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Metformin zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (MGDPCOS)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Metformin zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die die Rolle der Einnahme von Metformin während der Schwangerschaft bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) bei der Verringerung der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und der Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden insgesamt 80 schwangere Frauen teilnehmen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt:

Gruppe A: Eine aktive Frau (40 Frauen) erhält Metformin in einer Dosis von 1500 mg pro Tag (500 mg alle 8 Stunden mitten in der Mahlzeit), beginnend in der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.

Gruppe B: Kontrollgruppe (40 Frauen) erhält ein Placebo, das aus 500 Mikrogramm Folsäure besteht und wie eine Metformin-Tablette aussieht.

80 undurchsichtige Umschläge werden fortlaufend von 1-80 nummeriert, wobei in jedem Umschlagpapier die Gruppe angegeben ist, der die Teilnehmer gemäß der Randomisierungstabelle zugeteilt werden. Die Umschläge werden in einen Karton gelegt und wenn der erste Patient ankommt, wird der erste Umschlag bereitgestellt geöffnet und der Patient wird entsprechend dem Papier darin eingeteilt.

Der Nachweis einer Glukosetoleranz erfolgt mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT), der auf 75 g basiert, um jeden Fall von prägestationaler DM auszuschließen. Bei Studienbeginn werden in allen Fällen auch der BMI und der Blutdruck bestimmt.

Nachsorge aller Fälle in der Klinik für Schwangerschaftsvorsorge mit klinischer Beurteilung einschließlich Gewichtszunahme, Blutdruck, Urinuntersuchung auf Proteinurie und Tests zum Wohlbefinden des Fötus.

Die Erkennung der Entwicklung von GDM oder sogar einer Glukoseintoleranz erfolgt mithilfe von (OGTT), das auf 75 g Glukose zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche basiert und auch zwischen der 32. und 34. Schwangerschaftswoche wiederholt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ahmed E Elbohoty, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen hatten vor der Schwangerschaft eine bestätigte PCOS-Diagnose gemäß den überarbeiteten Rotterdam-Kriterien von 2003.
  • Alter über 20 und über 40 Jahre.
  • BMI im Bereich von (25_35)
  • Der Patient erteilt eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit prägestationalem Diabetes mellitus, bestätigt durch 2-Stunden-OGTT.
  • Patientinnen, die in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft Metformin einnehmen.
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
40 Frauen erhalten Metformin in einer Dosis von 1500 mg pro Tag oral (500 mg alle 8 Stunden mitten in der Mahlzeit) ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.
Arzneimittel: Metformin
Die Metformin-Gruppe erhält ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung 1500 mg Metformin pro Tag oral (500 mg alle 8 Stunden mitten in der Mahlzeit).
Andere Namen:
  • Zidophage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
40 Frauen erhalten ein Placebo, bei dem es sich um 500 Mikrogramm Folsäure handelt, das wie eine Metformin-Tablette aussieht.
Arzneimittel: Placebo (Folsäure)
500 Mikrogramm Folsäure alle 8 Stunden
Andere Namen:
  • Folikap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsdiabetes durch Messung des Plasmaglukosespiegels (mg/dl).
Zeitfenster: 24.–28. Schwangerschaftswoche
Diagnose von GDM, wenn diese Werte erreicht werden oder den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (92 mg/dl) überschreiten. 1 Stunde Der Wert beträgt (180 mg/dl) und der 2-Stunden-Wert beträgt (153 mg/dl).
24.–28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen auf den Fötus
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Im Fallaktenformular aufgezeichnet
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Nebenwirkungen auf die Mutter
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Im Fallaktenformular aufgezeichnet
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed E elbohoty, MD, Ain shams university
  • Hauptermittler: Reda k Mokhtar, MD, Ain shams university
  • Hauptermittler: mai R ibrahim, MBBCH, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGDPCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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