- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802293
Traitement de la dépression avec la rTMS robotisée guidée par connectivité
Traitement de la dépression avec la stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par la connectivité robotisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes atteints de TDM recevant un traitement à la iKare Mood Trauma Recovery Clinic âgés de 18 à 65 ans ;
- Répondre à la cinquième édition des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour le TDM, tels que déterminés à l'aide du Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
- Répondre aux critères du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) et/ou du Structured Interview Guide for the Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) pour la résistance au traitement dans le TDM malgré la réalisation d'au moins un essai adéquat d'un Inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) à une dose recommandée par la FDA pendant au moins 6 à 8 semaines.
- Les sujets prenant des ISRS ou d'autres antidépresseurs, des médicaments hypnotiques, y compris des modulateurs de la fonction des récepteurs de l'acide gamma-aminobutryique (GABA)-A, de la trazodone, des neuroleptiques atypiques ou d'autres médicaments psychotropes tels que la prazosine peuvent participer à l'étude s'ils sont considérés comme prenant une dose stable de leurs médicaments.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de lire et d'écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents diagnostiques de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou présentant actuellement des caractéristiques psychotiques confirmées par MINI.
- Risque suicidaire grave et actif tel qu'évalué par un psychiatre évaluateur. Le risque suicidaire actif grave est déterminé comme un risque imminent de suicide reflété chez un sujet ayant un plan et l'intention de mettre fin à ses jours. Les antécédents de suicidalité en eux-mêmes ne sont pas une exclusion de la participation à ce protocole tant que le psychiatre évaluateur détermine qu'il existe une absence de risque suicidaire actif grave et les moyens d'assurer la sécurité des sujets.
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 mois précédant le dépistage ; sauf pour les troubles liés à la consommation légère ou modérée d'alcool selon les critères du DSM-V.
- Tout antécédent ou signe de maladie médicale ou neurologique grave, y compris les troubles convulsifs. À l'exception des convulsions, un sujet présentant une anomalie clinique ne peut être inclus que si le clinicien de l'étude considère que la maladie n'introduira pas de risque supplémentaire et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
- Les femmes seront exclues si elles sont enceintes (c'est-à-dire test de grossesse positif identifié après leur admission à la clinique de traitement).
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) avec perte de conscience pendant 20 minutes ou plus, tel que déterminé par le Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
- Tout antécédent ou signe d'objets métalliques (par ex. clips chirurgicaux, stimulateurs cardiaques, implants métalliques, etc.) dans le corps au moment du dépistage. L'IRM peut présenter des risques pour les personnes ayant des corps étrangers implantés dans leur corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Visée rTMS standard
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) sera délivrée au DLPFC gauche en utilisant la stratégie de visée standard avec la bobine rTMS positionnée à l'aide d'un bras robotique.
Dans ce bras, la SMTr sera délivrée à 10 Hz en trains de 4 secondes avec des intervalles inter-trains de 26 secondes, 37,5 minutes/session (c.-à-d.
3 000 impulsions/séance), 5 séances/semaine, pendant 4 semaines.
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Le MagPro R30 est un stimulateur magnétique avancé et performant conçu principalement pour une utilisation clinique non invasive.
Le système de stimulation cérébrale non invasif sera utilisé pour délivrer des impulsions électromagnétiques répétitives dans le traitement du trouble dépressif majeur de cette étude de recherche.
Autres noms:
Ce système robotique est basé sur un robot neurochirurgical disponible dans le commerce.
Le robot est monté sur un mobile (c'est-à-dire
roues escamotables) chariot qui contient le contrôleur du robot et l'ordinateur d'alimentation et de génération d'impulsions TMS.
Le système robotique sera utilisé pour le positionnement/le ciblage des bobines TMS.
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Comparateur actif: Ciblage DLPFC antérieur
La rTMS active sera délivrée au DLPFC antérieur gauche à l'aide d'une visée guidée par image basée sur la connectivité avec la bobine rTMS positionnée à l'aide d'un bras robotique.
Dans ce bras, la SMTr sera délivrée à 10 Hz en trains de 4 secondes avec des intervalles inter-trains de 26 secondes, 37,5 minutes/session (c.-à-d.
3 000 impulsions/séance), 5 séances/semaine, pendant 4 semaines.
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Le MagPro R30 est un stimulateur magnétique avancé et performant conçu principalement pour une utilisation clinique non invasive.
Le système de stimulation cérébrale non invasif sera utilisé pour délivrer des impulsions électromagnétiques répétitives dans le traitement du trouble dépressif majeur de cette étude de recherche.
Autres noms:
Ce système robotique est basé sur un robot neurochirurgical disponible dans le commerce.
Le robot est monté sur un mobile (c'est-à-dire
roues escamotables) chariot qui contient le contrôleur du robot et l'ordinateur d'alimentation et de génération d'impulsions TMS.
Le système robotique sera utilisé pour le positionnement/le ciblage des bobines TMS.
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Comparateur actif: Ciblage DLPFC postérieur
La rTMS active sera délivrée au DLPFC postérieur gauche à l'aide d'une visée guidée par image basée sur la connectivité avec la bobine rTMS positionnée à l'aide d'un bras robotique.
Dans ce bras, la SMTr sera délivrée à 10 Hz en trains de 4 secondes avec des intervalles inter-trains de 26 secondes, 37,5 minutes/session (c.-à-d.
3 000 impulsions/séance), 5 séances/semaine, pendant 4 semaines.
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Le MagPro R30 est un stimulateur magnétique avancé et performant conçu principalement pour une utilisation clinique non invasive.
Le système de stimulation cérébrale non invasif sera utilisé pour délivrer des impulsions électromagnétiques répétitives dans le traitement du trouble dépressif majeur de cette étude de recherche.
Autres noms:
Ce système robotique est basé sur un robot neurochirurgical disponible dans le commerce.
Le robot est monté sur un mobile (c'est-à-dire
roues escamotables) chariot qui contient le contrôleur du robot et l'ordinateur d'alimentation et de génération d'impulsions TMS.
Le système robotique sera utilisé pour le positionnement/le ciblage des bobines TMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la dépression (MADRS)
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère : 0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère. |
De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité de la dépression (MADRS)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère : 0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère. |
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
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Réponse cliniquement significative (MADRS)
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Défini comme supérieur ou égal à une diminution de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère : 0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère. |
De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Réponse cliniquement significative (MADRS)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
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Défini comme supérieur ou égal à une diminution de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère : 0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère. |
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
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Rémission de la dépression (MADRS)
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Défini comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg inférieur ou égal à 10. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère : 0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère. |
De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Rémission de la dépression (MADRS)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
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Défini comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg inférieur ou égal à 10. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère : 0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère. |
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
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Modifications de la connectivité fonctionnelle du ou des réseaux cérébraux ciblés après le traitement par SMTr
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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L'IRMf à l'état de repos sera également utilisée pour évaluer les différences de connectivité fonctionnelle spécifiques au réseau entre les analyses de prétraitement et de post-traitement de chaque sujet. Le but du score Z est de "normaliser" les distributions afin que chacune ait une moyenne de 0 et un écart type de 1, afin que nous puissions ensuite faire des comparaisons. Standard Score, le "Z-Score": Un moyen de faire une comparaison entre les valeurs sur deux courbes normales différentes en convertissant les valeurs en nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la moyenne. |
De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20160129H (Autre identifiant: UTHSCSA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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