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Étude d'efficacité de l'inécalcitol associé à la décitabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë inaptes à la chimiothérapie standard

30 juin 2017 mis à jour par: Hybrigenics Corporation

Étude d'efficacité de l'inécalcitol en association avec la décitabine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë inaptes à la chimiothérapie standard

Évaluer l'effet de l'ajout d'inécalcitol au traitement par la décitabine sur la survie globale chez les patients atteints de LAM non précédemment traités âgés de 65 ans ou plus qui sont randomisés pour recevoir de la décitabine avec ou sans inécalcitol.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Necker Hospital- APHP
        • Contact:
          • Olivier Hermine, MD, PhD
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Contact:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • Contact:
    • Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • Contact:
          • David Rizzieri, M.D.
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 65 ans à < 75 ans présentant au moins une comorbidité non sévère, c'est-à-dire une maladie ou un syndrome avec des observations cliniques ou diagnostiques légères à modérées ou des anomalies de laboratoire qui pourraient augmenter le risque de toxicité et/ou de décès précoce de la chimiothérapie intensive de l'avis du investigateur et ne sont pas contre-indiqués pour une chimiothérapie non intensive.

ou ≥ 75 ans avec ou sans comorbidité au moment de la signature du consentement éclairé ;

• LMA de novo ou secondaire nouvellement diagnostiquée, non traitée selon la classification de l'OMS ;

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel par chimiothérapie pour tout trouble myéloïde (à l'exclusion de l'hydroxyurée) ou radiothérapie pour une atteinte extramédullaire dans les 2 semaines suivant la randomisation ;
  • Traitement antérieur par décitabine, azacitidine ou cytarabine ;
  • Malignités antérieures depuis 5 ans à l'exception des cellules basales, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein ;
  • leucémie myéloïde chronique ou aiguë promyélocytaire ;
  • Implication connue du SNC ;
  • Patient éligible à une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches ;
  • GB ≥ 30.000/mm3 ;
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² selon la formule MDRD ;
  • Bilirubine sérique ≥ 2,5 x LSN et/ou AST et/ou ALT ≥ 2,5 x LSN (limite supérieure de la valeur normale) ;
  • Calcémie ≥ 2,65 mmol/L (106 mg/L) lors de l'évaluation de dépistage (corrigée par l'albuminémie) ;
  • Antécédents de maladies connues pour être associées à des troubles calciques : hyperparathyroïdie persistante, sarcoïdose…. ;
  • Présence ou antécédents de calculs rénaux symptomatiques au cours des 5 dernières années ;
  • Hypersensibilité à l'un des excipients de la décitabine (Potassium monohydrogénophosphate (E340) ; Hydroxyde de sodium (E524) ; Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) ou à l'excipient des comprimés d'inécalcitol (lactose) ;
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour influencer le calcium sérique (tels que les diurétiques thiazidiques, le tériparatide, la calcitonine et les suppléments multivitaminés contenant > 400 UI de vitamine D ou de calcium) ;
  • Utilisation actuelle de la digitaline ;
  • Utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'influencer la biodisponibilité de l'inécalcitol (tels que les antiacides contenant du magnésium, les liants bile-résine) ;
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie ou supplémentation en vitamine D dans les 4 semaines suivant la randomisation ;
  • VIH connu ;
  • Patients éligibles à un traitement d'induction intensif à visée curative ;
  • Insuffisance cardiaque congestive réfractaire ;
  • Infection active résistante au traitement anti-infectieux ;
  • Maladie pulmonaire documentée avec DLCO ≤ 65 % ou FEV1≤ 65 %, ou dyspnée au repos ou nécessitant de l'oxygène, ou tout néoplasme pleural ou néoplasme pulmonaire non contrôlé ;
  • Cirrhose du foie Enfant B ou C ou hépatite virale aiguë ;
  • Maladie mentale actuelle nécessitant une hospitalisation psychiatrique, une institutionnalisation ou une prise en charge ambulatoire intensive, ou état cognitif actuel qui produit une dépendance (tel que confirmé par le spécialiste) non contrôlé par le soignant ;
  • Néoplasie non contrôlée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inécalcitol
Deux comprimés d'inécalcitol 2 mg chacun (total 4 mg) pris par voie orale tous les deux jours.
Médicament: Inécalcitol
agoniste des récepteurs de la vitamine D
Comparateur placebo: placebo
Deux comprimés de placebo de 2 mg chacun (total de 4 mg) pris par voie orale tous les deux jours
Médicament: Comprimé oral placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hybrigenics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICT8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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