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Inecalcitol联合地西他滨治疗不适合标准化疗的急性髓性白血病患者的疗效研究

2017年6月30日 更新者：Hybrigenics Corporation
评估地西他滨联合地西他滨治疗对 65 岁或以上未接受过治疗的 AML 患者的总生存期的影响，这些患者被随机分配接受地西他滨联合或不联合英骨化醇治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Necker Hospital- APHP
        • 接触：
          • Olivier Hermine, MD, PhD
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • 接触：
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • 接触：
    • Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • 接触：
          • David Rizzieri, M.D.
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Jorge Cortes, M.D.
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 年龄在 65 岁至 <75 岁之间且至少患有一种非严重合并症的患者，即具有轻度至中度临床或诊断观察结果或实验室异常的疾病或综合征，根据医生的意见，这些疾病或综合征可能会增加强化化疗的毒性和/或早期死亡风险调查员，并且不是非强化化疗的禁忌症。

在签署知情同意书时年满 75 岁，有或没有任何合并症；

• 根据WHO 分类的新诊断、未治疗的新发或继发性AML；

排除标准：

  • 随机分组后 2 周内，既往或目前接受过针对任何髓系疾病（不包括羟基脲）的化疗或针对髓外受累的放疗；
  • 先前接受过地西他滨、阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗；
  • 既往恶性肿瘤 5 年，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌除外；
  • 慢性粒细胞或急性早幼粒细胞白血病；
  • 已知中枢神经系统受累；
  • 符合骨髓或干细胞移植条件的患者；
  • 白细胞≥30.000/mm3；
  • 肾功能受损，肌酐清除率 < 30 mL/min/1.73m² 根据 MDRD 公式；
  • 血清胆红素 ≥ 2.5 x ULN 和/或 AST 和/或 ALT ≥ 2.5 x ULN（正常值上限）；
  • 筛选评估时钙血症≥ 2.65 mmol/L (106 mg/L)（用白蛋白血症校正）；
  • 已知与钙紊乱相关的疾病史：持续性甲状旁腺功能亢进症、结节病……；
  • 过去 5 年内有症状性肾结石的存在或病史；
  • 对地西他滨的任何赋形剂（磷酸二氢钾（E340）；氢氧化钠（E524）；盐酸（用于调节 pH 值）或对 inecalcitol 片剂（乳糖）的赋形剂过敏；
  • 当前使用已知会影响血清钙的药物（如噻嗪类利尿剂、特立帕肽、降钙素和含有 > 400 IU 维生素 D 或钙的多种维生素补充剂）；
  • 目前使用洋地黄；
  • 当前使用可能影响 inecalcitol 生物利用度的药物（如含镁抗酸剂、胆汁树脂粘合剂）；
  • 在随机分组后 4 周内使用任何其他实验药物或疗法或维生素 D 补充剂；
  • 已知的艾滋病毒；
  • 符合以治愈为目的强化诱导治疗的患者；
  • 难治性充血性心力衰竭；
  • 对抗感染治疗有抵抗力的活动性感染；
  • 有记录的肺部疾病，DLCO ≤ 65% 或 FEV1 ≤ 65%，或静息时呼吸困难或需要氧气，或任何胸膜肿瘤或不受控制的肺肿瘤；
  • 肝硬化Child B或C或急性病毒性肝炎；
  • 当前的精神疾病需要精神病院住院、制度化或强化门诊管理，或当前的认知状态产生依赖性（经专家确认）不受照顾者控制；
  • 不受控制的瘤形成；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：英骨化醇
每隔一天口服两片 Inecalcitol 2 毫克（总共 4 毫克）。
药品：英骨化醇
维生素D受体激动剂
安慰剂比较：安慰剂
两片安慰剂片，每片 2 毫克（总共 4 毫克），每隔一天口服一次
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hybrigenics Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD、Hybrigenics Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICT8

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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