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Metformina per la prevenzione del diabete gestazionale nelle donne in gravidanza con sindrome dell'ovaio policistico (MGDPCOS)

15 giugno 2016 aggiornato da: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformina per la prevenzione del diabete gestazionale nelle donne in gravidanza con sindrome dell'ovaio policistico: studio controllato randomizzato (RCT)

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo che valuta il ruolo dell'assunzione della terapia con metformina durante la gravidanza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) nel ridurre lo sviluppo del diabete gestazionale (GDM) e nel migliorare gli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un totale di 80 donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti saranno distribuiti in due gruppi:

Gruppo A: uno attivo (40 donne) riceverà metformina in una dose di 1500 mg al giorno (500 mg ogni 8 ore nel mezzo del pasto), a partire dalla 12a settimana di gestazione fino al parto.

Gruppo B: il gruppo di controllo (40 donne) riceverà il placebo che sarà l'acido folico 500 microgrammi che sembra una compressa di metformina.

80 buste opache saranno numerate in serie da 1-80, in ogni busta carta contenente il gruppo a cui saranno assegnati i partecipanti secondo la tabella di randomizzazione. Le buste saranno messe in una scatola e quando arriva il primo paziente la prima busta sarà aperto e il paziente verrà assegnato secondo la carta all'interno.

Il rilevamento dell'intolleranza al glucosio verrà effettuato utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), basato su 75 gm per escludere qualsiasi caso di DM pre-gestazionale. BMI e pressione sanguigna saranno valutati anche per tutti i casi all'ingresso dello studio.

Follow-up di tutti i casi nella clinica di assistenza prenatale, con valutazione clinica che include aumento di peso, pressione sanguigna, esame delle urine per proteinuria e test di benessere fetale.

Il rilevamento dello sviluppo di GDM o persino dell'intolleranza al glucosio avverrà utilizzando (OGTT), che si basa su 75 g di glucosio tra la 24a e la 28a settimana e può anche essere ripetuto tra la 32a e la 34a settimana di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne avevano una diagnosi confermata di PCOS prima della gravidanza secondo i criteri di Rotterdam del 2003 rivisti.
  • Età superiore a 20 e superiore a 40 anni.
  • BMI compreso tra (25_35 )
  • Il consenso informato scritto e firmato è fornito dal paziente per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete mellito pre-gestazionale confermato da 2 ore OGTT.
  • Pazienti che assumono metformina nelle prime 12 settimane di gravidanza.
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo metformina
40 donne riceveranno metformina alla dose di 1500 mg al giorno per via orale (500 mg ogni 8 ore a metà del pasto) a partire dalla 12a settimana di gestazione fino al parto.
Droga: metformina
Il gruppo metformina riceverà 1500 mg di metformina al giorno per via orale (500 mg ogni 8 ore nel mezzo del pasto) a partire dalla 12a settimana di gestazione fino al parto.
Altri nomi:
  • cidophage
Comparatore placebo: gruppo di controllo
40 donne riceveranno un placebo che sarà acido folico 500 microgrammi che sembra una compressa di metformina.
Droga: placebo (acido folico)
500 microgrammi di acido folico ogni 8 ore
Altri nomi:
  • folicap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diabete gestazionale misurando i livelli di glucosio plasmatico (mg/dl).
Lasso di tempo: 24a-28a settimana di gestazione
Diagnosi di GDM quando questi valori sono raggiunti o superano il livello di glucosio plasmatico a digiuno (92 mg/dl).1 ora il livello è (180 mg/dl) e il livello di 2 ore è (153 mg/dl).
24a-28a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi fetali
Lasso di tempo: dalla dodicesima settimana di gestazione fino al parto
Registrato in Case Record Form
dalla dodicesima settimana di gestazione fino al parto
Effetti avversi materni
Lasso di tempo: dalla dodicesima settimana di gestazione fino al parto
Registrato in Case Record Form
dalla dodicesima settimana di gestazione fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • Investigatore principale: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGDPCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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