Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metformina para Prevenção de Diabetes Gestacional em Gestantes com Síndrome dos Ovários Policísticos (MGDPCOS)

15 de junho de 2016 atualizado por: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformina para prevenção de diabetes gestacional em mulheres grávidas com síndrome dos ovários policísticos: ensaio controlado randomizado (ECR)

Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, que avalia o papel da terapia com metformina durante a gravidez em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) na redução do desenvolvimento de diabetes gestacional (DMG) e na melhora dos resultados da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo contemplará um total de 80 gestantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão distribuídos em dois grupos:

Grupo A: A ativa (40 mulheres) receberá metformina na dose de 1500mg ao dia (500mg a cada 8h no meio da refeição), a partir da 12ª semana de gestação até o parto.

Grupo B: grupo controle (40 mulheres) receberá placebo que será ácido fólico 500 microgramas que se parece com comprimido de metformina.

80 envelopes opacos serão numerados sequencialmente de 1 a 80, em cada papel envelope contendo o grupo ao qual os participantes serão alocados conforme tabela de randomização. Os envelopes serão colocados em uma caixa e quando o primeiro paciente chegar o primeiro envelope será aberto e o paciente será alocado de acordo com o papel dentro.

A detecção da intolerância à glicose será feita por meio do teste oral de tolerância à glicose (TOTG), que se baseia em 75 g para excluir qualquer caso de DM pré-gestacional. IMC e pressão arterial também serão avaliados para todos os casos na entrada do estudo.

Acompanhamento de todos os casos no ambulatório de pré-natal, com avaliação clínica incluindo ganho de peso, pressão arterial, exame de urina para proteinúria e testes de bem-estar fetal.

A detecção do desenvolvimento de DMG ou mesmo de intolerância à glicose se dará pelo uso do (TOTG), que se baseia em 75 g de glicose entre a 24ª-28ª semana e também pode ser repetido entre a 32ª-34ª semana de gestação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres tinham diagnóstico confirmado de SOP antes da gravidez de acordo com os critérios revisados ​​de Rotterdam de 2003.
  • Idade superior a 20 e superior a 40 anos.
  • IMC variando de (25_35)
  • Consentimento informado por escrito e assinado é dado pelo paciente para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional confirmada por TOTG de 2 horas.
  • Pacientes que tomam metformina nas primeiras 12 semanas de gravidez.
  • Pacientes que não queiram participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo metformina
40 mulheres receberão metformina na dose de 1500 mg por dia por via oral (500 mg a cada 8 horas no meio da refeição) a partir da 12ª semana de gestação até o parto.
Medicamento: metformina
O grupo metformina receberá 1500 mg de metformina por dia por via oral (500 mg a cada 8 horas no meio da refeição) a partir da 12ª semana de gestação até o parto.
Outros nomes:
  • cidófago
Comparador de Placebo: grupo de controle
40 mulheres receberão placebo, que será ácido fólico 500 microgramas, que se parece com um comprimido de metformina.
Medicamento: placebo (ácido fólico)
500 microgramas de ácido fólico a cada 8 horas
Outros nomes:
  • folicap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diabetes gestacional medindo os níveis de glicose plasmática ( mg / dl ).
Prazo: 24ª a 28ª semana de gestação
Diagnóstico de DMG quando esses valores são atingidos ou excedem o nível de glicose plasmática em jejum (92 mg/dl).1h nível é (180 mg/dl) e o nível de 2 horas é (153 mg/dl).
24ª a 28ª semana de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos fetais
Prazo: da 12ª semana de gestação até o parto
Registrado no Formulário de Registro de Caso
da 12ª semana de gestação até o parto
Efeitos adversos maternos
Prazo: da 12ª semana de gestação até o parto
Registrado no Formulário de Registro de Caso
da 12ª semana de gestação até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Investigador principal: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Investigador principal: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGDPCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever