Исследование эффективности инекальцитола с децитабином у пациентов с острым миелоидным лейкозом, которым не подходит стандартная химиотерапия

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 65 до < 75 лет с по крайней мере одним нетяжелым сопутствующим заболеванием, т. е. заболеванием или синдромом с клиническими или диагностическими наблюдениями легкой и средней степени тяжести или лабораторными отклонениями, которые могут увеличить риск токсичности и/или ранней смерти при интенсивной химиотерапии, по мнению исследователем и не противопоказаны для неинтенсивной химиотерапии.

или ≥ 75 лет с сопутствующими заболеваниями или без них на момент подписания информированного согласия;

• Недавно диагностированный, нелеченый de novo или вторичный ОМЛ по классификации ВОЗ;

Критерий исключения:

• Предыдущее или текущее лечение химиотерапией любого миелоидного заболевания (за исключением гидроксимочевины) или лучевой терапией экстрамедуллярного поражения в течение 2 недель после рандомизации;
• Предварительное лечение децитабином, азацитидином или цитарабином;
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или рака "in situ" шейки матки или молочной железы;
• Хронический миелогенный или острый промиелоцитарный лейкоз;
• Известное вовлечение ЦНС;
• Пациент, имеющий право на трансплантацию костного мозга или стволовых клеток;
• лейкоциты ≥ 30 000/мм3;
• Нарушение функции почек с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м² по формуле MDRD;
• Билирубин сыворотки ≥ 2,5 х ВГН и/или АСТ и/или АЛТ ≥ 2,5 х ВГН (верхняя граница нормального значения);
• Кальций ≥ 2,65 ммоль/л (106 мг/л) при скрининговой оценке (с поправкой на альбуминемию);
• Заболевания в анамнезе, которые, как известно, связаны с нарушениями кальция: продолжающийся гиперпаратиреоз, саркоидоз….;
• Наличие или наличие в анамнезе симптоматических камней в почках за последние 5 лет;
• Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ децитабина (дигидрофосфат калия (Е340); гидроксид натрия (Е524); соляная кислота (для регулирования pH) или к вспомогательному веществу таблеток инекальцитола (лактоза);
• Текущее использование препаратов, которые, как известно, влияют на содержание кальция в сыворотке крови (такие как тиазидные диуретики, терипаратид, кальцитонин и поливитаминные добавки, содержащие> 400 МЕ витамина D или кальция);
• Текущее использование наперстянки;
• Текущее использование препаратов, которые могут влиять на биодоступность инекальцитола (такие как магнийсодержащие антациды, связывающие желчь смолы);
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии или добавок витамина D в течение 4 недель после рандомизации;
• Известный ВИЧ;
• Пациенты, которым показана интенсивная индукционная терапия с лечебной целью;
• Рефрактерная застойная сердечная недостаточность;
• Активная инфекция, резистентная к противоинфекционной терапии;
• Документально подтвержденное заболевание легких с DLCO ≤ 65% или FEV1 ≤ 65%, или одышка в покое или при потребности в кислороде, или любое новообразование плевры или неконтролируемое новообразование легких;
• Цирроз печени ребенка В или С или острый вирусный гепатит;
• Текущее психическое заболевание, требующее психиатрической госпитализации, помещения в лечебное учреждение или интенсивного амбулаторного лечения, или текущий когнитивный статус, вызывающий зависимость (подтвержденную специалистом), не контролируемую лицом, осуществляющим уход;
• Неконтролируемая неоплазия;