Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor preventie van zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (MGDPCOS)

15 juni 2016 bijgewerkt door: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformine ter preventie van zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie die de rol evalueert van metforminetherapie tijdens de zwangerschap bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij het verminderen van de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes (GDM) en het verbeteren van zwangerschapsuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in totaal 80 zwangere vrouwen omvatten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld:

Groep A: De actieve groep (40 vrouwen) krijgt metformine in een dosis van 1500 mg per dag (500 mg elke 8 uur tijdens de maaltijd), vanaf de 12e week van de zwangerschap tot aan de bevalling.

Groep B: controlegroep (40 vrouwen) krijgt een placebo, dit is 500 microgram foliumzuur dat lijkt op een metforminetablet.

80 ondoorzichtige enveloppen worden serieel genummerd van 1-80, in elk enveloppapier met de groep waaraan de deelnemers worden toegewezen volgens de randomisatietabel. De enveloppen worden in één doos gedaan en wanneer de eerste patiënt arriveert, wordt de eerste envelop open en de patiënt wordt toegewezen volgens het papier binnenin.

Detectie van glucose-intolerantie zal worden uitgevoerd met behulp van een orale glucosetolerantietest (OGTT), die gebaseerd is op 75 gm om elk geval van pre-zwangerschapsdiabetes uit te sluiten. BMI en bloeddruk zullen ook worden beoordeeld voor alle gevallen bij aanvang van het onderzoek.

Follow-up van alle gevallen in de kliniek voor prenatale zorg, met klinische beoordeling inclusief gewichtstoename, bloeddruk, urineonderzoek voor proteïnurie en foetale welzijnstesten.

Detectie van de ontwikkeling van GDM of zelfs glucose-intolerantie zal zijn door middel van (OGTT), die gebaseerd is op 75 g glucose tussen de 24e en 28e week en ook kan worden herhaald tussen de 32e en 34e week van de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen hadden vóór de zwangerschap een bevestigde diagnose van PCOS volgens de herziene criteria van Rotterdam uit 2003.
  • Leeftijd ouder dan 20 en ouder dan 40 jaar.
  • BMI variërend van (25_35 )
  • De patiënt geeft schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met pre-zwangerschapsdiabetes mellitus bevestigd door 2 uur OGTT.
  • Patiënten die metformine gebruiken in de eerste 12 weken van de zwangerschap.
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine groep
40 vrouwen krijgen metformine in een dosis van 1500 mg per dag oraal (500 mg elke 8 uur tijdens de maaltijd) vanaf de 12e week van de zwangerschap tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: metformine
De metforminegroep krijgt 1500 mg metformine per dag oraal (500 mg elke 8 uur tijdens de maaltijd) vanaf de 12e week van de zwangerschap tot aan de bevalling.
Andere namen:
  • cidofaag
Placebo-vergelijker: controlegroep
40 vrouwen krijgen een placebo, dit is 500 microgram foliumzuur dat lijkt op een metforminetablet.
Geneesmiddel: placebo (foliumzuur)
500 microgram foliumzuur om de 8 uur
Andere namen:
  • folicap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zwangerschapsdiabetes door meting van plasmaglucosewaarden (mg/dl).
Tijdsspanne: 24e - 28e week zwangerschap
Diagnose van GDM wanneer aan deze waarden wordt voldaan of de nuchtere plasmaglucosespiegel (92 mg/dl) overschrijdt. 1 uur niveau is (180 mg/dl) en 2 uur niveau is (153 mg/dl).
24e - 28e week zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf 12e week zwangerschap tot bevalling
Opgenomen in Case Record-formulier
vanaf 12e week zwangerschap tot bevalling
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf 12e week zwangerschap tot bevalling
Opgenomen in Case Record-formulier
vanaf 12e week zwangerschap tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGDPCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren