二甲双胍预防多囊卵巢综合征孕妇妊娠糖尿病 (MGDPCOS)
2016年6月15日 更新者：Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty、Ain Shams University
二甲双胍预防多囊卵巢综合征孕妇的妊娠糖尿病：随机对照试验 (RCT)
随机、安慰剂对照临床试验，评估多囊卵巢综合征 (PCOS) 妇女在妊娠期间服用二甲双胍治疗在减少妊娠糖尿病 (GDM) 的发展和改善妊娠结局方面的作用。
研究概览
详细说明
该研究将包括总共 80 名符合纳入和排除标准的孕妇。 参与者将被分为两组：
A 组：活跃的一组（40 名女性）将从妊娠第 12 周开始直至分娩，每天服用 1500 毫克的二甲双胍（每餐 8 小时服用 500 毫克）。
B 组：对照组（40 名女性）将接受安慰剂，即叶酸 500 微克，看起来像二甲双胍片剂。
80 个不透明信封将从 1-80 连续编号，每个信封纸包含参与者将根据随机表分配到的组。信封将放在一个盒子里，当第一个病人到达时，第一个信封将是打开，病人会根据里面的纸进行分配。
将使用口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 检测葡萄糖耐受不良，该试验基于 75 gm 以排除任何妊娠前 DM 病例。 还将在研究开始时评估所有病例的 BMI 和血压。
在产前保健诊所跟进所有病例，进行临床评估，包括体重增加、血压、蛋白尿尿检查和胎儿健康检查。
将通过使用 (OGTT) 检测 GDM 或什至葡萄糖不耐症的发展，其基于 24-28 周之间的 75 克葡萄糖，也可以在妊娠 32-34 周之间重复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams Maternity Hospital
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首席研究员：
- Ahmed E Elbohoty, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据修订的 2003 年鹿特丹标准，所有女性在怀孕前均已确诊为 PCOS。
- 年龄超过20岁和超过40岁。
- BMI 范围从 (25_35)
- 患者签署了书面知情同意书以参与该研究。
排除标准：
- 通过 2 小时 OGTT 确认患有妊娠前糖尿病的妇女。
- 在妊娠前 12 周服用二甲双胍的患者。
- 不愿参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍组
从妊娠第 12 周开始直至分娩，40 名妇女每天口服 1500 毫克剂量的二甲双胍（每餐 8 小时服用 500 毫克）。
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二甲双胍组将从妊娠第12周开始直至分娩每天口服1500毫克二甲双胍（500毫克每8小时一次，餐中）。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
40 名女性将接受安慰剂，即叶酸 500 微克，看起来像二甲双胍片剂。
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每 8 小时补充 500 微克叶酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量血浆葡萄糖水平 ( mg / dl ) 患有妊娠糖尿病的参与者人数。
大体时间：妊娠第24-28周
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当这些值达到或超过空腹血糖水平 (92 mg/dl).1 小时时可诊断为 GDM
水平为 (180 mg/dl)，2 小时水平为 (153 mg/dl)。
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妊娠第24-28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对胎儿的不良影响
大体时间：从怀孕第12周到分娩
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记录在案例记录表中
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从怀孕第12周到分娩
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母体不良反应
大体时间：从怀孕第12周到分娩
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记录在案例记录表中
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从怀孕第12周到分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed E elbohoty, MD、Ain Shams University
- 首席研究员：Reda k Mokhtar, MD、Ain Shams University
- 首席研究员：mai R ibrahim, MBBCH、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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