Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til forebyggelse af svangerskabsdiabetes hos gravide kvinder med polycystisk ovariesyndrom (MGDPCOS)

15. juni 2016 opdateret af: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformin til forebyggelse af svangerskabsdiabetes hos gravide kvinder med polycystisk ovariesyndrom: randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer rollen af ​​at tage metforminbehandling under graviditet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) for at reducere udviklingen af ​​svangerskabsdiabetes (GDM) og forbedre graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte i alt 80 gravide kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagerne vil blive fordelt i to grupper:

Gruppe A: Aktiv én (40 kvinder) vil modtage metformin i en dosis på 1500 mg om dagen (500 mg hver 8. time midt i måltidet), startende fra 12. svangerskabsuge til fødslen.

Gruppe B: kontrolgruppe (40 kvinder) vil modtage placebo, som vil være folinsyre 500 mikrogram, som ligner metformintablet.

80 uigennemsigtige kuverter vil blive nummereret i serie fra 1-80, i hvert kuvertpapir indeholdende den gruppe, som deltagerne vil blive tildelt i henhold til randomiseringstabel. Konvolutterne lægges i én boks, og når den første patient ankommer, vil den første kuvert være åben, og patienten vil blive tildelt i henhold til papiret indeni.

Påvisning af glukoseintolerance vil blive udført ved hjælp af oral glukosetolerancetest (OGTT), som er baseret på 75 g for at udelukke ethvert tilfælde af præ-gestational DM. BMI og blodtryk vil også blive vurderet for alle tilfælde ved start af undersøgelsen.

Opfølgning af alle sager i svangerskabsklinikken med klinisk vurdering, herunder vægtøgning, blodtryk, urinundersøgelse for proteinuri og føtale velværetest.

Påvisning af udvikling af GDM eller endda glucoseintolerance vil være ved at bruge (OGTT), som er baseret på 75 g glucose mellem 24.-28. uge og også kan gentages mellem 32.- 34. uge af graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder havde bekræftet diagnosen PCOS før graviditeten i henhold til reviderede Rotterdam-kriterier fra 2003.
  • Alder mere end 20 og mere end 40 år.
  • BMI spænder fra (25_35)
  • Der gives skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med præ-gestationel diabetes mellitus bekræftet efter 2 timers OGTT.
  • Patienter, der tager metformin i de første 12 uger af graviditeten.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin gruppe
40 kvinder vil modtage metformin i en dosis på 1500 mg dagligt oralt (500 mg hver 8. time midt i et måltid) fra 12. svangerskabsuge til fødslen.
Medicin: metformin
Metformingruppen vil modtage 1500 mg metformin om dagen oralt (500 mg hver 8. time midt i et måltid) fra 12. svangerskabsuge til fødslen.
Andre navne:
  • cidofag
Placebo komparator: kontrolgruppe
40 kvinder vil modtage placebo som vil være folinsyre 500 mikrogram som ligner metformintablet.
Medicin: placebo (folinsyre)
500 mikrogram folinsyre hver 8. time
Andre navne:
  • folicap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svangerskabsdiabetes ved at måle plasmaglukoseniveauer (mg/dl).
Tidsramme: 24.-28. svangerskabsuge
Diagnose af GDM, når disse værdier er opfyldt eller overstiger fastende plasmaglukoseniveau (92 mg/dl).1 time niveau er (180 mg/dl) og 2 timers niveau er (153 mg/dl).
24.-28. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fetale bivirkninger
Tidsramme: fra 12. svangerskabsuge til fødslen
Optaget i Sagsjournal
fra 12. svangerskabsuge til fødslen
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: fra 12. svangerskabsuge til fødslen
Optaget i Sagsjournal
fra 12. svangerskabsuge til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGDPCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner