배아의 질 내 배양과 자극을 최소화한 배아의 체외 배양 비교
2023년 6월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
INVOcell 장치를 사용한 배아의 질내 배양과 최소 자극 프로토콜을 사용한 배아의 체외 배양을 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 최소한의 자극 프로토콜을 사용하면서 기존의 체외 수정(IVF)에 비해 INVOcell 장치를 사용한 질내 배양(IVC)의 이식률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 INVOcell을 사용한 질내 배양(IVC) 대 구강 자극 또는 최소 성선자극호르몬 자극 프로토콜을 사용한 전통적인 체외 수정(IVF)을 평가하는 단일 센터 무작위 대조 시험인 4상입니다. 파일럿은 INVOcell을 사용하는 질내 배양 그룹(N=20) 또는 전통적인 IVF 그룹(N=20)에 무작위 배정될 40명의 여성을 포함하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표는 착상율로, 이는 임신 초기 초음파에서 보이는 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- Gardner 등급 시스템으로 측정되는 배아 품질.
- 수정률은 수정된 난자의 총 수를 회수된 성숙한 난자의 총 수로 나눈 값입니다. 이 비교는 IVC 배아가 평가될 때인 3일차에 이루어집니다.
- 초음파에서 심장박동이 관찰되는 태아 극의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의되는 임상 임신율.
- 출산한 살아있는 아기의 수를 이송 횟수로 나눈 값으로 정의되는 정상 출생률
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상적인 자궁강
- 1년 이상의 불임
- 정상 남성 파트너 정액 분석
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >37세
- 전정부 여포 수(AFC) <8
- 비정상적인 남성 파트너 정액 분석 또는 기증자 정자 사용
- 질 염증 또는 생식기(질, 자궁, 난관) 감염
- 통제되지 않는 만성 질환(예: 통제되지 않는 당뇨병 또는 고혈압)
- 자궁 해부학적 이상
- 플라스틱에 대한 알레르기 또는 다이어프램 고정 장치를 사용할 수 없음
- 치료되지 않은 수두
- 현재 알코올 남용(주당 >14잔으로 정의됨)
- 수정이 발생하지 않은 IVF 주기의 이전 병력
- 반복적인 유산의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 내 배양 - INVOcell 장치
INVOcell 장치를 사용한 3일 질내 배양
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INVOcell 기기를 이용한 배아 질내 배양
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활성 비교기: 전통적인 IVF 문화
3일 전통적 IVF 배양
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체외 배아의 전통 문화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착상율
기간: 무작위 배정 후 약 4주. 임상적으로 이것은 일반적으로 재태 연령 6주 정도에 수행됩니다.
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일반적으로 재태 주령 6주에 수행되는 임신 초기 초음파에서 보이는 임신 주머니의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 약 4주. 임상적으로 이것은 일반적으로 재태 연령 6주 정도에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 품질
기간: 배양 3일 후 측정
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- 난할 단계에서 Gardner 등급 시스템과 유사한 시스템으로 측정되는 배아 품질.
보고된 품질은 "좋음", "보통" 또는 "나쁨"의 전체 범주 배아 등급을 제공하는 단순화된 SART 배아 채점 시스템으로 변환됩니다.
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배양 3일 후 측정
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수정률
기간: 배양 3일 후 측정
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수정된 난모세포의 총 수를 회수된 성숙 난모세포의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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배양 3일 후 측정
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임상 임신율
기간: 무작위 배정 후 약 4주. 임상적으로 이것은 일반적으로 재태 연령 6주 정도에 수행됩니다.
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일반적으로 재태 주령 6주에 수행되는 임신 초기 초음파에서 심장 박동이 보이는 태아 극의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 약 4주. 임상적으로 이것은 일반적으로 재태 연령 6주 정도에 수행됩니다.
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출생률
기간: 배아 이식 후 9개월
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분만된 살아있는 아기의 수를 이송 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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INVOcell 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한