- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802293
Trattamento della depressione con rTMS guidati dalla connettività forniti da robot
Trattamento della depressione con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva guidata dalla connettività
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con MDD che ricevono cure presso la iKare Mood Trauma Recovery Clinic di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soddisfare i criteri della quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) per MDD come determinato utilizzando la Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
- Soddisfare i criteri del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) e/o della Structured Interview Guide for the Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) per la resistenza al trattamento nella MDD nonostante il completamento di almeno uno studio adeguato di un Selective Inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) a una dose raccomandata dalla FDA per almeno 6-8 settimane.
- Soggetti che assumono SSRI o altri antidepressivi, farmaci ipnotici compresi i modulatori della funzione del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), trazodone, neurolettici atipici o altri farmaci psicotropi come la prazosina possono entrare nello studio se si ritiene che abbiano una dose stabile di i loro farmaci.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia diagnostica di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o che presentano attualmente caratteristiche psicotiche come confermato da MINI.
- Rischio suicidario grave e attivo valutato da uno psichiatra. Il rischio suicidario attivo grave è determinato come rischio imminente di suicidio che si riflette in un soggetto che ha un piano e l'intenzione di porre fine alla propria vita. La storia di suicidalità di per sé non è un'esclusione per la partecipazione a questo protocollo fintanto che lo psichiatra valutatore determina l'assenza di un grave rischio di suicidio attivo e i mezzi per mantenere i soggetti al sicuro.
- Disturbo da uso di sostanze durante i 3 mesi precedenti lo screening; ad eccezione del Disturbo da Uso di Alcool Lieve o Moderato secondo i criteri del DSM-V.
- Qualsiasi storia o segni di gravi malattie mediche o neurologiche, inclusi disturbi convulsivi. Fatta eccezione per le convulsioni, un soggetto con un'anomalia clinica può essere incluso solo se il medico dello studio ritiene che la malattia non introdurrà rischi aggiuntivi e non interferirà con le procedure dello studio.
- Le femmine saranno escluse se sono in stato di gravidanza (es. test di gravidanza positivo identificato dopo la loro assunzione presso la clinica di trattamento).
- Anamnesi di lesione cerebrale traumatica (TBI) con perdita di coscienza per 20 minuti o più, come determinato dal Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
- Eventuali precedenti o segni di oggetti metallici (ad es. clip chirurgiche, pacemaker cardiaci, impianti metallici, ecc.) nel corpo al momento dello screening. La risonanza magnetica può comportare rischi per le persone con corpi estranei impiantati nel loro corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Puntamento rTMS standard
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) verrà erogata al DLPFC sinistro utilizzando la strategia di puntamento standard con la bobina rTMS posizionata utilizzando un braccio robotico.
In questo braccio, rTMS verrà erogato a 10 Hz in treni di 4 secondi con intervalli tra i treni di 26 secondi, 37,5 minuti/sessione (ovvero
3.000 impulsi/sessione), 5 sessioni/settimana, per 4 settimane.
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Il MagPro R30 è uno stimolatore magnetico avanzato e ad alte prestazioni progettato principalmente per uso clinico non invasivo.
Il sistema di stimolazione cerebrale non invasivo verrà utilizzato per fornire impulsi elettromagnetici ripetitivi nel trattamento di questo studio di ricerca del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
Questo sistema robotico si basa su un robot neurochirurgico disponibile in commercio.
Il robot è montato su un mobile (ad es.
carrello con ruote retrattili) che contiene il controller del robot e il computer di alimentazione e generazione di impulsi TMS.
Il sistema robotico verrà utilizzato per il posizionamento/targeting della bobina TMS.
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Comparatore attivo: Targeting DLPFC anteriore
L'rTMS attivo verrà erogato al DLPFC anteriore sinistro utilizzando un puntamento guidato da immagini basato sulla connettività con la bobina rTMS posizionata utilizzando un braccio robotico.
