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Estudio de eficacia de inecalcitol con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no aptos para quimioterapia estándar

30 de junio de 2017 actualizado por: Hybrigenics Corporation

Estudio de eficacia de inecalcitol en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no aptos para quimioterapia estándar

Evaluar el efecto de la adición de inecalcitol al tratamiento con decitabina sobre la supervivencia general en pacientes de 65 años o más con leucemia mieloide aguda no tratados previamente que se asignan al azar para recibir decitabina con o sin inecalcitol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Contacto:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • Contacto:
          • David Rizzieri, M.D.
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Aún no reclutando
        • Prohealth Care Inc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Wassenaar, MD
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Necker Hospital- APHP
        • Contacto:
          • Olivier Hermine, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 65 a < 75 años con al menos una comorbilidad no grave, es decir, enfermedad o síndrome con observaciones clínicas o diagnósticas de leves a moderadas o anomalías de laboratorio que podrían aumentar el riesgo de toxicidad y/o muerte prematura de la quimioterapia intensiva en opinión del investigador y no están contraindicados para la quimioterapia no intensiva.

o ≥ 75 años con o sin comorbilidad en el momento de la firma del consentimiento informado;

• LMA secundaria o de novo recién diagnosticada, no tratada según la clasificación de la OMS;

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo o actual con quimioterapia para cualquier trastorno mieloide (excluyendo hidroxiurea) o radioterapia para compromiso extramedular dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización;
  • Tratamiento previo con decitabina, azacitidina o citarabina;
  • Neoplasias malignas previas durante 5 años con excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" del cuello uterino o de la mama;
  • leucemia mielógena crónica o promielocítica aguda;
  • Compromiso conocido del SNC;
  • Paciente elegible para trasplante de médula ósea o de células madre;
  • GB ≥ 30.000/mm3;
  • Deterioro de la función renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m² según la fórmula MDRD;
  • Bilirrubina sérica ≥ 2,5 x ULN y/o AST y/o ALT ≥ 2,5 x ULN (límite superior del valor normal);
  • Calcemia ≥ 2,65 mmol/L (106 mg/L) en la evaluación de detección (corregida con albuminemia);
  • Antecedentes de enfermedades que se sabe que están asociadas con trastornos del calcio: hiperparatiroidismo en curso, sarcoidosis….;
  • Presencia o antecedentes de cálculos renales sintomáticos en los últimos 5 años;
  • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes de decitabina (Potasio dihidrogenofosfato (E340); Hidróxido de sodio (E524); Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) o al excipiente de inecalcitol comprimidos (lactosa);
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que influyen en el calcio sérico (como diuréticos tiazídicos, teriparatida, calcitonina y suplementos multivitamínicos que contienen > 400 UI de vitamina D o calcio);
  • Uso actual de la digital;
  • Uso actual de medicamentos que podrían influir en la biodisponibilidad de inecalcitol (como antiácidos que contienen magnesio, aglutinantes de resinas biliares);
  • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental o suplementos de vitamina D dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización;
  • VIH conocido;
  • Pacientes elegibles para terapia de inducción intensiva con intención curativa;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria;
  • Infección activa resistente a la terapia antiinfecciosa;
  • Enfermedad pulmonar documentada con DLCO ≤ 65% o FEV1 ≤ 65%, o disnea en reposo o que requiera oxígeno, o cualquier neoplasia pleural o neoplasia pulmonar no controlada;
  • Cirrosis hepática Niño B o C o hepatitis viral aguda;
  • Enfermedad mental actual que requiera hospitalización psiquiátrica, institucionalización o manejo ambulatorio intensivo, o estado cognitivo actual que produzca dependencia (confirmada por el especialista) no controlada por el cuidador;
  • neoplasia no controlada;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inecalcitol
Dos tabletas de Inecalcitol de 2 mg cada una (4 mg en total) por vía oral en días alternos.
Droga: Inecalcitol
agonista del receptor de vitamina D
Comparador de placebos: placebo
Dos tabletas de placebo de 2 mg cada una (4 mg en total) por vía oral en días alternos
Droga: Tableta oral de placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hybrigenics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICT8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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