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Tratamento da Depressão com rTMS Guiado por Conectividade Entregue Roboticamente

Tratamento da depressão com estimulação magnética transcraniana repetitiva guiada por conectividade

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos clínicos (se houver) da estimulação magnética transcraniana repetitiva guiada por conectividade (rTMS) no tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) para fornecer pistas sobre as redes neurais ideais para direcionar para clínicas mais robustas resultados e para identificar potenciais biomarcadores de resposta ao tratamento, incluindo mudanças na conectividade da rede cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, de 4 semanas de TMS para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) para indivíduos com MDD, todos os quais na clínica de tratamento do paciente estão recebendo simultaneamente intervenções farmacêuticas e psicoterapêuticas. O braço 1 fornece rTMS ativo para o DLPFC esquerdo usando a estratégia de mira padrão. O braço 2 fornece rTMS ativo para o DLPFC anterior esquerdo usando mira guiada por imagem baseada em conectividade. O braço 3 fornece rTMS ativo para o DLPFC posterior esquerdo usando mira guiada por imagem baseada em conectividade. Em todos os três braços, o rTMS é administrado de maneira guiada por imagem e posicionada roboticamente (irTMS) para garantir a cegueira do terapeuta e experiências de sujeito equivalentes nos braços. Em todos os três braços, o seguinte protocolo de estimulação será usado: 10 Hz irTMS administrado em trens de 4 segundos com intervalos entre treinos de 26 segundos, 37,5 minutos/sessão (ou seja, 3.000 pulsos/sessão), 5 sessões/semana, durante 4 semanas. A neuroimagem será usada tanto para o planejamento do tratamento quanto para caracterizar qualquer plasticidade de rede induzida por TMS usando ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) na semana 4 de cada braço de tratamento. As avaliações clínicas serão administradas semanalmente durante o tratamento (semanas 1-4) na clínica de tratamento do paciente. Testes psicológicos adicionais serão realizados no Research Imaging Institute (RII) da UT Health-San Antonio na linha de base e nas visitas pós-tratamento para acompanhar o progresso do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com MDD recebendo tratamento na Clínica de Recuperação de Traumas iKare Mood entre 18 e 65 anos;
  2. Atendendo à quinta edição dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) para MDD, conforme determinado pelo Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
  3. Atendendo aos critérios do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9 > 14) e/ou do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Ashberg (SIGMA>18) para resistência ao tratamento em TDM, apesar de concluir pelo menos um estudo adequado de um teste seletivo Inibidor da recaptação de serotonina (ISRS) ou Inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) em uma dose recomendada pela FDA por pelo menos 6-8 semanas.
  4. Indivíduos em uso de ISRSs ou outros antidepressivos, medicamentos hipnóticos, incluindo moduladores da função do receptor do ácido gama-aminobutríico (GABA)-A, trazodona, neurolépticos atípicos ou outros medicamentos psicotrópicos, como prazosina, podem entrar no estudo se forem considerados em uma dose estável de sua medicação.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  6. Capaz de ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com história diagnóstica de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou atualmente exibindo características psicóticas conforme confirmado pelo MINI.
  2. Risco de suicídio sério e ativo conforme avaliado pelo psiquiatra avaliador. O risco de suicídio ativo grave é determinado como risco iminente de suicídio refletido em um sujeito que tem um plano e intenção de acabar com sua vida. A história de tendências suicidas em si não é exclusão para participação neste protocolo, desde que o psiquiatra avaliador determine que não há risco de suicídio ativo grave e os meios para manter os indivíduos seguros.
  3. Transtorno por uso de substâncias durante os 3 meses anteriores à triagem; exceto para Transtorno Leve ou Moderado por Uso de Álcool, de acordo com os critérios do DSM-V.
  4. Qualquer história ou sinais de doença médica ou neurológica grave, incluindo distúrbios convulsivos. Exceto para convulsões, um indivíduo com uma anormalidade clínica pode ser incluído apenas se o clínico do estudo considerar que a doença não apresentará risco adicional e não interferirá nos procedimentos do estudo.
  5. As fêmeas serão excluídas se estiverem grávidas (i.e. teste de gravidez positivo identificado após sua ingestão na clínica de tratamento).
  6. História de traumatismo cranioencefálico (TCE) com perda de consciência por 20 minutos ou mais, conforme determinado pela Breve Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
  7. Qualquer história ou sinais de objetos de metal (p. clipes cirúrgicos, marcapassos cardíacos, implantes metálicos, etc.) no corpo no momento da triagem. A ressonância magnética pode apresentar riscos para pessoas com corpos estranhos implantados em seu corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mira rTMS padrão
A estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) será entregue ao DLPFC esquerdo usando a estratégia de mira padrão com a bobina rTMS posicionada usando um braço robótico. Neste braço, o rTMS será entregue a 10 Hz em trens de 4 segundos com intervalos de 26 segundos entre trens, 37,5 minutos/sessão (ou seja, 3.000 pulsos/sessão), 5 sessões/semana, durante 4 semanas.
O MagPro R30 é um estimulador magnético avançado de alto desempenho projetado principalmente para uso clínico não invasivo. O sistema de estimulação cerebral não invasivo será usado para fornecer pulsos eletromagnéticos repetitivos no tratamento deste estudo de pesquisa do transtorno depressivo maior.
Outros nomes:
  • rTMS
Este sistema robótico é baseado em um robô neurocirúrgico disponível comercialmente. O robô é montado em um móvel (ou seja, rodas retráteis) carrinho que contém o controlador do robô e a fonte de alimentação do TMS e o computador de geração de pulsos. O sistema robótico será usado para posicionamento/direcionamento da bobina TMS.
Comparador Ativo: Segmentação DLPFC anterior
O rTMS ativo será entregue ao DLPFC anterior esquerdo usando a mira guiada por imagem baseada em conectividade com a bobina rTMS posicionada usando um braço robótico. Neste braço, o rTMS será entregue a 10 Hz em trens de 4 segundos com intervalos de 26 segundos entre trens, 37,5 minutos/sessão (ou seja, 3.000 pulsos/sessão), 5 sessões/semana, durante 4 semanas.
O MagPro R30 é um estimulador magnético avançado de alto desempenho projetado principalmente para uso clínico não invasivo. O sistema de estimulação cerebral não invasivo será usado para fornecer pulsos eletromagnéticos repetitivos no tratamento deste estudo de pesquisa do transtorno depressivo maior.
Outros nomes:
  • rTMS
Este sistema robótico é baseado em um robô neurocirúrgico disponível comercialmente. O robô é montado em um móvel (ou seja, rodas retráteis) carrinho que contém o controlador do robô e a fonte de alimentação do TMS e o computador de geração de pulsos. O sistema robótico será usado para posicionamento/direcionamento da bobina TMS.
Comparador Ativo: Direcionamento DLPFC posterior
O rTMS ativo será entregue ao DLPFC posterior esquerdo usando a mira guiada por imagem baseada em conectividade com a bobina rTMS posicionada usando um braço robótico. Neste braço, o rTMS será entregue a 10 Hz em trens de 4 segundos com intervalos de 26 segundos entre trens, 37,5 minutos/sessão (ou seja, 3.000 pulsos/sessão), 5 sessões/semana, durante 4 semanas.
O MagPro R30 é um estimulador magnético avançado de alto desempenho projetado principalmente para uso clínico não invasivo. O sistema de estimulação cerebral não invasivo será usado para fornecer pulsos eletromagnéticos repetitivos no tratamento deste estudo de pesquisa do transtorno depressivo maior.
Outros nomes:
  • rTMS
Este sistema robótico é baseado em um robô neurocirúrgico disponível comercialmente. O robô é montado em um móvel (ou seja, rodas retráteis) carrinho que contém o controlador do robô e a fonte de alimentação do TMS e o computador de geração de pulsos. O sistema robótico será usado para posicionamento/direcionamento da bobina TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Gravidade da Depressão (MADRS)
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)

Medido pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave.

Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Gravidade da Depressão (MADRS)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

Medido pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave.

Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta Clinicamente Significativa (MADRS)
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)

Definido como maior ou igual a uma redução de 50% na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave.

Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta Clinicamente Significativa (MADRS)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

Definido como maior ou igual a uma redução de 50% na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave.

Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da Depressão (MADRS)
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)

Definido como pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg menor ou igual a 10. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave.

Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da Depressão (MADRS)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

Definido como pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg menor ou igual a 10. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave.

Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Alterações de conectividade funcional da(s) rede(s) cerebral(s) direcionada(s) após o tratamento com rTMS
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)

A varredura fMRI em estado de repouso também será usada para avaliar as diferenças de conectividade funcional específicas da rede entre as varreduras pré-tratamento e pós-tratamento de cada sujeito.

O objetivo do escore Z é "padronizar" as distribuições para que cada uma tenha uma média de 0 e desvio padrão de 1, para que possamos fazer comparações.

Pontuação Padrão, o "Z-Score": Uma forma de fazer uma comparação entre valores em duas curvas normais diferentes, convertendo os valores para o número de desvios padrão acima ou abaixo da média.

Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20160129H (Outro identificador: UTHSCSA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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