Sammenligning av intravaginal kultur av embryoer med in vitro kultur av embryoer med minimal stimulering
21. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner intravaginal kultur av embryoer ved bruk av INVOcell-enhet med in vitro-kultur av embryoer ved bruk av minimale stimuleringsprotokoller
Formålet med denne studien er å evaluere implantasjonshastigheten med intravaginal kultur (IVC) med INVOcell-enheten versus tradisjonell in-vitro-fertilisering (IVF) mens du bruker minimale stimuleringsprotokoller
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, enkeltsenter randomisert kontrollert studie som evaluerer intravaginal kultur (IVC) ved bruk av INVOcell versus tradisjonell in-vitro-fertilisering (IVF) ved bruk av oral stimulering eller minimale gonadotropinstimuleringsprotokoller. Piloten tar sikte på å inkludere 40 kvinner som vil bli randomisert til enten den intravaginale kulturgruppen (N=20) ved bruk av INVOcell eller til den tradisjonelle IVF-gruppen (N=20).
Primært mål er implantasjonshastigheten, som er definert av antall svangerskapssekker sett på ultralyd tidlig i svangerskapet delt på antall overførte embryoer.
Sekundære mål er:
- Embryokvalitet, som måles av Gardners graderingssystem.
- Befruktningshastighet, som er definert av det totale antallet befruktede oocytter delt på det totale antallet modne oocytter som er hentet. Denne sammenligningen vil finne sted på dag 3, da det er da IVC-embryoene vil bli vurdert.
- Klinisk graviditetsrate, som er definert av antall fosterpoler med hjerteslag sett på ultralyd delt på antall overførte embryoer.
- Levende fødselsrate, som er definert av antall levende babyer som er født delt på antall overføringer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal livmorhule
- Ett eller flere år med infertilitet
- Normal mannlig partner sædanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >37 år
- Antrale follikkeltall (AFC) <8
- Unormal mannlig partner sædanalyse eller bruk av donorsæd
- Vaginal betennelse eller genital (vaginal, livmor, tubal) infeksjon
- Ukontrollert kronisk sykdom (som ukontrollert diabetes eller hypertensjon)
- Uterine anatomiske abnormiteter
- Allergi mot plast eller manglende evne til å bruke diafragmaoppbevaringsanordning
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Nåværende alkoholmisbruk (definert av >14 drinker/uke)
- Tidligere historie med IVF-syklus der befruktning ikke skjedde
- Historie med tilbakevendende svangerskapstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravaginal kultur - INVOcell enhet
3 dagers intravaginal inkubasjon med INVOcell-enheten
|
intravaginal kultur av embryoer ved bruk av INVOcell-enhet
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell IVF-kultur
3 dagers tradisjonell IVF-inkubasjon
|
tradisjonell kultur av embryoer in vitro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: ca. 4 uker etter randomisering. Klinisk gjøres dette vanligvis rundt 6 ukers svangerskapsalder
|
definert av antall svangerskapssekker sett på tidlig svangerskapsultralyd, vanligvis utført ved 6 ukers svangerskapsalder delt på antall overførte embryoer
|
ca. 4 uker etter randomisering. Klinisk gjøres dette vanligvis rundt 6 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryokvalitet
Tidsramme: målt etter 3 dagers inkubasjon
|
-Embryokvalitet, som måles med system som ligner på Gardner-graderingssystemet på spaltningsstadiet.
Rapportert kvalitet vil bli konvertert til det forenklede SART embryopoengsystemet som gir en generell kategorisk embryokarakter på "God", "Grei" eller "Dårlig".
|
målt etter 3 dagers inkubasjon
|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: målt etter 3 dagers inkubasjon
|
definert av det totale antallet befruktede oocytter delt på det totale antallet modne oocytter som er hentet
|
målt etter 3 dagers inkubasjon
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ca. 4 uker etter randomisering. Klinisk gjøres dette vanligvis rundt 6 ukers svangerskapsalder
|
som er definert av antall fosterpoler med hjerteslag sett på ultralyd tidlig i svangerskapet, vanligvis utført ved 6 ukers svangerskapsalder delt på antall overførte embryoer
|
ca. 4 uker etter randomisering. Klinisk gjøres dette vanligvis rundt 6 ukers svangerskapsalder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder etter embryooverføring
|
som er definert av antall levende babyer levert delt på antall overføringer
|
9 måneder etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 166094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INVOcell enhet
-
Invaron Pharmaceuticals Inc.FullførtInfertilitetForente stater
-
INVO Bioscience, Inc.Ferring PharmaceuticalsSuspendert
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiRekrutteringSekundær infertilitet | Primær infertilitet | Lave respondere | Mild til moderat mannlig infertilitetPakistan