Comparando a cultura intravaginal de embriões com a cultura in vitro de embriões com estimulação mínima
21 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio controlado randomizado comparando a cultura intravaginal de embriões usando o dispositivo INVOcell com a cultura in vitro de embriões usando protocolos de estimulação mínima
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de implantação com cultura intravaginal (IVC) com o dispositivo INVOcell versus fertilização in vitro tradicional (FIV) usando protocolos de estimulação mínima
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de fase IV, de centro único, que avalia a cultura intravaginal (IVC) usando INVOcell versus fertilização in vitro tradicional (FIV) usando estimulação oral ou protocolos de estimulação mínima de gonadotrofina. O piloto visa incluir 40 mulheres que serão randomizadas para o grupo de cultura intravaginal (N = 20) usando o INVOcell ou para o grupo de fertilização in vitro tradicional (N = 20).
O objetivo principal é a taxa de implantação, que é definida pelo número de sacos gestacionais observados na ultrassonografia no início da gravidez dividido pelo número de embriões transferidos.
Os objetivos secundários são:
- Qualidade do embrião, que é medida pelo sistema de classificação Gardner.
- Taxa de fertilização, que é definida pelo número total de oócitos fertilizados dividido pelo número total de oócitos maduros recuperados. Essa comparação ocorrerá no dia 3, pois é quando os embriões IVC serão avaliados.
- Taxa de gravidez clínica, que é definida pelo número de pólos fetais com batimentos cardíacos observados na ultrassonografia dividido pelo número de embriões transferidos.
- Taxa de nascidos vivos, que é definida pelo número de bebês nascidos vivos dividido pelo número de transferências
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cavidade uterina normal
- Um ou mais anos de infertilidade
- Análise de sêmen de parceiro masculino normal
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >37 anos
- Contagem de folículos antrais (AFC) <8
- Análise anormal de sêmen de parceiro masculino ou uso de esperma de doador
- Inflamação vaginal ou infecção genital (vaginal, uterina, tubária)
- Doença crônica não controlada (como diabetes ou hipertensão não controlada)
- Anomalias anatômicas uterinas
- Alergia a plásticos ou incapacidade de usar dispositivo de retenção de diafragma
- hidrossalpinge não tratada
- Abuso atual de álcool (definido por > 14 drinques/semana)
- História prévia de ciclo de fertilização in vitro em que a fertilização não ocorreu
- História de perda gestacional recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cultura intravaginal - dispositivo INVOcell
Incubação intravaginal de 3 dias usando o dispositivo INVOcell
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cultura intravaginal de embriões usando o dispositivo INVOcell
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Comparador Ativo: Cultura tradicional de fertilização in vitro
Incubação tradicional de fertilização in vitro de 3 dias
|
cultura tradicional de embriões in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Implantação
Prazo: aproximadamente 4 semanas após a randomização. Clinicamente, isso geralmente é feito em torno de 6 semanas de idade gestacional
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definido pelo número de sacos gestacionais observados no ultrassom no início da gravidez, normalmente feito às 6 semanas de idade gestacional, dividido pelo número de embriões transferidos
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aproximadamente 4 semanas após a randomização. Clinicamente, isso geralmente é feito em torno de 6 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do embrião
Prazo: medida após 3 dias de incubação
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-Qualidade do embrião, que é medida por sistema semelhante ao sistema de classificação de Gardner no estágio de clivagem.
A qualidade relatada será convertida para o sistema simplificado de pontuação de embriões SART, que fornece um grau de embrião categórico geral de "Bom", "Regular" ou "Ruim".
|
medida após 3 dias de incubação
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Taxa de Fertilização
Prazo: medida após 3 dias de incubação
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definido pelo número total de oócitos fertilizados dividido pelo número total de oócitos maduros recuperados
|
medida após 3 dias de incubação
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: aproximadamente 4 semanas após a randomização. Clinicamente, isso geralmente é feito em torno de 6 semanas de idade gestacional
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que é definido pelo número de pólos fetais com batimentos cardíacos observados no ultrassom no início da gravidez, normalmente feito às 6 semanas de idade gestacional, dividido pelo número de embriões transferidos
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aproximadamente 4 semanas após a randomização. Clinicamente, isso geralmente é feito em torno de 6 semanas de idade gestacional
|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses após a transferência do embrião
|
que é definido pelo número de bebês nascidos vivos dividido pelo número de transferências
|
9 meses após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 166094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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