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Traitement de la dépression avec la rTMS robotisée guidée par connectivité

Traitement de la dépression avec la stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par la connectivité robotisée

Le but de cette étude est de déterminer les effets cliniques (le cas échéant) de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par la connectivité (SMTr) dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) afin de fournir des indices sur les réseaux de neurones idéaux à cibler pour des études cliniques plus robustes. résultats et pour identifier les biomarqueurs potentiels de la réponse au traitement, y compris les changements dans la connectivité du réseau cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs proposent un essai randomisé, en double aveugle, de 4 semaines de TMS au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pour les sujets atteints de TDM qui, à la clinique de traitement du patient, reçoivent simultanément des interventions pharmaceutiques et psychothérapeutiques. Le bras 1 délivre une SMTr active au DLPFC gauche en utilisant la stratégie de visée standard. Le bras 2 délivre une SMTr active au DLPFC antérieur gauche à l'aide d'une visée guidée par l'image basée sur la connectivité. Le bras 3 délivre une SMTr active au DLPFC postérieur gauche en utilisant une visée guidée par image basée sur la connectivité. Dans les trois bras, la rTMS est administrée d'une manière TMS guidée par l'image et positionnée par robot (irTMS) pour assurer l'aveuglement du thérapeute et des expériences de sujet équivalentes dans tous les bras. Dans les trois bras, le protocole de stimulation suivant sera utilisé : 10 Hz irTMS délivré en trains de 4 s avec des intervalles inter-train de 26 s, 37,5 minutes/session (c.-à-d. 3 000 impulsions/séance), 5 séances/semaine, pendant 4 semaines. La neuroimagerie sera utilisée à la fois pour la planification du traitement et pour caractériser toute plasticité de réseau induite par la TMS à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) à la semaine 4 de chaque bras de traitement. Des évaluations cliniques seront administrées chaque semaine tout au long du traitement (semaines 1 à 4) à la clinique de traitement du patient. Des tests psychologiques supplémentaires seront effectués à l'UT Health-San Antonio's Research Imaging Institute (RII) lors des visites de base et post-traitement afin de suivre les progrès du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes atteints de TDM recevant un traitement à la iKare Mood Trauma Recovery Clinic âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Répondre à la cinquième édition des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour le TDM, tels que déterminés à l'aide du Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
  3. Répondre aux critères du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) et/ou du Structured Interview Guide for the Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) pour la résistance au traitement dans le TDM malgré la réalisation d'au moins un essai adéquat d'un Inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) à une dose recommandée par la FDA pendant au moins 6 à 8 semaines.
  4. Les sujets prenant des ISRS ou d'autres antidépresseurs, des médicaments hypnotiques, y compris des modulateurs de la fonction des récepteurs de l'acide gamma-aminobutryique (GABA)-A, de la trazodone, des neuroleptiques atypiques ou d'autres médicaments psychotropes tels que la prazosine peuvent participer à l'étude s'ils sont considérés comme prenant une dose stable de leurs médicaments.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  6. Capable de lire et d'écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents diagnostiques de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou présentant actuellement des caractéristiques psychotiques confirmées par MINI.
  2. Risque suicidaire grave et actif tel qu'évalué par un psychiatre évaluateur. Le risque suicidaire actif grave est déterminé comme un risque imminent de suicide reflété chez un sujet ayant un plan et l'intention de mettre fin à ses jours. Les antécédents de suicidalité en eux-mêmes ne sont pas une exclusion de la participation à ce protocole tant que le psychiatre évaluateur détermine qu'il existe une absence de risque suicidaire actif grave et les moyens d'assurer la sécurité des sujets.
  3. Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 mois précédant le dépistage ; sauf pour les troubles liés à la consommation légère ou modérée d'alcool selon les critères du DSM-V.
  4. Tout antécédent ou signe de maladie médicale ou neurologique grave, y compris les troubles convulsifs. À l'exception des convulsions, un sujet présentant une anomalie clinique ne peut être inclus que si le clinicien de l'étude considère que la maladie n'introduira pas de risque supplémentaire et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  5. Les femmes seront exclues si elles sont enceintes (c'est-à-dire test de grossesse positif identifié après leur admission à la clinique de traitement).
  6. Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) avec perte de conscience pendant 20 minutes ou plus, tel que déterminé par le Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
  7. Tout antécédent ou signe d'objets métalliques (par ex. clips chirurgicaux, stimulateurs cardiaques, implants métalliques, etc.) dans le corps au moment du dépistage. L'IRM peut présenter des risques pour les personnes ayant des corps étrangers implantés dans leur corps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Visée rTMS standard
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) sera délivrée au DLPFC gauche en utilisant la stratégie de visée standard avec la bobine rTMS positionnée à l'aide d'un bras robotique. Dans ce bras, la SMTr sera délivrée à 10 Hz en trains de 4 secondes avec des intervalles inter-trains de 26 secondes, 37,5 minutes/session (c.-à-d. 3 000 impulsions/séance), 5 séances/semaine, pendant 4 semaines.
Le MagPro R30 est un stimulateur magnétique avancé et performant conçu principalement pour une utilisation clinique non invasive. Le système de stimulation cérébrale non invasif sera utilisé pour délivrer des impulsions électromagnétiques répétitives dans le traitement du trouble dépressif majeur de cette étude de recherche.
Autres noms:
  • SMTr
Ce système robotique est basé sur un robot neurochirurgical disponible dans le commerce. Le robot est monté sur un mobile (c'est-à-dire roues escamotables) chariot qui contient le contrôleur du robot et l'ordinateur d'alimentation et de génération d'impulsions TMS. Le système robotique sera utilisé pour le positionnement/le ciblage des bobines TMS.
Comparateur actif: Ciblage DLPFC antérieur
La rTMS active sera délivrée au DLPFC antérieur gauche à l'aide d'une visée guidée par image basée sur la connectivité avec la bobine rTMS positionnée à l'aide d'un bras robotique. Dans ce bras, la SMTr sera délivrée à 10 Hz en trains de 4 secondes avec des intervalles inter-trains de 26 secondes, 37,5 minutes/session (c.-à-d. 3 000 impulsions/séance), 5 séances/semaine, pendant 4 semaines.
Le MagPro R30 est un stimulateur magnétique avancé et performant conçu principalement pour une utilisation clinique non invasive. Le système de stimulation cérébrale non invasif sera utilisé pour délivrer des impulsions électromagnétiques répétitives dans le traitement du trouble dépressif majeur de cette étude de recherche.
Autres noms:
  • SMTr
Ce système robotique est basé sur un robot neurochirurgical disponible dans le commerce. Le robot est monté sur un mobile (c'est-à-dire roues escamotables) chariot qui contient le contrôleur du robot et l'ordinateur d'alimentation et de génération d'impulsions TMS. Le système robotique sera utilisé pour le positionnement/le ciblage des bobines TMS.
Comparateur actif: Ciblage DLPFC postérieur
La rTMS active sera délivrée au DLPFC postérieur gauche à l'aide d'une visée guidée par image basée sur la connectivité avec la bobine rTMS positionnée à l'aide d'un bras robotique. Dans ce bras, la SMTr sera délivrée à 10 Hz en trains de 4 secondes avec des intervalles inter-trains de 26 secondes, 37,5 minutes/session (c.-à-d. 3 000 impulsions/séance), 5 séances/semaine, pendant 4 semaines.
Le MagPro R30 est un stimulateur magnétique avancé et performant conçu principalement pour une utilisation clinique non invasive. Le système de stimulation cérébrale non invasif sera utilisé pour délivrer des impulsions électromagnétiques répétitives dans le traitement du trouble dépressif majeur de cette étude de recherche.
Autres noms:
  • SMTr
Ce système robotique est basé sur un robot neurochirurgical disponible dans le commerce. Le robot est monté sur un mobile (c'est-à-dire roues escamotables) chariot qui contient le contrôleur du robot et l'ordinateur d'alimentation et de génération d'impulsions TMS. Le système robotique sera utilisé pour le positionnement/le ciblage des bobines TMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la dépression (MADRS)
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)

Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère.

De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la dépression (MADRS)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)

Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère.

Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative (MADRS)
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)

Défini comme supérieur ou égal à une diminution de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère.

De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Réponse cliniquement significative (MADRS)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)

Défini comme supérieur ou égal à une diminution de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère.

Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission de la dépression (MADRS)
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)

Défini comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg inférieur ou égal à 10. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère.

De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Rémission de la dépression (MADRS)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)

Défini comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg inférieur ou égal à 10. Il s'agit d'un questionnaire de diagnostic en 10 points avec un score global allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère.

Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Modifications de la connectivité fonctionnelle du ou des réseaux cérébraux ciblés après le traitement par SMTr
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)

L'IRMf à l'état de repos sera également utilisée pour évaluer les différences de connectivité fonctionnelle spécifiques au réseau entre les analyses de prétraitement et de post-traitement de chaque sujet.

Le but du score Z est de "normaliser" les distributions afin que chacune ait une moyenne de 0 et un écart type de 1, afin que nous puissions ensuite faire des comparaisons.

Standard Score, le "Z-Score": Un moyen de faire une comparaison entre les valeurs sur deux courbes normales différentes en convertissant les valeurs en nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la moyenne.

De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20160129H (Autre identifiant: UTHSCSA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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