Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van inecalcitol met decitabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie die niet geschikt zijn voor standaardchemotherapie

30 juni 2017 bijgewerkt door: Hybrigenics Corporation

Werkzaamheidsstudie van inecalcitol in combinatie met decitabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie die niet geschikt zijn voor standaardchemotherapie

Evalueer het effect van de toevoeging van inecalcitol aan de behandeling met decitabine op de algehele overleving bij niet eerder behandelde AML-patiënten van 65 jaar of ouder die willekeurig zijn toegewezen aan decitabine met of zonder inecalcitol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Necker Hospital- APHP
        • Contact:
          • Olivier Hermine, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Contact:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • Contact:
    • Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • Contact:
          • David Rizzieri, M.D.
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 65 tot < 75 jaar met ten minste één niet-ernstige comorbiditeit, dwz ziekte of syndroom met milde tot matige klinische of diagnostische observaties of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker en zijn niet gecontra-indiceerd voor niet-intensieve chemotherapie.

of ≥ 75 jaar met of zonder comorbiditeit op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;

• Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige behandeling met chemotherapie voor elke myeloïde aandoening (exclusief hydroxyurea) of radiotherapie voor extramedullaire betrokkenheid binnen 2 weken na randomisatie;
  • eerdere behandeling met decitabine, azacitidine of cytarabine;
  • Eerdere maligniteiten gedurende 5 jaar met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst;
  • Chronische myelogene of acute promyelocytaire leukemie;
  • Bekende CZS-betrokkenheid;
  • Patiënt die in aanmerking komt voor beenmerg- of stamceltransplantatie;
  • WBC ≥ 30.000/mm3;
  • Verminderde nierfunctie met creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² volgens de MDRD-formule;
  • Serumbilirubine ≥ 2,5 x ULN en/of ASAT en/of ALAT ≥ 2,5 x ULN (bovengrens van de normale waarde);
  • Calciëmie ≥ 2,65 mmol/L (106 mg/L) bij screeningsbeoordeling (gecorrigeerd met albuminemie);
  • Geschiedenis van ziekten waarvan bekend is dat ze verband houden met calciumstoornissen: aanhoudende hyperparathyroïdie, sarcoïdose….;
  • Aanwezigheid of geschiedenis van symptomatische nierstenen in de laatste 5 jaar;
  • Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van decitabine (kaliumdiwaterstoffosfaat (E340); natriumhydroxide (E524); zoutzuur (voor pH-aanpassing) of voor de hulpstof van inecalcitol-tabletten (lactose);
  • Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het serumcalcium beïnvloeden (zoals thiazidediuretica, teriparatide, calcitonine en multivitaminesupplementen die > 400 IE vitamine D of calcium bevatten);
  • Huidig ​​gebruik digitalis;
  • Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die de biologische beschikbaarheid van inecalcitol kunnen beïnvloeden (zoals magnesiumbevattende antacida, galharsbinders);
  • Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie of vitamine D-suppletie binnen 4 weken na randomisatie;
  • Bekend hiv;
  • Patiënten die in aanmerking komen voor intensieve inductietherapie met curatieve intentie;
  • Refractair congestief hartfalen;
  • Actieve infectieresistent tegen anti-infectieuze therapie;
  • Gedocumenteerde longziekte met DLCO ≤ 65% of FEV1 ≤ 65%, of kortademigheid in rust of die zuurstof nodig heeft, of een pleuraal neoplasma of ongecontroleerd longneoplasma;
  • Levercirrose Kind B of C of acute virale hepatitis;
  • Huidige geestesziekte die psychiatrische ziekenhuisopname, opname in een instelling of intensieve poliklinische behandeling vereist, of huidige cognitieve status die afhankelijkheid veroorzaakt (zoals bevestigd door de specialist) die niet onder controle is van de verzorger;
  • Ongecontroleerde neoplasie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: inecalcitol
Twee tabletten Inecalcitol 2 mg elk (totaal 4 mg) om de dag oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Inecalcitol
vitamine D-receptoragonist
Placebo-vergelijker: placebo
Twee tabletten placebo van elk 2 mg (totaal 4 mg) om de dag oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hybrigenics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICT8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren