Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini raskausdiabeteksen ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (MGDPCOS)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformiini raskausajan diabeteksen ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: Randomized Controlled Trial (RCT)

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin metformiinihoidon merkitystä raskauden aikana naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) raskausdiabeteksen (GDM) kehittymisen vähentämisessä ja raskaustulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 80 raskaana olevaa naista, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Aktiiviset (40 naista) saavat metformiinia annoksena 1500 mg päivässä (500 mg joka 8. tunti keskellä ateriaa) 12. raskausviikosta synnytykseen asti.

Ryhmä B: kontrolliryhmä (40 naista) saa lumelääkettä, joka on 500 mikrogrammaa foolihappoa, joka näyttää metformiinitabletilta.

80 läpinäkymätöntä kirjekuorta numeroidaan sarjanumerolla 1-80, jokaisessa kirjekuoressa paperi, joka sisältää ryhmän, johon osallistujat jaetaan satunnaistustaulukon mukaan. Kirjekuoret laitetaan yhteen laatikkoon ja ensimmäisen potilaan saapuessa ensimmäinen kirjekuori auki ja potilas jaetaan sisällä olevan paperin mukaan.

Glukoosi-intoleranssi havaitaan käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT), joka perustuu 75 grammaan, jotta kaikki pre-gestational DM-tapaukset suljetaan pois. BMI ja verenpaine mitataan myös kaikissa tapauksissa tutkimukseen tullessa.

Kaikkien tapausten seuranta synnytyshoidon klinikalla kliinisillä arvioinnilla, mukaan lukien painonnousu, verenpaine, virtsatutkimus proteinurian varalta ja sikiön hyvinvointitestit.

GDM:n tai jopa glukoosi-intoleranssin kehittyminen havaitaan käyttämällä (OGTT), joka perustuu 75 grammaan glukoosia 24.-28. viikon välillä ja voidaan myös toistaa 32.-34. raskausviikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Päätutkija:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla naisilla oli vahvistettu PCOS-diagnoosi ennen raskautta vuoden 2003 Rotterdamin tarkistetun kriteerin mukaisesti.
  • Ikä yli 20 ja yli 40 vuotta.
  • BMI vaihtelee (25_35)
  • Potilaalta annetaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on esiraskausdiabetes, varmistettu 2 tunnin OGTT:llä.
  • Potilaat, jotka ottavat metformiinia raskauden ensimmäisen 12 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini ryhmä
40 naista saa metformiinia 1500 mg vuorokaudessa suun kautta (500 mg 8 tunnin välein keskellä ateriaa) 12. raskausviikosta synnytykseen asti.
Lääke: metformiini
Metformiiniryhmä saa 1500 mg metformiinia päivässä suun kautta (500 mg 8 tunnin välein kesken aterian) 12. raskausviikosta synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • sidofagi
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
40 naista saa lumelääkettä, joka on 500 mikrogrammaa foolihappoa, joka näyttää metformiinitabletilta.
Lääke: lumelääke (foolihappo)
500 mikrogrammaa foolihappoa 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • folicap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausdiabetespotilaiden määrä mittaamalla plasman glukoositasot (mg/dl).
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28
GDM-diagnoosi, kun nämä arvot täyttyvät tai ylittävät plasman paastoglukoositason (92 mg/dl).1 tunti taso on (180 mg/dl) ja 2 tunnin taso on (153 mg/dl).
Raskausviikko 24-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12. raskausviikosta synnytykseen asti
Talletettu tapausrekisterilomakkeeseen
12. raskausviikosta synnytykseen asti
Äidin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 12. raskausviikosta synnytykseen asti
Talletettu tapausrekisterilomakkeeseen
12. raskausviikosta synnytykseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Päätutkija: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Päätutkija: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGDPCOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa