Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för förebyggande graviditetsdiabetes hos gravida kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (MGDPCOS)

15 juni 2016 uppdaterad av: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformin för förebyggande av graviditetsdiabetes hos gravida kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar rollen av att ta metforminbehandling under graviditet hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) för att minska utvecklingen av graviditetsdiabetes (GDM) och förbättra graviditetsresultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta totalt 80 gravida kvinnor som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna. Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

Grupp A: Active one (40 kvinnor) kommer att få metformin i en dos på 1500 mg per dag (500 mg var 8:e timme mitt i måltiden), från och med 12:e graviditetsveckan till förlossningen.

Grupp B: kontrollgrupp (40 kvinnor) kommer att få placebo som kommer att vara folsyra 500 mikrogram som ser ut som metformintablett.

80 ogenomskinliga kuvert kommer att numreras seriellt från 1-80, i varje kuvertpapper som innehåller den grupp som deltagarna kommer att tilldelas enligt randomiseringstabellen. Kuverten kommer att läggas i en låda och när den första patienten anländer kommer det första kuvertet att vara öppna och patienten kommer att tilldelas enligt papperet inuti.

Detektering av glukosintolerans kommer att göras med oralt glukostoleranstest (OGTT), som baserat på 75 g för att utesluta alla fall av pre-gestationell DM. BMI och blodtryck kommer också att bedömas för alla fall när studien påbörjas.

Uppföljning av alla fall på mödravårdsmottagningen, med klinisk bedömning inklusive viktuppgång, blodtryck, urinundersökning för proteinuri och fostrets välbefinnandetest.

Detektering av utveckling av GDM eller till och med glukosintolerans kommer att vara med hjälp av (OGTT), som baseras på 75 g glukos mellan 24:e-28:e veckan och även kan upprepas mellan 32:e-34:e veckan av graviditeten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor hade bekräftat diagnosen PCOS före graviditeten enligt reviderade Rotterdamkriterier från 2003.
  • Ålder över 20 och mer än 40 år.
  • BMI från (25_35 )
  • Skriftligt och undertecknat informerat samtycke ges från patienten att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med pre-gestationell diabetes mellitus bekräftas av 2 timmar OGTT.
  • Patienter som tar metformin under de första 12 veckorna av graviditeten.
  • Patienter som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin grupp
40 kvinnor kommer att få metformin i en dos på 1500 mg per dag oralt (500 mg var 8:e timme mitt i måltiden) från och med 12:e graviditetsveckan till förlossningen.
Metformingruppen kommer att få 1500 mg metformin per dag oralt (500 mg var 8:e timme mitt i måltiden) från och med 12:e graviditetsveckan till förlossningen.
Andra namn:
  • cidofag
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
40 kvinnor kommer att få placebo som kommer att vara folsyra 500 mikrogram som ser ut som metformintablett.
500 mikrogram folsyra var 8:e timme
Andra namn:
  • folicap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med graviditetsdiabetes genom att mäta plasmaglukosnivåer (mg/dl).
Tidsram: 24:e -28:e graviditetsveckan
Diagnos av GDM när dessa värden är uppfyllda eller överstiger fasteplasmaglukosnivån (92 mg/dl).1 timme nivån är (180 mg/dl) och 2 timmars nivån är (153 mg/dl).
24:e -28:e graviditetsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetala biverkningar
Tidsram: från 12:e graviditetsveckan till förlossningen
Antecknat i ärendeprotokoll
från 12:e graviditetsveckan till förlossningen
Biverkningar på modern
Tidsram: från 12:e graviditetsveckan till förlossningen
Antecknat i ärendeprotokoll
från 12:e graviditetsveckan till förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Huvudutredare: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på metformin

3
Prenumerera