Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin a terhességi cukorbetegség megelőzésére policisztás petefészek-szindrómás terhes nőknél (MGDPCOS)

2016. június 15. frissítette: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformin a terhességi cukorbetegség megelőzésére policisztás petefészek-szindrómás terhes nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT)

Véletlenszerű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely értékeli a metformin-terápia terhesség alatti alkalmazását policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél a terhességi cukorbetegség (GDM) kialakulásának csökkentésében és a terhesség kimenetelének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba összesen 80 olyan várandós nőt vonnak be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A résztvevőket két csoportra osztják:

A csoport: Az aktívak (40 nő) napi 1500 mg metformint kapnak (500 mg 8 óránként étkezés közben), a terhesség 12. hetétől a szülésig.

B csoport: a kontrollcsoport (40 nő) placebót kap, amely 500 mikrogrammos folsav lesz, ami úgy néz ki, mint a metformin tabletta.

A 80 db átlátszatlan boríték sorszámozása 1-80 között lesz, minden borítékban a véletlen besorolási táblázat szerint besorolandó csoportot tartalmazó papír lesz. A borítékok egy dobozba kerülnek, és az első beteg megérkezésekor az első boríték nyitva, és a páciens a benne lévő papír szerint kerül kiosztásra.

A glükóz intolerancia kimutatása orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) történik, amely 75 g-on alapul, hogy kizárja a terhesség előtti DM minden esetét. A BMI-t és a vérnyomást is minden esetben értékelni fogják a vizsgálat megkezdésekor.

Minden eset nyomon követése a várandósgondozó klinikán, klinikai értékeléssel, beleértve a súlygyarapodást, a vérnyomást, a proteinuria vizeletvizsgálatát és a magzati jólét vizsgálatát.

A GDM vagy akár a glükóz intolerancia kialakulásának kimutatása az (OGTT) segítségével történik, amely 75 g glükózon alapul a 24-28. hét között, és a terhesség 32-34. hete között is megismételhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2003-ban felülvizsgált rotterdami kritériumok szerint minden nőnél megerősítették a PCOS diagnózisát a terhesség előtt.
  • Életkor több mint 20 és több mint 40 év.
  • BMI (25-35)
  • A páciens írásos és aláírt beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség előtti diabetes mellitusban szenvedő nők, akiket 2 órás OGTT igazolt.
  • Betegek, akik metformint szednek a terhesség első 12 hetében.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
A terhesség 12. hetétől a szülésig 40 nő kap metformint napi 1500 mg-os adagban orálisan (500 mg 8 óránként étkezés közben).
Drog: metformin
A metformin csoport napi 1500 mg metformint kap szájon át (500 mg 8 óránként étkezés közben), a terhesség 12. hetétől a szülésig.
Más nevek:
  • cidofág
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
40 nő kap placebót, amely 500 mikrogrammos folsav lesz, ami úgy néz ki, mint a metformin tabletta.
Drog: placebo (folsav)
500 mikrogramm folsavat 8 óránként
Más nevek:
  • folicap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi cukorbetegségben szenvedők száma a plazma glükózszintjének mérésével (mg/dl).
Időkeret: 24-28 terhességi hét
GDM diagnózisa, ha ezek az értékek teljesülnek vagy meghaladják az éhomi plazma glükózszintet (92 mg/dl).1 óra szint (180 mg/dl), a 2 órás szint pedig (153 mg/dl).
24-28 terhességi hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati káros hatások
Időkeret: a 12. terhességi héttől a szülésig
Ügyirat-formában rögzítették
a 12. terhességi héttől a szülésig
Anyai káros hatások
Időkeret: a 12. terhességi héttől a szülésig
Ügyirat-formában rögzítették
a 12. terhességi héttől a szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGDPCOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel