Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w zapobieganiu cukrzycy ciążowej u kobiet w ciąży z zespołem policystycznych jajników (MGDPCOS)

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformina w zapobieganiu cukrzycy ciążowej u kobiet w ciąży z zespołem policystycznych jajników: randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające rolę przyjmowania metforminy w czasie ciąży u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w ograniczaniu rozwoju cukrzycy ciążowej (GDM) i poprawie wyników ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie łącznie 80 kobiet w ciąży, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa A: Aktywna (40 kobiet) będzie otrzymywać metforminę w dawce 1500mg dziennie (500mg co 8h w środku posiłku), począwszy od 12 tygodnia ciąży do porodu.

Grupa B: grupa kontrolna (40 kobiet) otrzyma placebo, którym będzie kwas foliowy 500 mikrogramów, który wygląda jak tabletka metforminy.

80 nieprzezroczystych kopert będzie numerowanych kolejno od 1-80, w każdej kopercie papier zawierający grupę, do której zostaną przydzieleni uczestnicy zgodnie z tabelą randomizacyjną. Koperty zostaną włożone do jednego pudełka i po przybyciu pierwszego pacjenta pierwsza koperta zostanie otwarte, a pacjent zostanie przydzielony zgodnie z papierem w środku.

Wykrywanie nietolerancji glukozy zostanie przeprowadzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), który w oparciu o 75 g wyklucza jakikolwiek przypadek przedciążowej DM. BMI i ciśnienie krwi zostaną również ocenione we wszystkich przypadkach na początku badania.

Kontynuacja wszystkich przypadków w poradni opieki prenatalnej, z oceną kliniczną obejmującą przyrost masy ciała, ciśnienie krwi, badanie moczu pod kątem białkomoczu i badania dobrostanu płodu.

Wykrywanie rozwoju GDM, a nawet nietolerancji glukozy będzie możliwe za pomocą (OGTT), które opiera się na 75 g glukozy między 24 a 28 tygodniem ciąży, a także może być powtarzane między 32 a 34 tygodniem ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich kobiet przed ciążą potwierdzono PCOS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami rotterdamskimi z 2003 roku.
  • Wiek powyżej 20 lat i powyżej 40 lat.
  • BMI od (25_35 )
  • Pacjent wyraża pisemną i podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z cukrzycą przedciążową potwierdzoną przez 2-godzinny OGTT.
  • Pacjenci przyjmujący metforminę w pierwszych 12 tyg. ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Metforminy
40 kobiet otrzyma metforminę w dawce 1500 mg dziennie doustnie (500 mg co 8 godzin w środku posiłku) począwszy od 12 tygodnia ciąży do porodu.
Lek: metformina
Grupa metforminowa będzie otrzymywać doustnie 1500 mg metforminy dziennie (500 mg co 8 godzin w środku posiłku) począwszy od 12 tygodnia ciąży do porodu.
Inne nazwy:
  • cidofag
Komparator placebo: Grupa kontrolna
40 kobiet otrzyma placebo, którym będzie kwas foliowy 500 mikrogramów, który wygląda jak tabletka metforminy.
Lek: placebo (kwas foliowy)
500 mikrogramów kwasu foliowego co 8 godzin
Inne nazwy:
  • foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z cukrzycą ciążową na podstawie pomiaru poziomu glukozy w osoczu (mg/dl).
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
Rozpoznanie GDM, gdy wartości te są spełnione lub przekraczają poziom glukozy w osoczu na czczo (92 mg/dl).1godz poziom wynosi (180 mg/dl), a poziom po 2 godzinach wynosi (153 mg/dl).
24-28 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne skutki dla płodu
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do porodu
Zapisane w formularzu akt sprawy
od 12 tygodnia ciąży do porodu
Działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do porodu
Zapisane w formularzu akt sprawy
od 12 tygodnia ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed E elbohoty, MD, Ain shams university
  • Główny śledczy: Reda k Mokhtar, MD, Ain shams university
  • Główny śledczy: mai R ibrahim, MBBCH, Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGDPCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj