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Studio di efficacia dell'inecalcitolo con decitabina nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia standard

30 giugno 2017 aggiornato da: Hybrigenics Corporation

Studio di efficacia di inecalcitolo in combinazione con decitabina in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia standard

Valutare l'effetto dell'aggiunta di inecalcitolo al trattamento con decitabina sulla sopravvivenza globale in pazienti con LMA di età pari o superiore a 65 anni non trattati in precedenza che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere decitabina con o senza inecalcitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Necker Hospital- APHP
        • Contatto:
          • Olivier Hermine, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Contatto:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • Contatto:
          • David Rizzieri, M.D.
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 65 e < 75 anni con almeno una comorbilità non grave, ovvero malattia o sindrome con osservazioni cliniche o diagnostiche da lievi a moderate o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di tossicità e/o morte prematura della chemioterapia intensiva secondo il parere del sperimentatore e non sono controindicati per la chemioterapia non intensiva.

o ≥ 75 anni con o senza alcuna comorbilità al momento della firma del consenso informato;

• LMA di nuova diagnosi, non trattata de novo o secondaria secondo la classificazione dell'OMS;

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con chemioterapia per qualsiasi malattia mieloide (esclusa l'idrossiurea) o radioterapia per coinvolgimento extramidollare entro 2 settimane dalla randomizzazione;
  • Precedente trattamento con decitabina, azacitidina o citarabina;
  • Pregressi tumori maligni da 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma "in situ" della cervice o della mammella;
  • leucemia mieloide cronica o promielocitica acuta;
  • Noto coinvolgimento del SNC;
  • Paziente idoneo al trapianto di midollo osseo o di cellule staminali;
  • GB ≥ 30.000/mm3;
  • Funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² secondo la formula MDRD;
  • Bilirubina sierica ≥ 2,5 x ULN e/o AST e/o ALT ≥ 2,5 x ULN (limite superiore del valore normale);
  • Calcemia ≥ 2,65 mmol/L (106 mg/L) alla valutazione di screening (corretta con albuminemia);
  • Storia di malattie note per essere associate a disturbi del calcio: iperparatiroidismo in atto, sarcoidosi….;
  • Presenza o anamnesi di calcoli renali sintomatici negli ultimi 5 anni;
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti della decitabina (potassio fosfato monobasico (E340) ; idrossido di sodio (E524) ; acido cloridrico (per aggiustamento del pH) o all'eccipiente delle compresse di inecalcitolo (lattosio);
  • Uso corrente di farmaci noti per influenzare il calcio sierico (come diuretici tiazidici, teriparatide, calcitonina e integratori multivitaminici contenenti > 400 UI di vitamina D o calcio);
  • Uso attuale della digitale;
  • Uso corrente di farmaci che potrebbero influenzare la biodisponibilità dell'inecalcitolo (come antiacidi contenenti magnesio, leganti della resina biliare);
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale o integrazione di vitamina D entro 4 settimane dalla randomizzazione;
  • HIV noto;
  • Pazienti idonei alla terapia di induzione intensiva con intento curativo;
  • Insufficienza cardiaca congestizia refrattaria;
  • Infezione attiva resistente alla terapia antinfettiva;
  • Malattia polmonare documentata con DLCO ≤ 65% o FEV1 ≤ 65%, o dispnea a riposo o che richiede ossigeno, o qualsiasi neoplasia pleurica o neoplasia polmonare non controllata;
  • Cirrosi epatica Bambino B o C o epatite virale acuta;
  • Malattia mentale in corso che richiede ricovero psichiatrico, istituzionalizzazione o gestione ambulatoriale intensiva, o stato cognitivo in atto che produce dipendenza (come confermato dallo specialista) non controllata dal caregiver;
  • neoplasia incontrollata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inecalcitolo
Due compresse di Inecalcitol 2 mg ciascuna (totale 4 mg) assunte per via orale a giorni alterni.
Droga: Inecalcitolo
agonista del recettore della vitamina D
Comparatore placebo: placebo
Due compresse di placebo da 2 mg ciascuna (totale 4 mg) assunte per via orale a giorni alterni
Droga: Placebo compressa orale
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hybrigenics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICT8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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