연결 안내 로봇 전달 rTMS로 우울증 치료
로봇으로 전달되는 반복적인 경두개 자기 자극을 통한 연결 안내를 통한 우울증 치료
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- iKare Mood Trauma Recovery Clinic에서 치료를 받는 MDD가 있는 18-65세의 남성 또는 여성;
- Mini-International Psychiatric Interview(MINI)를 사용하여 결정된 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준 5판 충족
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9 > 14) 및/또는 Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale(SIGMA>18)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 충족하는 선택적 치료에 대한 적절한 시험을 최소 한 번 완료했음에도 불구하고 MDD의 치료 저항에 대한 기준 최소 6-8주 동안 FDA 권장 용량의 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI).
- SSRI 또는 기타 항우울제, 감마-아미노부트리산(GABA)-A 수용체 기능 조절제를 포함한 최면제, 트라조돈, 비정형 신경이완제 또는 프라조신과 같은 기타 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 안정적인 용량으로 간주되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 그들의 약물.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 병력이 있거나 현재 MINI에 의해 확인된 정신병적 특징을 보이는 피험자.
- 정신과 의사를 평가하여 평가한 심각하고 활동적인 자살 위험. 심각한 능동적 자살 위험은 자신의 삶을 끝낼 계획과 의도가 있는 피험자에게 반영된 임박한 자살 위험으로 결정됩니다. 평가하는 정신과 의사가 심각한 활성 자살 위험이 없고 피험자를 안전하게 유지할 수 있는 수단이 없다고 판단하는 한, 자살 경향 자체의 이력은 이 프로토콜에 참여하는 것을 배제하지 않습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안의 물질 사용 장애; DSM-V 기준에 따른 경도 또는 중등도 알코올 사용 장애는 제외.
- 발작 장애를 포함한 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 병력이나 징후. 발작을 제외하고, 연구 임상의가 질병이 추가적인 위험을 초래하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 임상적 이상이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 여성은 임신한 경우 제외됩니다(예: 치료 클리닉에서 복용 후 양성 임신 검사가 확인됨).
- 간략한 외상성 뇌 손상 선별 검사(TBI 스크리닝 도구)에 의해 결정된 바와 같이 20분 이상 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력.
- 금속 물체(예: 수술용 클립, 심박 조율기, 금속 임플란트 등)을 몸에 삽입하여 검사합니다. MRI는 신체에 이물질이 이식된 사람에게 위험할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 rTMS 조준
활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 로봇 팔을 사용하여 배치된 rTMS 코일과 함께 표준 조준 전략을 사용하여 왼쪽 DLPFC에 전달됩니다.
이 팔에서 rTMS는 26초 인터트레인 간격, 세션당 37.5분(즉,
3,000펄스/세션), 5세션/주, 4주간.
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MagPro R30은 주로 비침습적 임상 사용을 위해 설계된 고급 고성능 자기 자극기입니다.
비침습적 뇌 자극 시스템은 이 연구의 주요 우울 장애 치료에 반복적인 전자기 펄스를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
이 로봇 시스템은 상업적으로 이용 가능한 신경외과 로봇을 기반으로 합니다.
로봇은 모바일(즉,
개폐식 바퀴) 로봇 컨트롤러와 TMS 전원 공급 장치 및 펄스 생성 컴퓨터를 고정하는 카트.
로봇 시스템은 TMS 코일 포지셔닝/타겟팅에 사용됩니다.
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활성 비교기: 전방 DLPFC 타겟팅
활성 rTMS는 로봇 팔을 사용하여 배치된 rTMS 코일과 함께 연결 기반 이미지 유도 조준을 사용하여 왼쪽 전방 DLPFC로 전달됩니다.
이 팔에서 rTMS는 26초 인터트레인 간격, 세션당 37.5분(즉,
3,000펄스/세션), 5세션/주, 4주간.
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MagPro R30은 주로 비침습적 임상 사용을 위해 설계된 고급 고성능 자기 자극기입니다.
비침습적 뇌 자극 시스템은 이 연구의 주요 우울 장애 치료에 반복적인 전자기 펄스를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
이 로봇 시스템은 상업적으로 이용 가능한 신경외과 로봇을 기반으로 합니다.
로봇은 모바일(즉,
개폐식 바퀴) 로봇 컨트롤러와 TMS 전원 공급 장치 및 펄스 생성 컴퓨터를 고정하는 카트.
로봇 시스템은 TMS 코일 포지셔닝/타겟팅에 사용됩니다.
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활성 비교기: 후방 DLPFC 타겟팅
활성 rTMS는 로봇 팔을 사용하여 배치된 rTMS 코일과 함께 연결 기반 이미지 유도 조준을 사용하여 왼쪽 후방 DLPFC로 전달됩니다.
이 팔에서 rTMS는 26초 인터트레인 간격, 세션당 37.5분(즉,
3,000펄스/세션), 5세션/주, 4주간.
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MagPro R30은 주로 비침습적 임상 사용을 위해 설계된 고급 고성능 자기 자극기입니다.
비침습적 뇌 자극 시스템은 이 연구의 주요 우울 장애 치료에 반복적인 전자기 펄스를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
이 로봇 시스템은 상업적으로 이용 가능한 신경외과 로봇을 기반으로 합니다.
로봇은 모바일(즉,
개폐식 바퀴) 로봇 컨트롤러와 TMS 전원 공급 장치 및 펄스 생성 컴퓨터를 고정하는 카트.
로봇 시스템은 TMS 코일 포지셔닝/타겟팅에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도의 변화(MADRS)
기간: 기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale로 측정. 이것은 0에서 60까지의 전체 점수 범위를 가진 10개 항목 진단 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심각한 우울증. |
기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도의 변화(MADRS)
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale로 측정. 이것은 0에서 60까지의 전체 점수 범위를 가진 10개 항목 진단 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심각한 우울증. |
기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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임상적으로 유의미한 반응(MADRS)
기간: 기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale의 50% 감소 이상으로 정의됩니다. 이것은 0에서 60까지의 전체 점수 범위를 가진 10개 항목 진단 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심각한 우울증. |
기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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임상적으로 유의미한 반응(MADRS)
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale의 50% 감소 이상으로 정의됩니다. 이것은 0에서 60까지의 전체 점수 범위를 가진 10개 항목 진단 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심각한 우울증. |
기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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우울증 완화(MADRS)
기간: 기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale 점수가 10 이하로 정의됩니다. 이것은 0에서 60까지의 전체 점수 범위를 가진 10개 항목 진단 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심각한 우울증. |
기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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우울증 완화(MADRS)
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale 점수가 10 이하로 정의됩니다. 이것은 0에서 60까지의 전체 점수 범위를 가진 10개 항목 진단 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심각한 우울증. |
기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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RTMS 치료 후 표적 뇌 네트워크의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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휴식 상태 fMRI 스캔은 또한 각 피험자의 치료 전 스캔과 치료 후 스캔 간의 네트워크별 기능적 연결성 차이를 평가하는 데 사용됩니다. Z 점수의 목적은 각각의 평균이 0이고 표준 편차가 1이 되도록 분포를 "표준화"하여 비교할 수 있도록 하는 것입니다. Standard Score, the "Z-Score": 값을 평균 위 또는 아래의 표준 편차 수로 변환하여 두 가지 다른 정상 곡선의 값을 비교하는 방법입니다. |
기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로