Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravaginale kweek van embryo's vergelijken met in-vitro-kweek van embryo's met minimale stimulatie

21 juni 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intravaginale kweek van embryo's met INVOcell-apparaat wordt vergeleken met in vitro kweek van embryo's met minimale stimulatieprotocollen

Het doel van deze studie is om de implantatiesnelheid te evalueren met intravaginale kweek (IVC) met het INVOcell-apparaat versus traditionele in-vitrofertilisatie (IVF) terwijl minimale stimulatieprotocollen worden gebruikt

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie in één centrum ter evaluatie van intravaginale kweek (IVC) met behulp van INVOcell versus traditionele in-vitrofertilisatie (IVF) met behulp van orale stimulatie of minimale gonadotropine-stimulatieprotocollen. De pilot beoogt 40 vrouwen op te nemen die gerandomiseerd zullen worden naar ofwel de intra-vaginale kweekgroep (N=20) die INVOcell gebruikt of naar de traditionele IVF-groep (N=20).

Het primaire doel is het implantatiepercentage, dat wordt gedefinieerd door het aantal zwangerschapszakjes dat wordt gezien op echografie tijdens de vroege zwangerschap, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.

Secundaire doelen zijn:

  • Embryokwaliteit, die wordt gemeten door het Gardner-beoordelingssysteem.
  • Bevruchtingssnelheid, die wordt gedefinieerd door het totale aantal bevruchte eicellen gedeeld door het totale aantal volwassen eicellen dat is teruggevonden. Deze vergelijking vindt plaats op dag 3, omdat dan de IVC-embryo's worden beoordeeld.
  • Klinisch zwangerschapspercentage, dat wordt bepaald door het aantal foetale polen met hartslag waargenomen op echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
  • Levend geboortecijfer, dat wordt bepaald door het aantal levende baby's dat is afgeleverd gedeeld door het aantal overdrachten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco - Center for Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale baarmoederholte
  • Een of meer jaren van onvruchtbaarheid
  • Normale sperma-analyse van mannelijke partners

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >37 jaar oud
  • Aantal antrale follikels (AFC) <8
  • Abnormale mannelijke partner sperma-analyse of gebruik van donorsperma
  • Vaginale ontsteking of genitale (vaginale, baarmoeder, eileiders) infectie
  • Ongecontroleerde chronische ziekte (zoals ongecontroleerde diabetes of hypertensie)
  • Anatomische afwijkingen van de baarmoeder
  • Allergie voor kunststoffen of onvermogen om het diafragmaretentieapparaat te gebruiken
  • Onbehandelde hydrosalpinx
  • Actueel alcoholmisbruik (gedefinieerd door >14 drankjes/week)
  • Voorgeschiedenis van een IVF-cyclus waarbij geen bevruchting plaatsvond
  • Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravaginale kweek - INVOcell-apparaat
3 dagen intravaginale incubatie met behulp van het INVOcell-apparaat
Apparaat: INVOcell-apparaat
intravaginale kweek van embryo's met behulp van het INVOcell-apparaat
Actieve vergelijker: Traditionele IVF-cultuur
3 dagen traditionele IVF-incubatie
Ander: Traditionele IVF
traditionele kweek van embryo's in vitro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na randomisatie. Klinisch wordt dit meestal gedaan rond de 6 weken zwangerschapsduur
gedefinieerd door het aantal zwangerschapszakjes gezien op echografie tijdens de vroege zwangerschap, meestal gedaan bij een zwangerschapsduur van 6 weken, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
ongeveer 4 weken na randomisatie. Klinisch wordt dit meestal gedaan rond de 6 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: gemeten na 3 dagen incubatie
-Embryokwaliteit, die wordt gemeten door een systeem vergelijkbaar met het Gardner-beoordelingssysteem in het splitsingsstadium. De gerapporteerde kwaliteit zal worden omgezet naar het vereenvoudigde SART-embryoscoresysteem dat een algemeen categorisch embryocijfer van "Goed", "Redelijk" of "Slecht" geeft.
gemeten na 3 dagen incubatie
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: gemeten na 3 dagen incubatie
gedefinieerd door het totale aantal bevruchte oöcyten gedeeld door het totale aantal volwassen oöcyten dat is teruggevonden
gemeten na 3 dagen incubatie
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na randomisatie. Klinisch wordt dit meestal gedaan rond de 6 weken zwangerschapsduur
wat wordt gedefinieerd door het aantal foetale polen met hartslag dat wordt gezien op echografie tijdens de vroege zwangerschap, meestal gedaan bij een zwangerschapsduur van 6 weken, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
ongeveer 4 weken na randomisatie. Klinisch wordt dit meestal gedaan rond de 6 weken zwangerschapsduur
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden na embryotransfer
die wordt bepaald door het aantal levende baby's dat is afgeleverd gedeeld door het aantal transfers
9 maanden na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 166094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INVOcell-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren