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다낭성 난소 증후군이 있는 임산부의 임신성 당뇨병 예방을 위한 메트포르민 (MGDPCOS)

2016년 6월 15일 업데이트: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

다낭성 난소 증후군이 있는 임산부의 임신성 당뇨병 예방을 위한 메트포르민: 무작위 대조 시험(RCT)

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성에서 임신 중 메트포르민 요법을 복용하는 것이 임신성 당뇨병(GDM) 발병을 줄이고 임신 결과를 개선하는 역할을 평가하는 무작위, 위약 대조 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 포함 및 제외 기준을 충족하는 총 80명의 임산부가 포함됩니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 A: 활성 1명(여성 40명)은 임신 12주부터 분만까지 하루 1500mg(식사 중간에 8시간마다 500mg)의 메트포르민을 투여받습니다.

그룹 B: 대조군(여성 40명)은 메트포르민 정제처럼 보이는 500마이크로그램의 엽산 위약을 받습니다.

80개의 불투명한 봉투에 무작위 배정표에 따라 참가자가 배정될 그룹을 포함하는 각 봉투 용지에 1-80까지 일련 번호가 매겨집니다. 봉투는 한 상자에 담겨 첫 번째 환자가 도착하면 첫 번째 봉투가 열면 안에 있는 종이에 따라 환자가 배정됩니다.

포도당 불내증의 검출은 임신 전 DM의 경우를 배제하기 위해 75gm을 기준으로 하는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 수행됩니다. BMI 및 혈압도 연구 시작 시 모든 경우에 대해 평가됩니다.

체중 증가, 혈압, 단백뇨에 대한 소변 검사 및 태아 건강 검사를 포함한 임상 평가와 함께 산전 관리 클리닉에서 모든 사례를 추적합니다.

GDM 또는 포도당 불내증의 발달은 임신 24-28주 사이에 75g 포도당을 기반으로 하고 임신 32-34주 사이에 반복될 수 있는 (OGTT)를 사용하여 감지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 여성은 2003년 수정된 로테르담 기준에 따라 임신 전에 PCOS 진단을 확인했습니다.
  • 나이 20세 이상 40세 이상.
  • (25_35) 범위의 BMI
  • 연구에 참여하기 위해 서면 및 서명된 사전 동의가 환자로부터 제공됩니다.

제외 기준:

  • 2시간 OGTT로 확인된 임신 전 당뇨병이 있는 여성.
  • 임신 12주 이내에 메트포르민을 복용하는 환자.
  • 연구 참여를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 그룹
40명의 여성에게 임신 12주부터 분만까지 하루 1500mg(식사 중간에 8시간마다 500mg)의 용량으로 메트포르민을 투여합니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 그룹은 임신 12주부터 분만까지 매일 1500mg의 메트포르민을 경구 투여합니다(식사 중간에 8시간마다 500mg).
다른 이름들:
  • 시도파지
위약 비교기: 대조군
40명의 여성이 메트포르민 알약처럼 보이는 500마이크로그램의 엽산 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약(엽산)
8시간마다 엽산 500마이크로그램
다른 이름들:
  • 엽초

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 포도당 수치( mg/dl )를 측정하여 임신성 당뇨병이 있는 참가자 수.
기간: 임신 24~28주
이 값이 공복 혈장 포도당 수준(92mg/dl)을 충족하거나 초과할 때 GDM의 진단.1시간 수준은 (180 mg/dl)이고 2시간 수준은 (153 mg/dl)입니다.
임신 24~28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 부작용
기간: 임신 12주부터 출산까지
사례 기록 양식에 기록됨
임신 12주부터 출산까지
산모의 부작용
기간: 임신 12주부터 출산까지
사례 기록 양식에 기록됨
임신 12주부터 출산까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed E elbohoty, MD, Ain Shams University
  • 수석 연구원: Reda k Mokhtar, MD, Ain Shams University
  • 수석 연구원: mai R ibrahim, MBBCH, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGDPCOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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