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표준 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자에서 Inecalcitol과 Decitabine의 효능 연구

2017년 6월 30일 업데이트: Hybrigenics Corporation

표준 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자에서 이네칼시톨과 데시타빈 병용의 효능 연구

이네칼시톨과 함께 또는 이네칼시톨 없이 데시타빈을 투여하도록 무작위로 배정된 이전에 치료받지 않은 65세 이상의 AML 환자의 전체 생존에 대한 데시타빈 치료에 이네칼시톨을 추가한 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • 연락하다:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • 연락하다:
    • Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • 연락하다:
          • David Rizzieri, M.D.
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Necker Hospital- APHP
        • 연락하다:
          • Olivier Hermine, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 적어도 하나의 중증이 아닌 동반이환(즉, 경증에서 중등도의 임상적 또는 진단적 소견이 있는 질병 또는 증후군, 또는 집중 화학 요법의 독성 위험 및/또는 조기 사망의 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 이상을 가진 65세에서 75세 미만의 환자) 비 집중 화학 요법에 대한 금기 사항이 아닙니다.

또는 정보에 입각한 동의 서명 시점에 동반 질환이 있거나 없는 ≥ 75세;

• WHO 분류에 따라 새로 진단되거나 치료되지 않은 신규 또는 이차 AML;

제외 기준:

  • 임의의 골수성 장애(하이드록시우레아 제외)에 대한 화학요법 또는 무작위화 2주 이내에 골수외 침범에 대한 방사선요법을 사용한 이전 또는 현재 치료;
  • 데시타빈, 아자시티딘 또는 시타라빈으로 사전 치료;
  • 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외한 5년 동안의 이전 악성 종양;
  • 만성 골수성 또는 급성 전골수구성 백혈병;
  • 알려진 CNS 관련;
  • 골수 또는 줄기 세포 이식에 적합한 환자
  • WBC ≥ 30.000/mm3;
  • 크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min/1.73m²의 신장 기능 장애 MDRD 공식에 따라;
  • 혈청 빌리루빈 ≥ 2.5 x ULN 및/또는 AST 및/또는 ALT ≥ 2.5 x ULN(정상 값의 상한);
  • 선별 평가(알부민혈증으로 교정됨)에서 칼슘혈증 ≥ 2.65mmol/L(106mg/L);
  • 칼슘 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 질병의 병력: 진행 중인 부갑상선기능항진증, 유육종증….;
  • 지난 5년 동안 증후성 신장 결석의 존재 또는 병력;
  • 데시타빈의 부형제(인산이수소칼륨(E340), 수산화나트륨(E524), 염산(pH 조정용) 또는 이네칼시톨 정제(유당)의 부형제에 대한 과민증;
  • 혈청 칼슘에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 티아지드 이뇨제, 테리파라타이드, 칼시토닌 및 > 400 IU의 비타민 D 또는 칼슘을 함유하는 종합 비타민 보충제)의 현재 사용
  • 디기탈리스의 현재 사용;
  • 이네칼시톨의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 약물의 현재 사용(예: 마그네슘 함유 제산제, 담즙수지 결합제)
  • 무작위화 4주 이내의 다른 실험적 약물 또는 요법 또는 비타민 D 보충의 사용;
  • 알려진 HIV;
  • 치료 의도가 있는 집중 유도 요법을 받을 자격이 있는 환자
  • 난치성 울혈성 심부전;
  • 항감염 요법에 내성이 있는 활동성 감염;
  • DLCO ≤ 65% 또는 FEV1 ≤ 65%, 또는 안정시 호흡곤란 또는 산소를 필요로 하는 호흡곤란, 또는 임의의 흉막 신생물 또는 제어되지 않는 폐 신생물이 있는 기록된 폐 질환;
  • 간경변 소아 B 또는 C 또는 급성 바이러스성 간염;
  • 정신과 입원, 시설 수용 또는 집중 외래 환자 관리가 필요한 현재 정신 질환 또는 간병인에 의해 통제되지 않는 의존성을 생성하는 현재 인지 상태(전문가가 확인함);
  • 조절되지 않는 신생물;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이네칼시톨
Inecalcitol 각 2mg(총 4mg) 2정을 격일로 경구 복용합니다.
의약품: 이네칼시톨
비타민 D 수용체 작용제
위약 비교기: 위약
위약 2정씩 2mg씩(총 4mg) 격일로 경구 복용
의약품: 위약 경구 정제
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hybrigenics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICT8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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