In questo braccio, rTMS verrà erogato a 10 Hz in treni di 4 secondi con intervalli tra i treni di 26 secondi, 37,5 minuti/sessione (ovvero
3.000 impulsi/sessione), 5 sessioni/settimana, per 4 settimane.
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Il MagPro R30 è uno stimolatore magnetico avanzato e ad alte prestazioni progettato principalmente per uso clinico non invasivo.
Il sistema di stimolazione cerebrale non invasivo verrà utilizzato per fornire impulsi elettromagnetici ripetitivi nel trattamento di questo studio di ricerca del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
Questo sistema robotico si basa su un robot neurochirurgico disponibile in commercio.
Il robot è montato su un mobile (ad es.
carrello con ruote retrattili) che contiene il controller del robot e il computer di alimentazione e generazione di impulsi TMS.
Il sistema robotico verrà utilizzato per il posizionamento/targeting della bobina TMS.
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Comparatore attivo: Targeting DLPFC posteriore
La rTMS attiva verrà consegnata al DLPFC posteriore sinistro utilizzando un puntamento guidato da immagini basato sulla connettività con la bobina rTMS posizionata utilizzando un braccio robotico.
In questo braccio, rTMS verrà erogato a 10 Hz in treni di 4 secondi con intervalli tra i treni di 26 secondi, 37,5 minuti/sessione (ovvero
3.000 impulsi/sessione), 5 sessioni/settimana, per 4 settimane.
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Il MagPro R30 è uno stimolatore magnetico avanzato e ad alte prestazioni progettato principalmente per uso clinico non invasivo.
Il sistema di stimolazione cerebrale non invasivo verrà utilizzato per fornire impulsi elettromagnetici ripetitivi nel trattamento di questo studio di ricerca del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
Questo sistema robotico si basa su un robot neurochirurgico disponibile in commercio.
Il robot è montato su un mobile (ad es.
carrello con ruote retrattili) che contiene il controller del robot e il computer di alimentazione e generazione di impulsi TMS.
Il sistema robotico verrà utilizzato per il posizionamento/targeting della bobina TMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della depressione (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
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Misurato dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ashberg. Si tratta di un questionario diagnostico di 10 voci con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una depressione più grave: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave. |
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della depressione (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
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Misurato dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ashberg. Si tratta di un questionario diagnostico di 10 voci con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una depressione più grave: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave. |
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
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Risposta clinicamente significativa (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
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Definito come maggiore o uguale a una diminuzione del 50% nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ashberg. Si tratta di un questionario diagnostico di 10 voci con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una depressione più grave: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave. |
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
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Risposta clinicamente significativa (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
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Definito come maggiore o uguale a una diminuzione del 50% nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ashberg. Si tratta di un questionario diagnostico di 10 voci con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una depressione più grave: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave. |
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
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Remissione dalla depressione (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
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Definito come punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ashberg inferiore o uguale a 10. Si tratta di un questionario diagnostico di 10 voci con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una depressione più grave: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave. |
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
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Remissione dalla depressione (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
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Definito come punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ashberg inferiore o uguale a 10. Si tratta di un questionario diagnostico di 10 voci con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una depressione più grave: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave. |
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
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Cambiamenti di connettività funzionale delle reti cerebrali mirate dopo il trattamento con rTMS
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
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la scansione fMRI in stato di riposo verrà utilizzata anche per valutare le differenze di connettività funzionale specifiche della rete tra le scansioni pre-trattamento e post-trattamento di ciascun soggetto. Lo scopo del punteggio Z è quello di "standardizzare" le distribuzioni in modo che ciascuna abbia una media pari a 0 e una deviazione standard uguale a 1, in modo da poter fare confronti. Punteggio standard, il "punteggio Z": un modo per confrontare i valori su due diverse curve normali convertendo i valori nel numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media. |
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20160129H (Altro identificatore: UTHSCSA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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