Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av inecalcitol med decitabin hos patienter med akut myeloid leukemi som inte lämpar sig för standardkemoterapi

30 juni 2017 uppdaterad av: Hybrigenics Corporation

Effektstudie av inecalcitol i kombination med decitabin hos patienter med akut myeloid leukemi som inte är lämpliga för standardkemoterapi

Utvärdera effekten av tillägg av inekalcitol till decitabinbehandling på den totala överlevnaden hos tidigare obehandlade AML-patienter i åldern 65 år eller äldre som slumpmässigt tilldelas decitabin med eller utan inekalcitol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Necker Hospital- APHP
        • Kontakt:
          • Olivier Hermine, MD, PhD
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Kontakt:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • Kontakt:
    • Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • Kontakt:
          • David Rizzieri, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 65 till < 75 år med minst en icke-svår komorbiditet, dvs. sjukdom eller syndrom med lindriga till måttliga kliniska eller diagnostiska observationer eller laboratorieavvikelser som skulle kunna öka risken för toxicitet och/eller tidig död av intensiv kemoterapi enligt läkarens uppfattning. utredare och är inte kontraindicerade för icke-intensiv kemoterapi.

eller ≥ 75 år med eller utan någon samsjuklighet vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;

• Nydiagnostiserad, obehandlad de novo eller sekundär AML enligt WHO-klassificering;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell behandling med kemoterapi för någon myeloid störning (exklusive hydroxiurea) eller strålbehandling för extramedullär involvering inom 2 veckor efter randomisering;
  • Tidigare behandling med decitabin, azacitidin eller cytarabin;
  • Tidigare maligniteter i 5 år med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet;
  • Kronisk myelogen eller akut promyelocytisk leukemi;
  • Känt CNS-engagemang;
  • Patient berättigad till benmärgs- eller stamcellstransplantation;
  • WBC ≥ 30 000/mm3;
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m² enligt MDRD-formeln;
  • Serumbilirubin ≥ 2,5 x ULN och/eller ASAT och/eller ALAT ≥ 2,5 x ULN (övre gräns för normalvärdet);
  • Kalcemi ≥ 2,65 mmol/L (106 mg/L) vid screeningbedömning (korrigerad med albuminemi);
  • Historik av sjukdomar som är kända för att vara associerade med kalciumrubbningar: pågående hyperparatyreoidism, sarkoidos….;
  • Närvaro eller historia av symtomatiska njursten under de senaste 5 åren;
  • Överkänslighet mot något av hjälpämnena i decitabin (kaliumdivätefosfat (E340); natriumhydroxid (E524); saltsyra (för pH-justering) eller mot hjälpämnet i inekalcitoltabletter (laktos);
  • Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att påverka serumkalcium (såsom tiaziddiuretika, teriparatid, kalcitonin och multivitamintillskott innehållande > 400 IE vitamin D eller kalcium);
  • Nuvarande användning av digitalis;
  • Nuvarande användning av läkemedel som kan påverka biotillgängligheten av inekalcitol (såsom magnesiuminnehållande antacida, gallhartsbindare);
  • Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi eller D-vitamintillskott inom 4 veckor efter randomisering;
  • Känd HIV;
  • Patienter som är berättigade till intensiv induktionsterapi med kurativ avsikt;
  • Refraktär kongestiv hjärtsvikt;
  • Aktiv infektion resistent mot anti-infektionsterapi;
  • Dokumenterad lungsjukdom med DLCO ≤ 65 % eller FEV1 ≤ 65 %, eller dyspné i vila eller kräver syre, eller någon pleural neoplasm eller okontrollerad lungneoplasma;
  • Levercirros Barn B eller C eller akut viral hepatit;
  • Aktuell psykisk sjukdom som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse, institutionalisering eller intensiv poliklinisk behandling, eller nuvarande kognitiv status som producerar beroende (som bekräftats av specialisten) som inte kontrolleras av vårdgivaren;
  • Okontrollerad neoplasi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inecalcitol
Två tabletter Inecalcitol 2 mg vardera (totalt 4 mg) tas oralt varannan dag.
Läkemedel: Inecalcitol
vitamin D-receptoragonist
Placebo-jämförare: placebo
Två tabletter placebo 2 mg vardera (totalt 4 mg) intagna oralt varannan dag
Läkemedel: Placebo oral tablett
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hybrigenics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICT8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera