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Vergleich der intravaginalen Kultur von Embryonen mit der In-vitro-Kultur von Embryonen mit minimaler Stimulation

21. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der intravaginalen Kultur von Embryonen unter Verwendung des INVOcell-Geräts mit der In-vitro-Kultur von Embryonen unter Verwendung von minimalen Stimulationsprotokollen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Implantationsrate mit intravaginaler Kultur (IVC) mit dem INVOcell-Gerät im Vergleich zu herkömmlicher In-vitro-Fertilisation (IVF) unter Verwendung minimaler Stimulationsprotokolle zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie an einem Zentrum, in der die intravaginale Kultur (IVC) mit INVOcell im Vergleich zur herkömmlichen In-vitro-Fertilisation (IVF) mit oraler Stimulation oder minimalen Gonadotropin-Stimulationsprotokollen bewertet wird. Das Pilotprojekt zielt darauf ab, 40 Frauen einzubeziehen, die randomisiert entweder der intravaginalen Kulturgruppe (N=20) unter Verwendung von INVOcell oder der traditionellen IVF-Gruppe (N=20) zugeteilt werden.

Das primäre Ziel ist die Implantationsrate, die durch die Anzahl der im Frühschwangerschafts-Ultraschall sichtbaren Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen definiert wird.

Nebenziele sind:

  • Embryoqualität, die durch das Gardner-Bewertungssystem gemessen wird.
  • Befruchtungsrate, die durch die Gesamtzahl der befruchteten Eizellen geteilt durch die Gesamtzahl der entnommenen reifen Eizellen definiert wird. Dieser Vergleich findet am Tag 3 statt, da an diesem Tag die IVC-Embryonen beurteilt werden.
  • Klinische Schwangerschaftsrate, die durch die Anzahl der fötalen Pole mit im Ultraschall sichtbarem Herzschlag geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen definiert wird.
  • Lebendgeburtenrate, die sich aus der Zahl der lebend geborenen Babys dividiert durch die Zahl der Transfers ergibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco - Center for Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Gebärmutterhöhle
  • Ein oder mehrere Jahre Unfruchtbarkeit
  • Normale Samenanalyse des männlichen Partners

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt oder >37 Jahre alt
  • Antrumfollikelzahl (AFC) <8
  • Abnormale Samenanalyse des männlichen Partners oder Verwendung von Spendersamen
  • Vaginale Entzündung oder genitale (Vaginal-, Uterus-, Eileiter-) Infektion
  • Unkontrollierte chronische Krankheit (wie unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck)
  • Uterus anatomische Anomalien
  • Allergie gegen Kunststoffe oder Unfähigkeit, eine Diaphragma-Haltevorrichtung zu verwenden
  • Unbehandelte Hydrosalpinx
  • Aktueller Alkoholmissbrauch (definiert durch >14 Getränke/Woche)
  • Vorgeschichte eines IVF-Zyklus, bei dem keine Befruchtung stattgefunden hat
  • Geschichte des wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravaginale Kultur - INVOcell-Gerät
3-tägige intravaginale Inkubation mit dem INVOcell-Gerät
Gerät: INVOcell-Gerät
intravaginale Kultur von Embryonen mit dem INVOcell-Gerät
Aktiver Komparator: Traditionelle IVF-Kultur
3 Tage traditionelle IVF-Inkubation
Sonstiges: Traditionelle IVF
traditionelle In-vitro-Kultur von Embryonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: ca. 4 Wochen nach der Randomisierung. Klinisch erfolgt dies typischerweise etwa in der 6. Schwangerschaftswoche
Definiert durch die Anzahl der Fruchtblasen, die bei Ultraschalluntersuchungen in der Frühschwangerschaft, typischerweise in der 6. Schwangerschaftswoche, sichtbar sind, geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
ca. 4 Wochen nach der Randomisierung. Klinisch erfolgt dies typischerweise etwa in der 6. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryoqualität
Zeitfenster: gemessen nach 3 Tagen Inkubation
-Embryoqualität, die nach einem System gemessen wird, das dem Gardner-Bewertungssystem im Spaltungsstadium ähnelt. Die gemeldete Qualität wird in das vereinfachte SART-Embryo-Bewertungssystem umgewandelt, das eine Gesamtbewertung der Embryonen in der Kategorie „Gut“, „Mittelmäßig“ oder „Schlecht“ liefert.
gemessen nach 3 Tagen Inkubation
Befruchtungsrate
Zeitfenster: gemessen nach 3 Tagen Inkubation
definiert durch die Gesamtzahl der befruchteten Eizellen dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen reifen Eizellen
gemessen nach 3 Tagen Inkubation
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ca. 4 Wochen nach der Randomisierung. Klinisch erfolgt dies typischerweise etwa in der 6. Schwangerschaftswoche
Dies wird durch die Anzahl der fötalen Pole mit Herzschlag definiert, die bei Ultraschalluntersuchungen in der Frühschwangerschaft, typischerweise in der 6. Schwangerschaftswoche, beobachtet werden, geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
ca. 4 Wochen nach der Randomisierung. Klinisch erfolgt dies typischerweise etwa in der 6. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Embryotransfer
Dies ist definiert durch die Anzahl lebender entbundener Babys dividiert durch die Anzahl der Transfers
9 Monate nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 166094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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