- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802215
Metformina para la prevención de la diabetes gestacional en mujeres embarazadas con síndrome de ovario poliquístico (MGDPCOS)
Metformina para la prevención de la diabetes gestacional en mujeres embarazadas con síndrome de ovario poliquístico: ensayo controlado aleatorio (ECA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un total de 80 mujeres embarazadas que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se distribuirán en dos grupos:
Grupo A: La activa (40 mujeres) recibirá metformina en una dosis de 1500 mg por día (500 mg cada 8 horas a la mitad de la comida), a partir de la semana 12 de gestación hasta el parto.
Grupo B: el grupo de control (40 mujeres) recibirá un placebo que será ácido fólico de 500 microgramos que parece una tableta de metformina.
80 sobres opacos se numerarán en serie del 1 al 80, en cada sobre se incluirá el papel que contiene el grupo al que se asignarán los participantes de acuerdo con la tabla de aleatorización. Los sobres se colocarán en una caja y cuando llegue el primer paciente se colocará el primer sobre. abierto y el paciente será asignado de acuerdo con el papel en el interior.
La detección de la intolerancia a la glucosa se realizará mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), que se basa en 75 g para excluir cualquier caso de DM pregestacional. El IMC y la presión arterial también se evaluarán para todos los casos al ingresar al estudio.
Seguimiento de todos los casos en la clínica de atención prenatal, con evaluación clínica que incluye aumento de peso, presión arterial, examen de orina para detectar proteinuria y pruebas de bienestar fetal.
La detección del desarrollo de DMG o incluso de intolerancia a la glucosa se realizará mediante el uso de (OGTT), que se basa en 75 g de glucosa entre las semanas 24 y 28 y también se puede repetir entre las semanas 32 y 34 de embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
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Investigador principal:
- Ahmed E Elbohoty, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres tenían un diagnóstico confirmado de SOP antes del embarazo según los criterios revisados de Rotterdam de 2003.
- Edad mayor de 20 y mayor de 40 años.
- IMC que va desde (25_35)
- Se otorga el consentimiento informado por escrito y firmado por parte del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diabetes mellitus pregestacional confirmada por SOG de 2 horas.
- Pacientes que toman metformina en las primeras 12 semanas de embarazo.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo metformina
40 mujeres recibirán metformina en dosis de 1500 mg por día por vía oral (500 mg cada 8 horas en medio de las comidas) a partir de la semana 12 de gestación hasta el parto.
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El grupo de metformina recibirá 1500 mg de metformina por día por vía oral (500 mg cada 8 horas a la mitad de la comida) a partir de la semana 12 de gestación hasta el parto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
40 mujeres recibirán un placebo que será ácido fólico de 500 microgramos que parece una tableta de metformina.
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500 microgramos de ácido fólico cada 8 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diabetes gestacional mediante la medición de los niveles de glucosa en plasma (mg/dl).
Periodo de tiempo: 24 a 28 semanas de gestación
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Diagnóstico de DMG cuando estos valores se cumplen o superan la glucemia en ayunas (92 mg/dl).1 h
el nivel es (180 mg/dl) y el nivel de 2 horas es (153 mg/dl).
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24 a 28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos fetales
Periodo de tiempo: desde la semana 12 de gestación hasta el parto
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Registrado en el formulario de registro de casos
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desde la semana 12 de gestación hasta el parto
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Efectos adversos maternos
Periodo de tiempo: desde la semana 12 de gestación hasta el parto
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Registrado en el formulario de registro de casos
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desde la semana 12 de gestación hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Metformina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- MGDPCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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