Studie účinnosti inekalcitolu s decitabinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii
30. června 2017 aktualizováno: Hybrigenics Corporation
Studie účinnosti inekalcitolu v kombinaci s decitabinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii
Vyhodnoťte účinek přidání inekalcitolu k léčbě decitabinem na celkové přežití u dříve neléčených pacientů s AML ve věku 65 let nebo více, kteří byli náhodně přiřazeni k léčbě decitabinem s nebo bez inekalcitolu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Necker Hospital- APHP
-
Kontakt:
- Olivier Hermine, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Marin Xavier, M.D.
-
Kontakt:
- Boyka S Petrov
- E-mail: Petrov.Boyka@scrippshealth.org
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Georgia Cancer Center-Augusta University
-
Kontakt:
- Jeremy M Pantin, M.D.
-
Kontakt:
- Christine Sanchez
- E-mail: csanchez@augusta.edu
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Nábor
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Kontakt:
- Khin Win, MBBS, CCRC
- E-mail: khin.win@usoncology.com
-
Kontakt:
- Tiffany Gordon
- E-mail: tiffany.gordon@usoncology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edwin Kingsley, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Nábor
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Kontakt:
- Kaylee Deutsch, MHA, CCRP
- E-mail: kdeutsch@nmcca.org
-
Kontakt:
- April Encee, RN, OCN
- E-mail: aencee@salud.unm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecilia Arana-Yi, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Cancer Institute, Duke Univ Medical Center
-
Kontakt:
- David Rizzieri, M.D.
-
Kontakt:
- Rachel Stowe
- E-mail: rachel.stowe@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas; M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jorge Cortes, M.D.
-
Kontakt:
- Jane A Autry
- E-mail: JAAutry@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Zatím nenabíráme
- Prohealth Care Inc
-
Kontakt:
- Dawn Minikel
- E-mail: dawn.minikel@phci.org
-
Kontakt:
- Amelia Crouse
- E-mail: amelia.crouse@phci.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Wassenaar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku 65 až < 75 let s alespoň jednou nezávažnou komorbiditou, tj. onemocněním nebo syndromem s mírnými až středně závažnými klinickými nebo diagnostickými pozorováními nebo laboratorními abnormalitami, které by podle názoru lékaře mohly zvýšit riziko toxicity a/nebo předčasného úmrtí při intenzivní chemoterapii. a nejsou kontraindikovány pro neintenzivní chemoterapii.
nebo ≥ 75 let s nebo bez jakékoli komorbidity v době podpisu informovaného souhlasu;
• Nově diagnostikovaná, neléčená de novo nebo sekundární AML podle klasifikace WHO;
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná léčba chemoterapií jakékoli myeloidní poruchy (kromě hydroxyurey) nebo radioterapie pro extramedulární postižení během 2 týdnů od randomizace;
- předchozí léčba decitabinem, azacitidinem nebo cytarabinem;
- Předchozí malignity po dobu 5 let s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu;
- Chronická myeloidní nebo akutní promyelocytární leukémie;
- Známé postižení CNS;
- Pacient způsobilý k transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk;
- WBC ≥ 30 000/mm3;
- Zhoršená funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m² podle vzorce MDRD;
- Sérový bilirubin ≥ 2,5 x ULN a/nebo AST a/nebo ALT ≥ 2,5 x ULN (horní hranice normální hodnoty);
- Kalcemie ≥ 2,65 mmol/l (106 mg/l) při screeningovém hodnocení (korigováno s albuminémií);
- Anamnéza onemocnění, o nichž je známo, že jsou spojeny s poruchami vápníku: pokračující hyperparatyreóza, sarkoidóza….;
- Přítomnost nebo anamnéza symptomatických ledvinových kamenů v posledních 5 letech;
- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku decitabinu (dihydrogenfosforečnan draselný (E340); hydroxid sodný (E524); kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) nebo na pomocnou látku inekalcitolových tablet (laktóza);
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu vápníku v séru (jako jsou thiazidová diuretika, teriparatid, kalcitonin a multivitaminové doplňky obsahující > 400 IU vitamínu D nebo vápníku);
- Současné využití digitalisu;
- Současné užívání léků, které by mohly ovlivnit biologickou dostupnost inekalcitolu (jako jsou antacida obsahující hořčík, pojiva žlučové pryskyřice);
- Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie nebo suplementace vitaminem D během 4 týdnů od randomizace;
- Známý HIV;
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro intenzivní indukční terapii s léčebným záměrem;
- Refrakterní městnavé srdeční selhání;
- Aktivní infekce odolná proti infekční léčbě;
- Dokumentované plicní onemocnění s DLCO ≤ 65 % nebo FEV1 ≤ 65 % nebo dušnost v klidu nebo vyžadující kyslík nebo jakýkoli pleurální novotvar nebo nekontrolovaný novotvar plic;
- Jaterní cirhóza Child B nebo C nebo akutní virová hepatitida;
- Současné duševní onemocnění vyžadující psychiatrickou hospitalizaci, institucionalizaci nebo intenzivní ambulantní péči nebo aktuální kognitivní stav, který vytváří závislost (podle potvrzení specialisty), kterou pečující osoba nekontroluje;
- Nekontrolovaná neoplazie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inekalcitol
Dvě tablety inekalcitolu každá po 2 mg (celkem 4 mg) užívané perorálně každý druhý den.
|
agonista receptoru vitaminu D
|
|
Komparátor placeba: placebo
Dvě tablety placeba, každá po 2 mg (celkem 4 mg), užívané perorálně každý druhý den
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Dufour-Lamartinie, MD, Hybrigenics Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .