Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин для профилактики гестационного диабета у беременных с синдромом поликистозных яичников (MGDPCOS)

15 июня 2016 г. обновлено: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Метформин для профилактики гестационного диабета у беременных с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается роль терапии метформином во время беременности у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) в снижении развития гестационного диабета (ГСД) и улучшении исходов беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены в общей сложности 80 беременных женщин, которые соответствуют критериям включения и исключения. Участники будут разделены на две группы:

Группа А: Активная (40 женщин) будет получать метформин в дозе 1500 мг в сутки (500 мг каждые 8 ​​часов во время еды), начиная с 12-й недели беременности до родов.

Группа B: контрольная группа (40 женщин) получит плацебо, которое будет представлять собой 500 мкг фолиевой кислоты, похожей на таблетку метформина.

80 непрозрачных конвертов будут пронумерованы последовательно от 1 до 80, в каждом конверте будет указана группа, к которой участники будут распределены в соответствии с таблицей рандомизации. Конверты будут помещены в одну коробку, и когда прибудет первый пациент, первый конверт будет откройте, и пациент будет распределен в соответствии с бумагой внутри.

Обнаружение непереносимости глюкозы будет проводиться с помощью орального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), который основан на 75 г, чтобы исключить любой случай прегестационного СД. ИМТ и артериальное давление также будут оцениваться для всех случаев при включении в исследование.

Последующее наблюдение за всеми случаями в женской консультации с клинической оценкой, включая увеличение веса, артериальное давление, анализ мочи на протеинурию и тесты на самочувствие плода.

Выявление развития ГСД или даже непереносимости глюкозы будет осуществляться с помощью (ОГТТ), который основан на 75 г глюкозы между 24-й и 28-й неделями беременности, а также может быть повторен между 32-й и 34-й неделями беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Главный следователь:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У всех женщин был подтвержден диагноз СПКЯ до беременности в соответствии с пересмотренными Роттердамскими критериями 2003 года.
  • Возраст более 20 и более 40 лет.
  • ИМТ в диапазоне от (25_35)
  • От пациента дается письменное и подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины с прегестационным сахарным диабетом, подтвержденным 2-часовым ПГТТ.
  • Пациентки, принимающие метформин в первые 12 недель беременности.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа метформина
40 женщин будут получать метформин в дозе 1500 мг в сутки перорально (по 500 мг каждые 8 ​​часов во время еды), начиная с 12-й недели беременности и до родов.
Лекарство: метформин
Группа метформина будет получать 1500 мг метформина в день перорально (по 500 мг каждые 8 ​​часов во время еды), начиная с 12-й недели беременности до родов.
Другие имена:
  • цидофаг
Плацебо Компаратор: контрольная группа
40 женщин получат плацебо, которое будет представлять собой 500 мкг фолиевой кислоты, похожей на таблетку метформина.
Лекарство: плацебо (фолиевая кислота)
500 мкг фолиевой кислоты каждые 8 ​​часов
Другие имена:
  • фоликап

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гестационным диабетом путем измерения уровня глюкозы в плазме (мг/дл).
Временное ограничение: 24-28 неделя беременности
Диагноз ГСД, когда эти значения соответствуют или превышают уровень глюкозы в плазме натощак (92 мг/дл).1 час уровень составляет (180 мг/дл), а 2-часовой уровень составляет (153 мг/дл).
24-28 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты плода
Временное ограничение: с 12 недели беременности до родов
Записано в регистрационной форме
с 12 недели беременности до родов
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: с 12 недели беременности до родов
Записано в регистрационной форме
с 12 недели беременности до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Главный следователь: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Главный следователь: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGDPCOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться