Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności inekalcitolu z decytabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hybrigenics Corporation

Badanie skuteczności inekalcitolu w skojarzeniu z decytabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii

Ocenić wpływ dodania inecalcitolu do leczenia decytabiną na całkowity czas przeżycia u wcześniej nieleczonych pacjentów z AML w wieku 65 lat lub starszych, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania decytabiny z inecalcitolem lub bez.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Necker Hospital- APHP
        • Kontakt:
          • Olivier Hermine, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Kontakt:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • Kontakt:
    • Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • Kontakt:
          • David Rizzieri, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 65 do < 75 lat z co najmniej jedną chorobą współistniejącą o mniejszym nasileniu, tj. chorobą lub zespołem, z łagodnymi do umiarkowanych obserwacjami klinicznymi lub diagnostycznymi lub nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza i nie są przeciwwskazane w nieintensywnej chemioterapii.

lub ≥ 75 lat z lub bez jakiejkolwiek choroby współistniejącej w momencie podpisania świadomej zgody;

• nowo zdiagnozowana, nieleczona de novo lub wtórna AML zgodnie z klasyfikacją WHO;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie chemioterapią jakiejkolwiek choroby szpikowej (z wyłączeniem hydroksymocznika) lub radioterapią zajęcia pozaszpikowego w ciągu 2 tygodni od randomizacji;
  • Wcześniejsze leczenie decytabiną, azacytydyną lub cytarabiną;
  • przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi;
  • Przewlekła białaczka szpikowa lub ostra białaczka promielocytowa;
  • Znane zajęcie OUN;
  • Pacjent kwalifikujący się do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
  • WBC ≥ 30.000/mm3;
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m² według wzoru MDRD;
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2,5 x GGN i/lub AspAT i/lub ALT ≥ 2,5 x GGN (górna granica normy);
  • Kalcemia ≥ 2,65 mmol/l (106 mg/l) w ocenie przesiewowej (skorygowana o albuminemię);
  • Historia chorób, o których wiadomo, że są związane z zaburzeniami wapnia: trwająca nadczynność przytarczyc, sarkoidoza….;
  • Obecność lub historia objawowych kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą decytabiny (potasu diwodorofosforan (E340); sodu wodorotlenek (E524); kwas solny (do ustalenia pH) lub na substancję pomocniczą tabletek inekalcitolu (laktoza);
  • aktualne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie wapnia w surowicy (takich jak tiazydowe leki moczopędne, teryparatyd, kalcytonina i suplementy multiwitaminowe zawierające > 400 j.m. witaminy D lub wapnia);
  • Obecne wykorzystanie naparstnicy;
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wpływać na biodostępność inekalcitolu (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez, substancje wiążące żółć i żywicę);
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii lub suplementacja witaminy D w ciągu 4 tygodni od randomizacji;
  • Znany HIV;
  • Pacjenci kwalifikujący się do intensywnej terapii indukcyjnej z zamiarem wyleczenia;
  • Oporna na leczenie zastoinowa niewydolność serca;
  • Aktywna infekcja oporna na terapię przeciwinfekcyjną;
  • Udokumentowana choroba płuc z DLCO ≤ 65% lub FEV1 ≤ 65% lub duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenu lub jakikolwiek nowotwór opłucnej lub niekontrolowany nowotwór płuc;
  • Marskość wątroby Dziecko B lub C lub ostre wirusowe zapalenie wątroby;
  • Obecna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji psychiatrycznej, instytucjonalizacji lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego lub aktualny stan poznawczy powodujący uzależnienie (potwierdzone przez specjalistę) niekontrolowane przez opiekuna;
  • Niekontrolowana neoplazja;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inekalcitol
Dwie tabletki inekalcitolu po 2 mg każda (łącznie 4 mg) przyjmowane doustnie co drugi dzień.
Lek: Inekalcitol
agonista receptora witaminy D
Komparator placebo: placebo
Dwie tabletki placebo po 2 mg każda (łącznie 4 mg) przyjmowane doustnie co drugi dzień
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hybrigenics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICT8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj