Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metformina para la prevención de la diabetes gestacional en mujeres embarazadas con síndrome de ovario poliquístico (MGDPCOS)

15 de junio de 2016 actualizado por: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformina para la prevención de la diabetes gestacional en mujeres embarazadas con síndrome de ovario poliquístico: ensayo controlado aleatorio (ECA)

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el papel de tomar terapia con metformina durante el embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) para reducir el desarrollo de diabetes gestacional (DMG) y mejorar los resultados del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá un total de 80 mujeres embarazadas que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se distribuirán en dos grupos:

Grupo A: La activa (40 mujeres) recibirá metformina en una dosis de 1500 mg por día (500 mg cada 8 horas a la mitad de la comida), a partir de la semana 12 de gestación hasta el parto.

Grupo B: el grupo de control (40 mujeres) recibirá un placebo que será ácido fólico de 500 microgramos que parece una tableta de metformina.

80 sobres opacos se numerarán en serie del 1 al 80, en cada sobre se incluirá el papel que contiene el grupo al que se asignarán los participantes de acuerdo con la tabla de aleatorización. Los sobres se colocarán en una caja y cuando llegue el primer paciente se colocará el primer sobre. abierto y el paciente será asignado de acuerdo con el papel en el interior.

La detección de la intolerancia a la glucosa se realizará mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), que se basa en 75 g para excluir cualquier caso de DM pregestacional. El IMC y la presión arterial también se evaluarán para todos los casos al ingresar al estudio.

Seguimiento de todos los casos en la clínica de atención prenatal, con evaluación clínica que incluye aumento de peso, presión arterial, examen de orina para detectar proteinuria y pruebas de bienestar fetal.

La detección del desarrollo de DMG o incluso de intolerancia a la glucosa se realizará mediante el uso de (OGTT), que se basa en 75 g de glucosa entre las semanas 24 y 28 y también se puede repetir entre las semanas 32 y 34 de embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres tenían un diagnóstico confirmado de SOP antes del embarazo según los criterios revisados ​​de Rotterdam de 2003.
  • Edad mayor de 20 y mayor de 40 años.
  • IMC que va desde (25_35)
  • Se otorga el consentimiento informado por escrito y firmado por parte del paciente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con diabetes mellitus pregestacional confirmada por SOG de 2 horas.
  • Pacientes que toman metformina en las primeras 12 semanas de embarazo.
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo metformina
40 mujeres recibirán metformina en dosis de 1500 mg por día por vía oral (500 mg cada 8 horas en medio de las comidas) a partir de la semana 12 de gestación hasta el parto.
El grupo de metformina recibirá 1500 mg de metformina por día por vía oral (500 mg cada 8 horas a la mitad de la comida) a partir de la semana 12 de gestación hasta el parto.
Otros nombres:
  • cidofago
Comparador de placebos: grupo de control
40 mujeres recibirán un placebo que será ácido fólico de 500 microgramos que parece una tableta de metformina.
500 microgramos de ácido fólico cada 8 horas
Otros nombres:
  • folicap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diabetes gestacional mediante la medición de los niveles de glucosa en plasma (mg/dl).
Periodo de tiempo: 24 a 28 semanas de gestación
Diagnóstico de DMG cuando estos valores se cumplen o superan la glucemia en ayunas (92 mg/dl).1 h el nivel es (180 mg/dl) y el nivel de 2 horas es (153 mg/dl).
24 a 28 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos fetales
Periodo de tiempo: desde la semana 12 de gestación hasta el parto
Registrado en el formulario de registro de casos
desde la semana 12 de gestación hasta el parto
Efectos adversos maternos
Periodo de tiempo: desde la semana 12 de gestación hasta el parto
Registrado en el formulario de registro de casos
desde la semana 12 de gestación hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Investigador principal: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Investigador principal: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir