Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inekalcitol és decitabin hatásossági vizsgálata akut myeloid leukémiás betegeknél, akik nem alkalmasak standard kemoterápiára

2017. június 30. frissítette: Hybrigenics Corporation

Az inekalcitol és a decitabin kombináció hatékonysági vizsgálata akut myeloid leukémiás betegeknél, akik nem alkalmasak standard kemoterápiára

Értékelje az inekalcit decitabin-kezeléshez való hozzáadásának hatását a teljes túlélésre a korábban nem kezelt, 65 éves vagy annál idősebb AML-es betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak arra, hogy decitabint kapjanak inekalcittal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeremy M Pantin, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cecilia Arana-Yi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Rizzieri, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas; M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jorge Cortes, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Necker Hospital- APHP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Hermine, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 65 és 75 év közötti betegek, akiknek legalább egy nem súlyos komorbiditása van, azaz enyhe vagy közepesen súlyos klinikai vagy diagnosztikai megfigyeléssel járó betegség vagy szindróma, vagy laboratóriumi eltérések, amelyek az intenzív kemoterápia toxicitásának és/vagy korai halálának kockázatát növelhetik az intenzív kemoterápia során. vizsgálatot végeznek, és nem ellenjavallt nem intenzív kemoterápia.

vagy ≥ 75 év társbetegséggel vagy anélkül a beleegyezés aláírásakor;

• Újonnan diagnosztizált, kezeletlen de novo vagy másodlagos AML a WHO besorolása szerint;

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen myeloid rendellenesség (kivéve a hidroxi-karbamid) kemoterápiás kezelését vagy sugárkezelését az extramedulláris érintettség miatt a randomizálást követő 2 héten belül;
  • Előzetes kezelés decitabinnal, azacitidinnel vagy citarabinnal;
  • Korábbi rosszindulatú daganatok 5 éve, kivéve a bazális sejtet, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak vagy az emlő "in situ" karcinómáját;
  • Krónikus mielogén vagy akut promielocitás leukémia;
  • ismert központi idegrendszeri érintettség;
  • csontvelő- vagy őssejt-transzplantációra alkalmas beteg;
  • WBC ≥ 30.000/mm3;
  • Károsodott veseműködés, kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m² az MDRD képlet szerint;
  • A szérum bilirubin ≥ 2,5 x ULN és/vagy AST és/vagy ALT ≥ 2,5 x ULN (a normál érték felső határa);
  • Kalcémia ≥ 2,65 mmol/L (106 mg/L) a szűréskor (albuminémiával korrigálva);
  • Olyan betegségek anamnézisében, amelyekről ismert, hogy kalciumzavarral járnak kapcsolatban: folyamatban lévő hyperparathyreosis, sarcoidosis…;
  • Tünetekkel járó vesekő jelenléte vagy anamnézisében az elmúlt 5 évben;
  • A decitabin bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (kálium-dihidrogén-foszfát (E340); nátrium-hidroxid (E524); sósav (a pH beállításához) vagy az inekalcitol tabletta segédanyagával (laktóz) szemben;
  • A szérum kalciumszintjét ismerten befolyásoló gyógyszerek (például tiazid diuretikumok, teriparatid, kalcitonin és több mint 400 NE D-vitamint vagy kalciumot tartalmazó multivitamin-kiegészítők) jelenlegi alkalmazása;
  • A digitalis jelenlegi használata;
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az inekalcitol biohasznosulását (például magnéziumtartalmú savlekötők, epegyanta kötőanyagok);
  • bármely más kísérleti gyógyszer vagy terápia vagy D-vitamin-kiegészítés alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül;
  • Ismert HIV;
  • Betegek, akik alkalmasak intenzív indukciós terápiára gyógyító szándékkal;
  • Refrakter pangásos szívelégtelenség;
  • Aktív fertőzés, amely ellenáll a fertőzés elleni terápiának;
  • Dokumentált tüdőbetegség DLCO ≤ 65% vagy FEV1 ≤ 65%, vagy nehézlégzés nyugalomban vagy oxigénigényes, vagy bármilyen pleurális neoplazma vagy kontrollálatlan tüdődaganat;
  • Májcirrhosis Gyermek B vagy C vagy akut vírusos hepatitis;
  • Jelenlegi mentális betegség, amely pszichiátriai kórházi kezelést, intézetbe helyezést vagy intenzív ambuláns kezelést igényel, vagy jelenlegi kognitív állapot, amely függőséget okoz (a szakorvos által megerősítve), amelyet a gondozó nem ellenőriz;
  • ellenőrizetlen neoplázia;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: inekalcitol
Két, egyenként 2 mg-os Inecalcitol tabletta (összesen 4 mg), szájon át minden második nap.
Drog: Inekalcitol
D-vitamin receptor agonista
Placebo Comparator: placebo
Két 2 mg-os placebo tabletta (összesen 4 mg), szájon át minden második nap
Drog: Placebo orális tabletta
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hybrigenics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICT8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel