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Wirksamkeitsstudie von Inecalcitol mit Decitabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine Standard-Chemotherapie nicht geeignet sind

30. Juni 2017 aktualisiert von: Hybrigenics Corporation

Wirksamkeitsstudie von Inecalcitol in Kombination mit Decitabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine Standard-Chemotherapie nicht geeignet sind

Bewerten Sie die Wirkung der Zugabe von Inecalcitol zur Behandlung mit Decitabin auf das Gesamtüberleben bei zuvor unbehandelten AML-Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip Decitabin mit oder ohne Inecalcitol erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Necker Hospital- APHP
        • Kontakt:
          • Olivier Hermine, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Kontakt:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • Kontakt:
    • Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • Kontakt:
          • David Rizzieri, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 65 bis < 75 Jahren mit mindestens einer nicht schweren Komorbidität, dh Krankheit oder Syndrom mit leichten bis mittelschweren klinischen oder diagnostischen Beobachtungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Toxizität und/oder eines frühen Todes einer intensiven Chemotherapie nach Meinung des erhöhen könnten Prüfarzt und sind nicht kontraindiziert für eine nicht intensive Chemotherapie.

oder ≥ 75 Jahre mit oder ohne Komorbidität zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung;

• Neu diagnostizierte, unbehandelte de novo oder sekundäre AML gemäß WHO-Klassifikation;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Chemotherapie für eine myeloische Erkrankung (außer Hydroxyharnstoff) oder Strahlentherapie für extramedulläre Beteiligung innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung;
  • Vorbehandlung mit Decitabin, Azacitidin oder Cytarabin;
  • Frühere bösartige Erkrankungen seit 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinomen „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust;
  • Chronische myeloische oder akute Promyelozytenleukämie;
  • Bekannte ZNS-Beteiligung;
  • Patient, der für eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation geeignet ist;
  • Leukozyten ≥ 30.000/mm3;
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m² nach der MDRD-Formel;
  • Serumbilirubin ≥ 2,5 x ULN und/oder AST und/oder ALT ≥ 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts);
  • Calcämie ≥ 2,65 mmol/L (106 mg/L) bei Screening-Beurteilung (korrigiert mit Albuminämie);
  • Vorgeschichte von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie mit Kalziumstörungen in Verbindung stehen: anhaltender Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose….;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von symptomatischen Nierensteinen in den letzten 5 Jahren;
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Decitabin (Kaliumdihydrogenphosphat (E340) ; Natriumhydroxid (E524) ; Salzsäure (zur pH-Einstellung) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Inecalcitol-Tabletten (Laktose);
  • Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Serumkalzium beeinflussen (wie Thiaziddiuretika, Teriparatid, Calcitonin und Multivitaminpräparate mit > 400 IE Vitamin D oder Kalzium);
  • Aktuelle Verwendung von Digitalis;
  • Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die die Bioverfügbarkeit von Inecalcitol beeinflussen könnten (z. B. Magnesium-haltige Antazida, Gallenharzbinder);
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie oder Vitamin-D-Ergänzung innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung;
  • Bekanntes HIV;
  • Patienten, die für eine intensive Induktionstherapie mit kurativer Absicht in Frage kommen;
  • refraktäre dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Aktive Infektion, die gegen eine antiinfektiöse Therapie resistent ist;
  • Dokumentierte Lungenerkrankung mit DLCO ≤ 65 % oder FEV1 ≤ 65 % oder Dyspnoe in Ruhe oder Sauerstoffbedarf oder Pleuraneoplasie oder unkontrollierte Lungenneoplasie;
  • Leberzirrhose Kind B oder C oder akute Virushepatitis;
  • Aktuelle psychische Erkrankung, die eine psychiatrische Hospitalisierung, Institutionalisierung oder intensive ambulante Behandlung erfordert, oder aktueller kognitiver Status, der zu Abhängigkeit führt (wie vom Spezialisten bestätigt), die nicht von der Pflegekraft kontrolliert wird;
  • unkontrollierte Neoplasie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inecalcit
Zwei Tabletten Inecalcitol 2 mg jeweils (insgesamt 4 mg), die jeden zweiten Tag oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Inecalcit
Vitamin-D-Rezeptor-Agonist
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten zu je 2 mg (insgesamt 4 mg), die jeden zweiten Tag oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hybrigenics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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