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Metformine pour la prévention du diabète gestationnel chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (MGDPCOS)

15 juin 2016 mis à jour par: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformine pour la prévention du diabète gestationnel chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : essai contrôlé randomisé (ECR)

Essai clinique randomisé contrôlé par placebo évaluant le rôle de la prise de metformine pendant la grossesse chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) dans la réduction du développement du diabète gestationnel (GDM) et l'amélioration des résultats de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura un total de 80 femmes enceintes qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront répartis en deux groupes :

Groupe A : Une active (40 femmes) recevra de la metformine à raison de 1 500 mg par jour (500 mg toutes les 8 heures au milieu du repas), à partir de la 12e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement.

Groupe B : le groupe témoin (40 femmes) recevra un placebo qui sera de l'acide folique 500 microgrammes qui ressemble à un comprimé de metformine.

80 enveloppes opaques seront numérotées en série de 1 à 80, dans chaque enveloppe papier contenant le groupe auquel les participants seront affectés selon le tableau de randomisation. Les enveloppes seront mises dans une boîte et à l'arrivée du premier patient la première enveloppe sera ouvert et le patient sera attribué en fonction du papier à l'intérieur.

La détection de l'intolérance au glucose se fera à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT), basé sur 75 g pour exclure tout cas de diabète prégestationnel. L'IMC et la pression artérielle seront également évalués pour tous les cas à l'entrée de l'étude.

Suivi de tous les cas en clinique de soins prénatals, avec évaluation clinique comprenant la prise de poids, la pression artérielle, l'examen des urines pour la protéinurie et les tests de bien-être fœtal.

La détection du développement du DG ou même de l'intolérance au glucose se fera en utilisant (OGTT), qui est basé sur 75 g de glucose entre la 24e et la 28e semaine et peut également être répété entre la 32e et la 34e semaine de grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes avaient confirmé le diagnostic de SOPK avant la grossesse selon les critères révisés de Rotterdam de 2003.
  • Âge supérieur à 20 et supérieur à 40 ans.
  • IMC allant de (25_35 )
  • Un consentement éclairé écrit et signé est donné par le patient pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de diabète sucré prégestationnel confirmé par HGPO de 2 heures.
  • Patientes qui prennent de la metformine au cours des 12 premières semaines de grossesse.
  • Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe metformine
40 femmes recevront de la metformine à la dose de 1500 mg par jour par voie orale (500 mg toutes les 8 heures au milieu du repas) à partir de la 12e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement.
Médicament: metformine
Le groupe metformine recevra 1500 mg de metformine par jour par voie orale (500 mg toutes les 8 heures au milieu du repas) à partir de la 12e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • cidophage
Comparateur placebo: groupe de contrôle
40 femmes recevront un placebo qui sera de l'acide folique 500 microgrammes qui ressemble à un comprimé de metformine.
Médicament: placebo (acide folique)
500 microgrammes d'acide folique toutes les 8 heures
Autres noms:
  • feuillet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes atteintes de diabète gestationnel en mesurant la glycémie (mg/dl).
Délai: 24e -28e semaine de grossesse
Diagnostic de DG lorsque ces valeurs sont atteintes ou dépassent la glycémie à jeun (92 mg/dl). 1 heure le niveau est de (180 mg/dl) et le niveau de 2 heures est de (153 mg/dl).
24e -28e semaine de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables fœtaux
Délai: de la 12e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
Enregistré dans le formulaire d'enregistrement de cas
de la 12e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
Effets indésirables maternels
Délai: de la 12e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
Enregistré dans le formulaire d'enregistrement de cas
de la 12e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Chercheur principal: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGDPCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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