødte levende babyer divideret med antallet af overførsler
|
9 måneder efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2016
Først opslået (Anslået)
16. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 166094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .