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多嚢胞性卵巣症候群の妊婦における妊娠糖尿病の予防のためのメトホルミン (MGDPCOS)

2016年6月15日 更新者：Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty、Ain Shams University

多嚢胞性卵巣症候群の妊婦における妊娠糖尿病の予防のためのメトホルミン: ランダム化比較試験 (RCT)

多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性を対象に、妊娠中にメトホルミン療法を受けることが、妊娠糖尿病(GDM)の発症を軽減し、妊娠転帰を改善する役割を評価する無作為化プラセボ対照臨床試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、包含基準と除外基準を満たす合計80人の妊婦が参加します。 参加者は 2 つのグループに分けられます。

グループA：活動的な女性（40人の女性）は、妊娠12週目から出産まで、1日あたり1500mg（食事の途中で8時間ごとに500mg）の用量でメトホルミンを投与されます。

グループ B: 対照グループ (女性 40 人) には、メトホルミン錠剤に似た葉酸 500 マイクログラムであるプラセボが投与されます。

80 枚の不透明封筒には 1 から 80 までの連続番号が付けられ、各封筒紙にはランダム化テーブルに従って参加者が割り当てられるグループが記載されています。封筒は 1 つの箱に入れられ、最初の患者が到着したときに最初の封筒が入れられます。開くと、中の紙に従って患者が割り当てられます。

耐糖能不耐症の検出は、経口耐糖能検査 (OGTT) を使用して行われます。これは、妊娠前 DM の症例を除外するために 75 gm に基づいています。 BMIと血圧も研究開始時にすべての症例について評価されます。

産前ケアクリニックですべての症例を追跡調査し、体重増加、血圧、タンパク尿の尿検査、胎児の健康状態検査などの臨床評価を行います。

GDM または耐糖能異常の発症の検出は (OGTT) を使用することによって行われます。これは妊娠 24 週目から 28 週目の間のブドウ糖 75 g に基づいており、妊娠 32 週目から 34 週目にも繰り返すことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • 主任研究者：
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての女性は、2003 年に改訂されたロッテルダム基準に従って、妊娠前に PCOS の診断が確認されていました。
  • 年齢は20歳以上、40歳以上。
  • BMI範囲は(25〜35)
  • 研究に参加するために、書面および署名されたインフォームドコンセントが患者から与えられます。

除外基準:

  • 2時間のOGTTにより妊娠前糖尿病であることが確認された女性。
  • 妊娠の最初の 12 週間にメトホルミンを服用する患者。
  • 研究に参加することに消極的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン群
40人の女性に、妊娠12週目から出産までメトホルミンを1日あたり1500mg（食事の途中で8時間ごとに500mg）経口投与する。
薬：メトホルミン
メトホルミン群には、妊娠 12 週から出産まで、1 日あたり 1500 mg のメトホルミンを経口投与します (食事の途中で 8 時間ごとに 500 mg)。
他の名前：
  • シドファージ
プラセボコンパレーター：対照群
40人の女性には、メトホルミン錠剤に似た葉酸500マイクログラムのプラセボが投与される。
薬：プラセボ（葉酸）
8時間ごとに葉酸500マイクログラム
他の名前：
  • フォリキャップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコースレベル（mg / dl）を測定することによる妊娠糖尿病の参加者の数。
時間枠：妊娠24週目～28週目
これらの値が満たされるか、空腹時血糖値 (92 mg/dl) を超える場合に GDM と診断されます。1 時間 レベルは (180 mg/dl)、2 時間レベルは (153 mg/dl) です。
妊娠24週目～28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児への悪影響
時間枠：妊娠12週目から出産まで
症例記録フォームに記録
妊娠12週目から出産まで
母体への悪影響
時間枠：妊娠12週目から出産まで
症例記録フォームに記録
妊娠12週目から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed E elbohoty, MD、Ain Shams University
  • 主任研究者：Reda k Mokhtar, MD、Ain Shams University
  • 主任研究者：mai R ibrahim, MBBCH、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月15日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGDPCOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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