Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for forebygging av svangerskapsdiabetes hos gravide kvinner med polycystisk ovariesyndrom (MGDPCOS)

15. juni 2016 oppdatert av: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformin for forebygging av svangerskapsdiabetes hos gravide kvinner med polycystisk ovariesyndrom: randomisert kontrollert forsøk (RCT)

Randomisert, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer rollen til å ta metforminbehandling under graviditet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) for å redusere utviklingen av svangerskapsdiabetes (GDM) og forbedre graviditetsresultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte totalt 80 gravide kvinner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:

Gruppe A: Aktiv en (40 kvinner) vil motta metformin i en dose på 1500 mg per dag (500 mg hver 8. time midt i måltidet), fra og med 12. svangerskapsuke til fødsel.

Gruppe B: kontrollgruppe (40 kvinner) vil få placebo som vil være folsyre 500 mikrogram som ser ut som metformintablett.

80 ugjennomsiktige konvolutter vil bli nummerert i serie fra 1-80, i hvert konvoluttpapir som inneholder gruppen som deltakerne vil bli tildelt i henhold til randomiseringstabellen. Konvoluttene legges i én boks, og når den første pasienten kommer, vil den første konvolutten være åpne og pasienten vil bli tildelt i henhold til papiret inne.

Påvisning av glukoseintoleranse vil bli gjort ved hjelp av oral glukosetoleransetest (OGTT), som er basert på 75 g for å utelukke ethvert tilfelle av pre-gestasjonell DM. BMI og blodtrykk vil også bli vurdert for alle tilfeller ved start av studien.

Oppfølging av alle saker i svangerskapsklinikken, med klinisk vurdering inkludert vektøkning, blodtrykk, urinundersøkelse for proteinuri og føtale velværeprøver.

Påvisning av utvikling av GDM eller til og med glukoseintoleranse vil være ved å bruke (OGTT), som er basert på 75 g glukose mellom 24.-28. uke og også kan gjentas mellom 32.- 34. uke av svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner hadde bekreftet diagnosen PCOS før graviditet i henhold til reviderte Rotterdam-kriterier fra 2003.
  • Alder over 20 og mer enn 40 år.
  • BMI varierer fra (25_35 )
  • Det gis skriftlig og signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pre-gestasjonell diabetes mellitus bekreftet etter 2 timer OGTT.
  • Pasienter som tar metformin de første 12 ukene av svangerskapet.
  • Pasienter som ikke er villige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin gruppe
40 kvinner vil få metformin i doser på 1500 mg per dag oralt (500 mg hver 8. time midt i måltidet) fra og med 12. svangerskapsuke til fødsel.
Legemiddel: metformin
Metformingruppen vil motta 1500 mg metformin per dag oralt (500 mg hver 8. time midt i måltidet) fra og med 12. svangerskapsuke til fødsel.
Andre navn:
  • cidofag
Placebo komparator: kontrollgruppe
40 kvinner vil få placebo som vil være folsyre 500 mikrogram som ser ut som metformintablett.
Legemiddel: placebo (folsyre)
500 mikrogram folsyre hver 8. time
Andre navn:
  • folicap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svangerskapsdiabetes ved å måle plasmaglukosenivåer ( mg / dl ).
Tidsramme: 24.-28. svangerskapsuke
Diagnose av GDM når disse verdiene er oppfylt eller overstiger fastende plasmaglukosenivå (92 mg/dl).1 time nivået er (180 mg/dl) og 2 timers nivået er (153 mg/dl).
24.-28. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fetale bivirkninger
Tidsramme: fra 12. svangerskapsuke til fødsel
Registrert i saksjournalskjema
fra 12. svangerskapsuke til fødsel
Bivirkninger på mor
Tidsramme: fra 12. svangerskapsuke til fødsel
Registrert i saksjournalskjema
fra 12. svangerskapsuke til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGDPCOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere