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標準的な化学療法に不適格な急性骨髄性白血病患者におけるデシタビンによるイネカルシトールの有効性研究

2017年6月30日 更新者：Hybrigenics Corporation

標準的な化学療法に不適格な急性骨髄性白血病患者におけるデシタビンと組み合わせたイネカルシトールの有効性研究

イネカルシトールを含むまたは含まないデシタビンを受けるように無作為に割り付けられた 65 歳以上の未治療の AML 患者の全生存に対するデシタビン治療へのイネカルシトールの追加の効果を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • コンタクト：
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • コンタクト：
          • David Rizzieri, M.D.
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jorge Cortes, M.D.
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • まだ募集していません
        • ProHealth Care Inc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Wassenaar, MD
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Necker Hospital- APHP
        • コンタクト：
          • Olivier Hermine, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 65 歳から 75 歳未満の患者で、少なくとも 1 つの非重篤な併存疾患、すなわち軽度から中等度の臨床的または診断的所見、または毒性のリスクおよび/または早期死亡のリスクを高める可能性のあるラボ異常を伴う疾患または症候群を有する患者。非強化化学療法の禁忌ではない。

または インフォームドコンセントの署名時に併存疾患の有無にかかわらず75歳以上;

• WHO 分類によると、新たに診断された未治療の de novo または二次 AML。

除外基準:

  • -任意の骨髄性疾患（ヒドロキシ尿素を除く）に対する化学療法による以前または現在の治療 または無作為化から2週間以内の髄外病変に対する放射線療法;
  • -デシタビン、アザシチジン、またはシタラビンによる以前の治療;
  • -基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除く5年間の以前の悪性腫瘍;
  • 慢性骨髄性または急性前骨髄球性白血病;
  • 既知の中枢神経系への関与;
  • -骨髄または幹細胞移植に適格な患者;
  • 白血球≧30.000/mm3;
  • -クレアチニンクリアランスが30 mL /分/ 1.73m²未満の腎機能障害 MDRD式によると;
  • -血清ビリルビン≥2.5 x ULNおよび/またはASTおよび/またはALT≥2.5 x ULN（正常値の上限）;
  • -スクリーニング評価時のカルシウム血症≥2.65mmol / L（106mg / L）（アルブミン血症で補正）;
  • カルシウム障害に関連することが知られている疾患の病歴：進行中の副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス….;
  • -過去5年間の症候性腎結石の存在または病歴;
  • デシタビンの賦形剤（リン酸二水素カリウム（E340）、水酸化ナトリウム（E524）、塩酸（pH調整用）またはイネカルシトール錠剤の賦形剤（ラクトース））に対する過敏症。
  • -血清カルシウムに影響を与えることが知られている薬物の現在の使用（サイアザイド利尿薬、テリパラチド、カルシトニン、および400 IUを超えるビタミンDまたはカルシウムを含むマルチビタミンサプリメントなど）;
  • ジギタリスの現在の使用;
  • -イネカルシトールのバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある薬物の現在の使用（マグネシウム含有制酸剤、胆汁樹脂結合剤など）;
  • -無作為化から4週間以内の他の実験的薬物または治療またはビタミンD補給の使用;
  • 既知のHIV;
  • -治癒を目的とした集中的な導入療法の対象となる患者;
  • 難治性うっ血性心不全;
  • 抗感染療法に耐性のある活動性感染;
  • -DLCO≤65％またはFEV1≤65％、または安静時の呼吸困難または酸素を必要とする記録された肺疾患、または胸膜腫瘍または制御されていない肺腫瘍;
  • 肝硬変 小児 B または C または急性ウイルス性肝炎。
  • 精神科への入院、施設収容または集中的な外来管理を必要とする現在の精神疾患、または介護者によって制御されていない依存症を引き起こす現在の認知状態（専門家によって確認されたもの）;
  • 制御されていない腫瘍;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インカルシトール
イネカルシトール 2mg を 2 錠（合計 4mg）を 1 日おきに経口摂取。
薬：イネカルシトール
ビタミンD受容体アゴニスト
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2mg 各 2 錠 (合計 4mg) を 1 日おきに経口摂取
薬：プラセボ経口錠
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hybrigenics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD、Hybrigenics Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICT8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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