- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802215
Metformin för förebyggande graviditetsdiabetes hos gravida kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (MGDPCOS)
Metformin för förebyggande av graviditetsdiabetes hos gravida kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta totalt 80 gravida kvinnor som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna. Deltagarna kommer att delas in i två grupper:
Grupp A: Active one (40 kvinnor) kommer att få metformin i en dos på 1500 mg per dag (500 mg var 8:e timme mitt i måltiden), från och med 12:e graviditetsveckan till förlossningen.
Grupp B: kontrollgrupp (40 kvinnor) kommer att få placebo som kommer att vara folsyra 500 mikrogram som ser ut som metformintablett.
80 ogenomskinliga kuvert kommer att numreras seriellt från 1-80, i varje kuvertpapper som innehåller den grupp som deltagarna kommer att tilldelas enligt randomiseringstabellen. Kuverten kommer att läggas i en låda och när den första patienten anländer kommer det första kuvertet att vara öppna och patienten kommer att tilldelas enligt papperet inuti.
Detektering av glukosintolerans kommer att göras med oralt glukostoleranstest (OGTT), som baserat på 75 g för att utesluta alla fall av pre-gestationell DM. BMI och blodtryck kommer också att bedömas för alla fall när studien påbörjas.
Uppföljning av alla fall på mödravårdsmottagningen, med klinisk bedömning inklusive viktuppgång, blodtryck, urinundersökning för proteinuri och fostrets välbefinnandetest.
Detektering av utveckling av GDM eller till och med glukosintolerans kommer att vara med hjälp av (OGTT), som baseras på 75 g glukos mellan 24:e-28:e veckan och även kan upprepas mellan 32:e-34:e veckan av graviditeten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Huvudutredare:
- Ahmed E Elbohoty, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor hade bekräftat diagnosen PCOS före graviditeten enligt reviderade Rotterdamkriterier från 2003.
- Ålder över 20 och mer än 40 år.
- BMI från (25_35 )
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke ges från patienten att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med pre-gestationell diabetes mellitus bekräftas av 2 timmar OGTT.
- Patienter som tar metformin under de första 12 veckorna av graviditeten.
- Patienter som inte vill delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin grupp
40 kvinnor kommer att få metformin i en dos på 1500 mg per dag oralt (500 mg var 8:e timme mitt i måltiden) från och med 12:e graviditetsveckan till förlossningen.
|
Metformingruppen kommer att få 1500 mg metformin per dag oralt (500 mg var 8:e timme mitt i måltiden) från och med 12:e graviditetsveckan till förlossningen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
40 kvinnor kommer att få placebo som kommer att vara folsyra 500 mikrogram som ser ut som metformintablett.
|
500 mikrogram folsyra var 8:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med graviditetsdiabetes genom att mäta plasmaglukosnivåer (mg/dl).
Tidsram: 24:e -28:e graviditetsveckan
|
Diagnos av GDM när dessa värden är uppfyllda eller överstiger fasteplasmaglukosnivån (92 mg/dl).1 timme
nivån är (180 mg/dl) och 2 timmars nivån är (153 mg/dl).
|
24:e -28:e graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fetala biverkningar
Tidsram: från 12:e graviditetsveckan till förlossningen
|
Antecknat i ärendeprotokoll
|
från 12:e graviditetsveckan till förlossningen
|
Biverkningar på modern
Tidsram: från 12:e graviditetsveckan till förlossningen
|
Antecknat i ärendeprotokoll
|
från 12:e graviditetsveckan till förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
- Huvudutredare: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
- Huvudutredare: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Diabetes, graviditet
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Metformin
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- MGDPCOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien