- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02802293
Léčba deprese s konektivitou řízenou roboticky dodávanou rTMS
Léčba deprese s konektivitou řízenou roboticky dodávanou opakovanou transkraniální magnetickou stimulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s MDD podstupující léčbu na klinice iKare Mood Trauma Recovery ve věku 18-65 let;
- Splnění pátého vydání diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) kritérií pro MDD, jak bylo stanoveno pomocí Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
- Splnění kritérií Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) a/nebo Structured Interview Guide for the Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) kritérií pro rezistenci na léčbu u MDD navzdory dokončení alespoň jedné adekvátní studie selektivního Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) v dávce doporučené FDA po dobu alespoň 6-8 týdnů.
- Subjekty užívající SSRI nebo jiná antidepresiva, hypnotika včetně modulátorů funkce receptoru pro kyselinu gama-aminomáselnou (GABA)-A, trazodon, atypická neuroleptika nebo jiná psychotropní léčiva, jako je prazosin, se mohou zúčastnit studie, pokud se má za to, že užívají stabilní dávku jejich léky.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Umět číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnostickou anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo v současné době vykazující psychotické rysy, jak bylo potvrzeno MINI.
- Vážné, aktivní riziko sebevraždy, jak bylo posouzeno hodnotícím psychiatrem. Vážné aktivní sebevražedné riziko je určeno jako bezprostřední riziko sebevraždy, které se odráží v tom, že subjekt má plán a úmysl ukončit svůj život. Anamnéza sebevraždy sama o sobě není vyloučením z účasti v tomto protokolu, pokud hodnotící psychiatr určí, že neexistuje vážné aktivní riziko sebevraždy a prostředky, jak udržet subjekty v bezpečí.
- porucha užívání návykových látek během 3 měsíců před screeningem; kromě mírné nebo středně těžké poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-V.
- Jakákoli anamnéza nebo známky vážného lékařského nebo neurologického onemocnění včetně záchvatových poruch. S výjimkou záchvatů může být subjekt s klinickou abnormalitou zařazen pouze v případě, že se klinický pracovník studie domnívá, že onemocnění nepředstavuje další riziko a nebude interferovat s postupy studie.
- Ženy budou vyloučeny, pokud jsou březí (tj. pozitivní těhotenský test zjištěný po jejich přijetí na léčebné klinice).
- Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí po dobu 20 minut nebo déle, jak bylo stanoveno pomocí Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
- Jakákoli historie nebo známky kovových předmětů (např. chirurgické klipy, kardiostimulátory, kovové implantáty atd.) v těle v době screeningu. MRI může představovat riziko pro osoby s cizími těly implantovanými v těle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní zaměřování rTMS
Aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována do levého DLPFC pomocí standardní strategie zaměřování s rTMS cívkou umístěnou pomocí robotického ramene.
V této větvi bude rTMS dodáván při 10 Hz ve vlacích po 4 sekundách s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky, 37,5 minuty/relaci (tj.
3 000 pulzů/sezení), 5 sezení/týden, po dobu 4 týdnů.
|
MagPro R30 je pokročilý, vysoce výkonný magnetický stimulátor určený především pro neinvazivní klinické použití.
Neinvazivní systém mozkové stimulace bude použit k dodávání opakujících se elektromagnetických pulzů v této výzkumné studii při léčbě závažné depresivní poruchy.
Ostatní jména:
Tento robotický systém je založen na komerčně dostupném neurochirurgickém robotu.
Robot je namontován na mobilním zařízení (tj.
zatahovací kola) vozík, který drží řídicí jednotku robota a napájecí zdroj TMS a počítač generující pulzy.
Robotický systém bude použit pro polohování/cílení cívky TMS.
|
Aktivní komparátor: Přední cílení DLPFC
Aktivní rTMS bude dodáno do levého předního DLPFC pomocí konektivity založeného, obrazem naváděného zaměřování s rTMS cívkou umístěnou pomocí robotického ramene.
V této větvi bude rTMS dodáván při 10 Hz ve vlacích po 4 sekundách s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky, 37,5 minuty/relaci (tj.
3 000 pulzů/sezení), 5 sezení/týden, po dobu 4 týdnů.
|
MagPro R30 je pokročilý, vysoce výkonný magnetický stimulátor určený především pro neinvazivní klinické použití.
Neinvazivní systém mozkové stimulace bude použit k dodávání opakujících se elektromagnetických pulzů v této výzkumné studii při léčbě závažné depresivní poruchy.
Ostatní jména:
Tento robotický systém je založen na komerčně dostupném neurochirurgickém robotu.
Robot je namontován na mobilním zařízení (tj.
zatahovací kola) vozík, který drží řídicí jednotku robota a napájecí zdroj TMS a počítač generující pulzy.
Robotický systém bude použit pro polohování/cílení cívky TMS.
|
Aktivní komparátor: Zadní cílení DLPFC
Aktivní rTMS bude dodáno do levého zadního DLPFC pomocí konektivního, obrazem naváděného zaměřování s rTMS cívkou umístěnou pomocí robotického ramene.
V této větvi bude rTMS dodáván při 10 Hz ve vlacích po 4 sekundách s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky, 37,5 minuty/relaci (tj.
3 000 pulzů/sezení), 5 sezení/týden, po dobu 4 týdnů.
|
MagPro R30 je pokročilý, vysoce výkonný magnetický stimulátor určený především pro neinvazivní klinické použití.
Neinvazivní systém mozkové stimulace bude použit k dodávání opakujících se elektromagnetických pulzů v této výzkumné studii při léčbě závažné depresivní poruchy.
Ostatní jména:
Tento robotický systém je založen na komerčně dostupném neurochirurgickém robotu.
Robot je namontován na mobilním zařízení (tj.
zatahovací kola) vozík, který drží řídicí jednotku robota a napájecí zdroj TMS a počítač generující pulzy.
Robotický systém bude použit pro polohování/cílení cívky TMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
|
Měřeno Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi: 0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese. |
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
|
Měřeno Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi: 0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese. |
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
|
Klinicky významná odezva (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
|
Definováno jako větší nebo rovné 50% poklesu v Montgomery-Ashbergově stupnici pro hodnocení deprese. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi: 0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese. |
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
|
Klinicky významná odezva (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
|
Definováno jako větší nebo rovné 50% poklesu v Montgomery-Ashbergově stupnici pro hodnocení deprese. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi: 0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese. |
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
|
Ústup z deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
|
Definováno jako skóre Montgomery-Ashbergovy stupnice deprese menší nebo rovné 10. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi: 0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese. |
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
|
Ústup z deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
|
Definováno jako skóre Montgomery-Ashbergovy stupnice deprese menší nebo rovné 10. Jedná se o 10-položkový diagnostický dotazník s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená závažnější depresi: 0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese. |
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
|
Změny funkční konektivity cílených mozkových sítí po léčbě rTMS
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
|
FMRI sken v klidovém stavu bude také použit k posouzení síťově specifických rozdílů funkční konektivity mezi skeny každého subjektu před léčbou a po léčbě. Účelem Z skóre je „standardizovat“ rozdělení tak, aby každé mělo průměr 0 a směrodatnou odchylku 1, abychom pak mohli provádět srovnání. Standardní skóre, "Z-skóre": Způsob, jak provést srovnání mezi hodnotami na dvou různých normálních křivkách převedením hodnot na počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem. |
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20160129H (Jiný identifikátor: UTHSCSA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael