连接引导机器人交付的 rTMS 治疗抑郁症
用连通性引导的机器人重复经颅磁刺激治疗抑郁症
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 18-65 岁之间的 iKare Mood Trauma Recovery Clinic 接受治疗的 MDD 男性或女性；
- 满足使用迷你国际精神病学访谈 (MINI) 确定的 MDD 诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 标准
- 满足 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) 和/或蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (SIGMA>18) 的结构化访谈指南，尽管完成了至少一项选择性的充分试验，但 MDD 的治疗耐药性标准5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 以 FDA 推荐的剂量服用至少 6-8 周。
- 服用 SSRIs 或其他抗抑郁药、催眠药物（包括γ-氨基丁酸 (GABA)-A 受体功能调节剂）、曲唑酮、非典型抗精神病药或其他精神药物（如哌唑嗪）的受试者如果被认为服用稳定剂量的他们的药物。
- 能够提供书面知情同意书。
- 能读写英文。
排除标准：
- 具有双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的诊断史或经 MINI 确认目前表现出精神病特征的受试者。
- 由评估精神科医生评估的严重、主动的自杀风险。 严重的主动自杀风险被确定为反映在有计划和意图结束他或她的生命的受试者中的迫在眉睫的自杀风险。 只要评估精神科医生确定不存在严重的主动自杀风险和确保受试者安全的方法，自杀史本身并不排除参与本协议。
- 筛选前 3 个月内的物质使用障碍；根据 DSM-V 标准，轻度或中度酒精使用障碍除外。
- 任何严重的医学或神经系统疾病的病史或体征，包括癫痫症。 除癫痫发作外，只有当研究临床医生认为该疾病不会引入额外风险并且不会干扰研究程序时，才可以包括具有临床异常的受试者。
- 如果女性怀孕（即 在治疗诊所接受治疗后发现妊娠试验呈阳性）。
- 根据简要创伤性脑损伤筛查（TBI 筛查工具）确定的创伤性脑损伤 (TBI) 病史，意识丧失 20 分钟或更长时间。
- 金属物体的任何历史或迹象（例如 手术夹、心脏起搏器、金属植入物等）在筛选时体内。 MRI 对体内植入异物的人有风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准 rTMS 瞄准
主动重复经颅磁刺激 (rTMS) 将使用标准瞄准策略传送到左侧 DLPFC，并使用机械臂定位 rTMS 线圈。
在此臂中，rTMS 将以 10 Hz 的频率在 4 秒的序列中传送，序列间间隔为 26 秒，37.5 分钟/会话（即
3,000 次脉冲/会话），每周 5 次，持续 4 周。
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MagPro R30 是一种先进的高性能磁刺激器，主要设计用于非侵入性临床使用。
在这项治疗重度抑郁症的研究中，非侵入性脑刺激系统将用于传递重复的电磁脉冲。
其他名称：
该机器人系统基于市售的神经外科机器人。
机器人安装在移动设备上（即
可伸缩轮）推车，其中装有机器人控制器和 TMS 电源和脉冲生成计算机。
机器人系统将用于 TMS 线圈定位/瞄准。
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有源比较器：前 DLPFC 靶向
主动 rTMS 将使用基于连接的图像引导瞄准和使用机械臂定位的 rTMS 线圈传送到左前 DLPFC。
在此臂中，rTMS 将以 10 Hz 的频率在 4 秒的序列中传送，序列间间隔为 26 秒，37.5 分钟/会话（即
3,000 次脉冲/会话），每周 5 次，持续 4 周。
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MagPro R30 是一种先进的高性能磁刺激器，主要设计用于非侵入性临床使用。
在这项治疗重度抑郁症的研究中，非侵入性脑刺激系统将用于传递重复的电磁脉冲。
其他名称：
该机器人系统基于市售的神经外科机器人。
机器人安装在移动设备上（即
可伸缩轮）推车，其中装有机器人控制器和 TMS 电源和脉冲生成计算机。
机器人系统将用于 TMS 线圈定位/瞄准。
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有源比较器：后 DLPFC 靶向
主动 rTMS 将使用基于连接的图像引导瞄准和使用机械臂定位的 rTMS 线圈传送到左后 DLPFC。
在此臂中，rTMS 将以 10 Hz 的频率在 4 秒的序列中传送，序列间间隔为 26 秒，37.5 分钟/会话（即
3,000 次脉冲/会话），每周 5 次，持续 4 周。
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MagPro R30 是一种先进的高性能磁刺激器，主要设计用于非侵入性临床使用。
在这项治疗重度抑郁症的研究中，非侵入性脑刺激系统将用于传递重复的电磁脉冲。
其他名称：
该机器人系统基于市售的神经外科机器人。
机器人安装在移动设备上（即
可伸缩轮）推车，其中装有机器人控制器和 TMS 电源和脉冲生成计算机。
机器人系统将用于 TMS 线圈定位/瞄准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁严重程度的变化 (MADRS)
大体时间：基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
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由蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表测量。 这是一份包含 10 个项目的诊断问卷，总分范围为 0 到 60。 分数越高表示抑郁越严重： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁严重程度的变化 (MADRS)
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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由蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表测量。 这是一份包含 10 个项目的诊断问卷，总分范围为 0 到 60。 分数越高表示抑郁越严重： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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临床显着反应 (MADRS)
大体时间：基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
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定义为蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表降低 50% 以上。 这是一份包含 10 个项目的诊断问卷，总分范围为 0 到 60。 分数越高表示抑郁越严重： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
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临床显着反应 (MADRS)
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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定义为蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表降低 50% 以上。 这是一份包含 10 个项目的诊断问卷，总分范围为 0 到 60。 分数越高表示抑郁越严重： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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抑郁症缓解 (MADRS)
大体时间：基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
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定义为蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表得分小于或等于 10。 这是一份包含 10 个项目的诊断问卷，总分范围为 0 到 60。 分数越高表示抑郁越严重： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
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抑郁症缓解 (MADRS)
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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定义为蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表得分小于或等于 10。 这是一份包含 10 个项目的诊断问卷，总分范围为 0 到 60。 分数越高表示抑郁越严重： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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RTMS 治疗后目标脑网络的功能连接变化
大体时间：基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
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静息态 fMRI 扫描也将用于评估每个受试者治疗前和治疗后扫描之间特定于网络的功能连接差异。 Z 分数的目的是“标准化”分布，使每个分布的均值为 0，标准差为 1，以便我们进行比较。 标准分数，即“Z 分数”：一种通过将值转换为高于或低于平均值的标准差数来比较两条不同正态曲线上的值的方法。 |
基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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