Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro prevenci gestačního diabetu u těhotných žen se syndromem polycystických vaječníků (MGDPCOS)

15. června 2016 aktualizováno: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformin pro prevenci gestačního diabetu u těhotných žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, která hodnotí roli užívání metforminu během těhotenství u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) při snižování rozvoje gestačního diabetu (GDM) a zlepšování výsledků těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat celkem 80 těhotných žen, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina A: Aktivní (40 žen) bude dostávat metformin v dávce 1500 mg denně (500 mg každých 8 hodin uprostřed jídla), počínaje 12. týdnem gestace až do porodu.

Skupina B: kontrolní skupina (40 žen) dostane placebo, což bude kyselina listová 500 mikrogramů, která vypadá jako tableta metforminu.

80 neprůhledných obálek bude číslováno sériově od 1-80, v každé obálce bude papír obsahující skupinu, do které budou účastníci rozděleni podle randomizační tabulky. Obálky budou vloženy do jedné krabice a při příchodu prvního pacienta bude první obálka otevřít a pacient bude přidělen podle papíru uvnitř.

Detekce glukózové intolerance bude provedena pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), který je založen na 75 g, aby se vyloučil jakýkoli případ předgestačního DM. BMI a krevní tlak budou také hodnoceny u všech případů při vstupu do studie.

Sledování všech případů na klinice prenatální péče s klinickým vyšetřením včetně přírůstku hmotnosti, krevního tlaku, vyšetření moči na proteinurii a testy fetálního zdraví.

Detekce rozvoje GDM nebo dokonce glukózové intolerance bude pomocí (OGTT), která je založena na 75 g glukózy mezi 24.-28. týdnem a může být také opakována mezi 32.-34. týdnem těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy měly potvrzenou diagnózu PCOS před těhotenstvím podle revidovaných Rotterdamských kritérií z roku 2003.
  • Věk více než 20 a více než 40 let.
  • BMI v rozmezí od (25_35)
  • Pacient dává písemný a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pregestačním diabetes mellitus potvrzeným 2hodinovým OGTT.
  • Pacienti, kteří užívají metformin v prvních 12 týdnech těhotenství.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
40 žen bude dostávat metformin v dávce 1500 mg denně perorálně (500 mg každých 8 hodin uprostřed jídla) počínaje 12. týdnem gestace až do porodu.
Lék: metformin
Skupina s metforminem bude dostávat 1500 mg metforminu denně perorálně (500 mg každých 8 hodin uprostřed jídla) počínaje 12. týdnem gestace až do porodu.
Ostatní jména:
  • cidofág
Komparátor placeba: kontrolní skupina
40 žen dostane placebo, což bude kyselina listová 500 mikrogramů, která vypadá jako tableta metforminu.
Lék: placebo (kyselina listová)
500 mikrogramů kyseliny listové každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • folicap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s gestačním diabetem měřením hladiny glukózy v plazmě ( mg/dl).
Časové okno: 24.-28. týden březosti
Diagnóza GDM, když jsou tyto hodnoty splněny nebo překračují hladinu plazmatické glukózy nalačno (92 mg/dl).1hod hladina je (180 mg/dl) a hladina za 2 hodiny je (153 mg/dl).
24.-28. týden březosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na plod
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do porodu
Zaznamenáno ve formuláři spisu
od 12. týdne těhotenství do porodu
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do porodu
Zaznamenáno ve formuláři spisu
od 12. týdne těhotenství do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed E elbohoty, MD, Ain shams university
  • Vrchní vyšetřovatel: Reda k Mokhtar, MD, Ain shams university
  • Vrchní vyšetřovatel: mai R ibrahim, MBBCH, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGDPCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit