- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02802293
Tratamento da Depressão com rTMS Guiado por Conectividade Entregue Roboticamente
Tratamento da depressão com estimulação magnética transcraniana repetitiva guiada por conectividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com MDD recebendo tratamento na Clínica de Recuperação de Traumas iKare Mood entre 18 e 65 anos;
- Atendendo à quinta edição dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) para MDD, conforme determinado pelo Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
- Atendendo aos critérios do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9 > 14) e/ou do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Ashberg (SIGMA>18) para resistência ao tratamento em TDM, apesar de concluir pelo menos um estudo adequado de um teste seletivo Inibidor da recaptação de serotonina (ISRS) ou Inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) em uma dose recomendada pela FDA por pelo menos 6-8 semanas.
- Indivíduos em uso de ISRSs ou outros antidepressivos, medicamentos hipnóticos, incluindo moduladores da função do receptor do ácido gama-aminobutríico (GABA)-A, trazodona, neurolépticos atípicos ou outros medicamentos psicotrópicos, como prazosina, podem entrar no estudo se forem considerados em uma dose estável de sua medicação.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história diagnóstica de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou atualmente exibindo características psicóticas conforme confirmado pelo MINI.
- Risco de suicídio sério e ativo conforme avaliado pelo psiquiatra avaliador. O risco de suicídio ativo grave é determinado como risco iminente de suicídio refletido em um sujeito que tem um plano e intenção de acabar com sua vida. A história de tendências suicidas em si não é exclusão para participação neste protocolo, desde que o psiquiatra avaliador determine que não há risco de suicídio ativo grave e os meios para manter os indivíduos seguros.
- Transtorno por uso de substâncias durante os 3 meses anteriores à triagem; exceto para Transtorno Leve ou Moderado por Uso de Álcool, de acordo com os critérios do DSM-V.
- Qualquer história ou sinais de doença médica ou neurológica grave, incluindo distúrbios convulsivos. Exceto para convulsões, um indivíduo com uma anormalidade clínica pode ser incluído apenas se o clínico do estudo considerar que a doença não apresentará risco adicional e não interferirá nos procedimentos do estudo.
- As fêmeas serão excluídas se estiverem grávidas (i.e. teste de gravidez positivo identificado após sua ingestão na clínica de tratamento).
- História de traumatismo cranioencefálico (TCE) com perda de consciência por 20 minutos ou mais, conforme determinado pela Breve Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
- Qualquer história ou sinais de objetos de metal (p. clipes cirúrgicos, marcapassos cardíacos, implantes metálicos, etc.) no corpo no momento da triagem. A ressonância magnética pode apresentar riscos para pessoas com corpos estranhos implantados em seu corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mira rTMS padrão
A estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) será entregue ao DLPFC esquerdo usando a estratégia de mira padrão com a bobina rTMS posicionada usando um braço robótico.
Neste braço, o rTMS será entregue a 10 Hz em trens de 4 segundos com intervalos de 26 segundos entre trens, 37,5 minutos/sessão (ou seja,
3.000 pulsos/sessão), 5 sessões/semana, durante 4 semanas.
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O MagPro R30 é um estimulador magnético avançado de alto desempenho projetado principalmente para uso clínico não invasivo.
O sistema de estimulação cerebral não invasivo será usado para fornecer pulsos eletromagnéticos repetitivos no tratamento deste estudo de pesquisa do transtorno depressivo maior.
Outros nomes:
Este sistema robótico é baseado em um robô neurocirúrgico disponível comercialmente.
O robô é montado em um móvel (ou seja,
rodas retráteis) carrinho que contém o controlador do robô e a fonte de alimentação do TMS e o computador de geração de pulsos.
O sistema robótico será usado para posicionamento/direcionamento da bobina TMS.
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Comparador Ativo: Segmentação DLPFC anterior
O rTMS ativo será entregue ao DLPFC anterior esquerdo usando a mira guiada por imagem baseada em conectividade com a bobina rTMS posicionada usando um braço robótico.
Neste braço, o rTMS será entregue a 10 Hz em trens de 4 segundos com intervalos de 26 segundos entre trens, 37,5 minutos/sessão (ou seja,
3.000 pulsos/sessão), 5 sessões/semana, durante 4 semanas.
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O MagPro R30 é um estimulador magnético avançado de alto desempenho projetado principalmente para uso clínico não invasivo.
O sistema de estimulação cerebral não invasivo será usado para fornecer pulsos eletromagnéticos repetitivos no tratamento deste estudo de pesquisa do transtorno depressivo maior.
Outros nomes:
Este sistema robótico é baseado em um robô neurocirúrgico disponível comercialmente.
O robô é montado em um móvel (ou seja,
rodas retráteis) carrinho que contém o controlador do robô e a fonte de alimentação do TMS e o computador de geração de pulsos.
O sistema robótico será usado para posicionamento/direcionamento da bobina TMS.
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Comparador Ativo: Direcionamento DLPFC posterior
O rTMS ativo será entregue ao DLPFC posterior esquerdo usando a mira guiada por imagem baseada em conectividade com a bobina rTMS posicionada usando um braço robótico.
Neste braço, o rTMS será entregue a 10 Hz em trens de 4 segundos com intervalos de 26 segundos entre trens, 37,5 minutos/sessão (ou seja,
3.000 pulsos/sessão), 5 sessões/semana, durante 4 semanas.
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O MagPro R30 é um estimulador magnético avançado de alto desempenho projetado principalmente para uso clínico não invasivo.
O sistema de estimulação cerebral não invasivo será usado para fornecer pulsos eletromagnéticos repetitivos no tratamento deste estudo de pesquisa do transtorno depressivo maior.
Outros nomes:
Este sistema robótico é baseado em um robô neurocirúrgico disponível comercialmente.
O robô é montado em um móvel (ou seja,
rodas retráteis) carrinho que contém o controlador do robô e a fonte de alimentação do TMS e o computador de geração de pulsos.
O sistema robótico será usado para posicionamento/direcionamento da bobina TMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Gravidade da Depressão (MADRS)
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
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Medido pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave. |
Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Gravidade da Depressão (MADRS)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
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Medido pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave. |
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
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Resposta Clinicamente Significativa (MADRS)
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
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Definido como maior ou igual a uma redução de 50% na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave. |
Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
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Resposta Clinicamente Significativa (MADRS)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
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Definido como maior ou igual a uma redução de 50% na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave. |
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
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Remissão da Depressão (MADRS)
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
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Definido como pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg menor ou igual a 10. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave. |
Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
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Remissão da Depressão (MADRS)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
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Definido como pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg menor ou igual a 10. Este é um questionário de diagnóstico de 10 itens com um intervalo de pontuação geral de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave. |
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
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Alterações de conectividade funcional da(s) rede(s) cerebral(s) direcionada(s) após o tratamento com rTMS
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
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A varredura fMRI em estado de repouso também será usada para avaliar as diferenças de conectividade funcional específicas da rede entre as varreduras pré-tratamento e pós-tratamento de cada sujeito. O objetivo do escore Z é "padronizar" as distribuições para que cada uma tenha uma média de 0 e desvio padrão de 1, para que possamos fazer comparações. Pontuação Padrão, o "Z-Score": Uma forma de fazer uma comparação entre valores em duas curvas normais diferentes, convertendo os valores para o número de desvios padrão acima ou abaixo da média. |
Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20160129H (Outro identificador: UTHSCSA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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