Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inekalsitolin ja desitabiinin tehokkuustutkimus akuutti myelooinen leukemiapotilailla, jotka eivät sovellu tavanomaiseen kemoterapiaan

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hybrigenics Corporation

Inekalsitolin tehokkuustutkimus desitabiinin kanssa yhdistelmänä akuutti myelooinen leukemiapotilailla, jotka eivät sovellu tavanomaiseen kemoterapiaan

Arvioi desitabiinihoitoon inekalsitolin lisäämisen vaikutus kokonaiseloonjäämiseen aiemmin hoitamattomilla vähintään 65-vuotiailla AML-potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan desitabiinia inekalsitolin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Necker Hospital- APHP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Hermine, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Rizzieri, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 65–< 75-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi ei-vakava liitännäissairaus, ts. sairaus tai oireyhtymä, jolla on lieviä tai kohtalaisia ​​kliinisiä tai diagnostisia havaintoja tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä toksisuuden ja/tai ennenaikaisen kuoleman riskiä intensiivisen kemoterapian yhteydessä. eivätkä ne ole vasta-aiheisia ei-intensiiviselle kemoterapialle.

tai ≥ 75 vuotta ilman liitännäissairauksia tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;

• Vasta diagnosoitu, hoitamaton de novo tai sekundaarinen AML WHO:n luokituksen mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva kemoterapiahoito minkä tahansa myelooisen häiriön (paitsi hydroksiurea) tai ekstramedullaarisen vaikutuksen sädehoidolla 2 viikon sisällä satunnaistamisesta;
  • Aiempi hoito desitabiinilla, atsasitidiinilla tai sytarabiinilla;
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää;
  • Krooninen myelogeeninen tai akuutti promyelosyyttinen leukemia;
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus;
  • Potilas, jolle voidaan tehdä luuydin- tai kantasolusiirto;
  • WBC ≥ 30 000/mm3;
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m² MDRD-kaavan mukaisesti;
  • Seerumin bilirubiini ≥ 2,5 x ULN ja/tai ASAT ja/tai ALAT ≥ 2,5 x ULN (normaalin yläraja);
  • Kalsemia ≥ 2,65 mmol/L (106 mg/L) seulontaarvioinnissa (korjattu albuminemialla);
  • Aiemmat sairaudet, joiden tiedetään liittyvän kalsiumhäiriöihin: jatkuva hyperparatyreoosi, sarkoidoosi…;
  • Oireiden munuaiskivien esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Yliherkkyys jollekin desitabiinin apuaineelle (kaliumdivetyfosfaatti (E340) ; natriumhydroksidi (E524) ; kloorivetyhappo (pH:n säätöön) tai inekalsitolitablettien apuaineelle (laktoosi);
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kalsiumpitoisuuteen (kuten tiatsididiureetit, teriparatidi, kalsitoniini ja monivitamiinilisät, jotka sisältävät > 400 IU D-vitamiinia tai kalsiumia);
  • Digitaliksen nykyinen käyttö;
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa inekalsitolin biologiseen hyötyosuuteen (kuten magnesiumia sisältävät antasidit, sappihartsia sitovat aineet);
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon tai D-vitamiinilisän käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta;
  • Tunnettu HIV;
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja intensiiviseen induktiohoitoon parantavalla tarkoituksella;
  • Refraktorinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • Aktiivinen infektio vastustuskykyinen infektionvastaiselle hoidolle;
  • dokumentoitu keuhkosairaus, jonka DLCO ≤ 65 % tai FEV1 ≤ 65 %, tai hengenahdistus levossa tai joka vaatii happea, tai mikä tahansa keuhkopussin kasvain tai hallitsematon keuhkokasvain;
  • Maksakirroosi Lapsi B tai C tai akuutti virushepatiitti;
  • Nykyinen mielisairaus, joka vaatii psykiatrista sairaalahoitoa, laitoshoitoa tai intensiivistä avohoitoa, tai nykyinen kognitiivinen tila, joka aiheuttaa riippuvuutta (asiantuntijan vahvistamana), jota hoitaja ei hallitse;
  • Hallitsematon neoplasia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: inekalsitoli
Kaksi Inecalcitol-tablettia 2 mg (yhteensä 4 mg) suun kautta joka toinen päivä.
Lääke: Inekalsitoli
D-vitamiinireseptorin agonisti
Placebo Comparator: plasebo
Kaksi lumetablettia, kumpikin 2 mg (yhteensä 4 mg) suun kautta joka toinen päivä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hybrigenics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICT8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa