Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese s konektivitou řízenou roboticky dodávanou rTMS

Léčba deprese s konektivitou řízenou roboticky dodávanou opakovanou transkraniální magnetickou stimulací

Účelem této studie je určit klinické účinky (pokud existují) konektivitou řízené repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě velké depresivní poruchy (MDD), aby poskytla vodítka o ideálních neuronových sítích, na které by se měly zaměřit pro robustnější klinické výsledky a identifikovat potenciální biomarkery léčebné odpovědi včetně změn v konektivitě mozkové sítě.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 4týdenní studii TMS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) pro subjekty s MDD, z nichž všichni na léčebné klinice pacienta současně dostávají farmaceutické a psychoterapeutické intervence. Rameno 1 dodává aktivní rTMS do levého DLPFC pomocí standardní strategie zaměřování. Rameno 2 dodává aktivní rTMS do levé přední části DLPFC pomocí zaměřování založeného na konektivitě. Rameno 3 dodává aktivní rTMS do levého zadního DLPFC pomocí konektivního, obrazem naváděného zaměřování. Ve všech třech ramenech je rTMS podávána obrazem řízeným, roboticky umístěným způsobem TMS (irTMS), aby bylo zajištěno oslepení terapeuta a ekvivalentní zkušenosti subjektu napříč rameny. Ve všech třech ramenech bude použit následující stimulační protokol: 10 Hz irTMS dodávaná ve 4sekundových vlacích s 26sekundovými intervaly mezi vlaky, 37,5 minut/relaci (tj. 3 000 pulzů/sezení), 5 sezení/týden, po dobu 4 týdnů. Neurozobrazení bude použito jak pro plánování léčby, tak pro charakterizaci jakékoli plasticity sítě indukované TMS pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) ve 4. týdnu každého léčebného ramene. Klinická hodnocení budou prováděna týdně po celou dobu léčby (týdny 1-4) na léčebné klinice pacienta. Další psychologické testy budou provedeny v UT Health-San Antonio's Research Imaging Institute (RII) při vstupních návštěvách a návštěvách po léčbě, aby bylo možné sledovat pokrok pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s MDD podstupující léčbu na klinice iKare Mood Trauma Recovery ve věku 18-65 let;
  2. Splnění pátého vydání diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) kritérií pro MDD, jak bylo stanoveno pomocí Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
  3. Splnění kritérií Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) a/nebo Structured Interview Guide for the Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) kritérií pro rezistenci na léčbu u MDD navzdory dokončení alespoň jedné adekvátní studie selektivního Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) v dávce doporučené FDA po dobu alespoň 6-8 týdnů.
  4. Subjekty užívající SSRI nebo jiná antidepresiva, hypnotika včetně modulátorů funkce receptoru pro kyselinu gama-aminomáselnou (GABA)-A, trazodon, atypická neuroleptika nebo jiná psychotropní léčiva, jako je prazosin, se mohou zúčastnit studie, pokud se má za to, že užívají stabilní dávku jejich léky.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Umět číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diagnostickou anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo v současné době vykazující psychotické rysy, jak bylo potvrzeno MINI.
  2. Vážné, aktivní riziko sebevraždy, jak bylo posouzeno hodnotícím psychiatrem. Vážné aktivní sebevražedné riziko je určeno jako bezprostřední riziko sebevraždy, které se odráží v tom, že subjekt má plán a úmysl ukončit svůj život. Anamnéza sebevraždy sama o sobě není vyloučením z účasti v tomto protokolu, pokud hodnotící psychiatr určí, že neexistuje vážné aktivní riziko sebevraždy a prostředky, jak udržet subjekty v bezpečí.
  3. porucha užívání návykových látek během 3 měsíců před screeningem; kromě mírné nebo středně těžké poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-V.
  4. Jakákoli anamnéza nebo známky vážného lékařského nebo neurologického onemocnění včetně záchvatových poruch. S výjimkou záchvatů může být subjekt s klinickou abnormalitou zařazen pouze v případě, že se klinický pracovník studie domnívá, že onemocnění nepředstavuje další riziko a nebude interferovat s postupy studie.
  5. Ženy budou vyloučeny, pokud jsou březí (tj. pozitivní těhotenský test zjištěný po jejich přijetí na léčebné klinice).
  6. Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí po dobu 20 minut nebo déle, jak bylo stanoveno pomocí Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
  7. Jakákoli historie nebo známky kovových předmětů (např. chirurgické klipy, kardiostimulátory, kovové implantáty atd.) v těle v době screeningu. MRI může představovat riziko pro osoby s cizími těly implantovanými v těle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní zaměřování rTMS
Aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována do levého DLPFC pomocí standardní strategie zaměřování s rTMS cívkou umístěnou pomocí robotického ramene. V této větvi bude rTMS dodáván při 10 Hz ve vlacích po 4 sekundách s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky, 37,5 minuty/relaci (tj. 3 000 pulzů/sezení), 5 sezení/týden, po dobu 4 týdnů.
MagPro R30 je pokročilý, vysoce výkonný magnetický stimulátor určený především pro neinvazivní klinické použití. Neinvazivní systém mozkové stimulace bude použit k dodávání opakujících se elektromagnetických pulzů v této výzkumné studii při léčbě závažné depresivní poruchy.
Ostatní jména:
  • rTMS
Tento robotický systém je založen na komerčně dostupném neurochirurgickém robotu. Robot je namontován na mobilním zařízení (tj. zatahovací kola) vozík, který drží řídicí jednotku robota a napájecí zdroj TMS a počítač generující pulzy. Robotický systém bude použit pro polohování/cílení cívky TMS.
Aktivní komparátor: Přední cílení DLPFC
Aktivní rTMS bude dodáno do levého předního DLPFC pomocí konektivity založeného, ​​obrazem naváděného zaměřování s rTMS cívkou umístěnou pomocí robotického ramene. V této větvi bude rTMS dodáván při 10 Hz ve vlacích po 4 sekundách s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky, 37,5 minuty/relaci (tj. 3 000 pulzů/sezení), 5 sezení/týden, po dobu 4 týdnů.
MagPro R30 je pokročilý, vysoce výkonný magnetický stimulátor určený především pro neinvazivní klinické použití. Neinvazivní systém mozkové stimulace bude použit k dodávání opakujících se elektromagnetických pulzů v této výzkumné studii při léčbě závažné depresivní poruchy.
Ostatní jména:
  • rTMS
Tento robotický systém je založen na komerčně dostupném neurochirurgickém robotu. Robot je namontován na mobilním zařízení (tj. zatahovací kola) vozík, který drží řídicí jednotku robota a napájecí zdroj TMS a počítač generující pulzy. Robotický systém bude použit pro polohování/cílení cívky TMS.
Aktivní komparátor: Zadní cílení DLPFC
Aktivní rTMS bude dodáno do levého zadního DLPFC pomocí konektivního, obrazem naváděného zaměřování s rTMS cívkou umístěnou pomocí robotického ramene. V této větvi bude rTMS dodáván při 10 Hz ve vlacích po 4 sekundách s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky, 37,5 minuty/relaci (tj. 3 000 pulzů/sezení), 5 sezení/týden, po dobu 4 týdnů.
MagPro R30 je pokročilý, vysoce výkonný magnetický stimulátor určený především pro neinvazivní klinické použití. Neinvazivní systém mozkové stimulace bude použit k dodávání opakujících se elektromagnetických pulzů v této výzkumné studii při léčbě závažné depresivní poruchy.
Ostatní jména:
  • rTMS
Tento robotický systém je založen na komerčně dostupném neurochirurgickém robotu. Robot je namontován na mobilním zařízení (tj. zatahovací kola) vozík, který drží řídicí jednotku robota a napájecí zdroj TMS a počítač generující pulzy. Robotický systém bude použit pro polohování/cílení cívky TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)

Měřeno Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.

Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)

Měřeno Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.

Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odezva (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)

Definováno jako větší nebo rovné 50% poklesu v Montgomery-Ashbergově stupnici pro hodnocení deprese. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.

Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Klinicky významná odezva (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)

Definováno jako větší nebo rovné 50% poklesu v Montgomery-Ashbergově stupnici pro hodnocení deprese. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.

Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Ústup z deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)

Definováno jako skóre Montgomery-Ashbergovy stupnice deprese menší nebo rovné 10. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.

Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Ústup z deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)

Definováno jako skóre Montgomery-Ashbergovy stupnice deprese menší nebo rovné 10. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.

Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Změny funkční konektivity cílených mozkových sítí po léčbě rTMS
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)

FMRI sken v klidovém stavu bude také použit k posouzení síťově specifických rozdílů funkční konektivity mezi skeny každého subjektu před léčbou a po léčbě.

Účelem Z skóre je „standardizovat“ rozdělení tak, aby každé mělo průměr 0 a směrodatnou odchylku 1, abychom pak mohli provádět srovnání.

Standardní skóre, "Z-skóre": Způsob, jak provést srovnání mezi hodnotami na dvou různých normálních křivkách převedením hodnot na počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem.

Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC20160129H (Jiný identifikátor: UTHSCSA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

3
Předplatit