Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depresjon med tilkoblingsveiledet robotisk levert rTMS

Behandling av depresjon med tilkoblingsveiledet robotisk levert repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Hensikten med denne studien er å bestemme de kliniske effektene (hvis noen) av tilkoblingsveiledet repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) for å gi ledetråder om de ideelle nevrale nettverkene å målrette mot for mer robust klinisk resultater, og for å identifisere potensielle biomarkører for behandlingsrespons inkludert endringer i hjernenettverkstilkobling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind, 4-ukers studie av TMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for personer med MDD som alle på pasientens behandlingsklinikk samtidig mottar farmasøytiske og psykoterapeutiske intervensjoner. Arm 1 leverer aktiv rTMS til venstre DLPFC ved å bruke standard siktestrategi. Arm 2 leverer aktiv rTMS til venstre fremre DLPFC ved hjelp av tilkoblingsbasert, bildestyrt sikting. Arm 3 leverer aktiv rTMS til venstre bakre DLPFC ved hjelp av tilkoblingsbasert, bildestyrt sikting. I alle tre armer administreres rTMS på en bildestyrt, robotisert TMS (irTMS) måte for å sikre terapeutens blending og tilsvarende fagopplevelser på tvers av armene. I alle tre armer vil følgende stimuleringsprotokoll bli brukt: 10 Hz irTMS levert i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/økt (dvs. 3000 pulser/økt), 5 økter/uke, i 4 uker. Nevroimaging vil bli brukt både for behandlingsplanlegging og for å karakterisere eventuell TMS-indusert nettverksplastisitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) i uke 4 i hver behandlingsarm. Kliniske vurderinger vil bli gitt ukentlig gjennom hele behandlingen (uke 1-4) ved pasientens behandlingsklinikk. Ytterligere psykologiske tester vil bli utført ved UT Health-San Antonios Research Imaging Institute (RII) ved baseline- og etterbehandlingsbesøk for å spore pasientfremgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner med MDD som mottar behandling ved iKare Mood Trauma Recovery Clinic i alderen 18-65 år;
  2. Oppfyller den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriteriene for MDD som bestemt ved bruk av Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
  3. Oppfylle pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9 > 14) og/eller den strukturerte intervjuguiden for Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) kriteriene for behandlingsresistens ved MDD til tross for at du har fullført minst én tilstrekkelig utprøving av en selektiv Serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitor (SNRI) i en FDA-anbefalt dose i minst 6-8 uker.
  4. Personer på SSRI eller andre antidepressiva, hypnotiske medisiner inkludert modulatorer av gamma-aminosmørsyre (GABA)-A-reseptorfunksjon, trazodon, atypiske neuroleptika eller andre psykotrope medisiner som prazosin kan delta i studien hvis de anses å ha en stabil dose av medisinene deres.
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  6. Kunne lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en diagnostisk historie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller som for tiden viser psykotiske egenskaper som bekreftet av MINI.
  2. Alvorlig, aktiv selvmordsrisiko vurdert av vurderende psykiater. Alvorlig aktiv selvmordsrisiko defineres som overhengende risiko for selvmord som gjenspeiles i at en person har en plan og en intensjon om å avslutte livet sitt. Historie med suicidalitet i seg selv er ikke utelukkelse for deltakelse i denne protokollen så lenge den vurderende psykiateren fastslår at det er fravær av alvorlig aktiv selvmordsrisiko og midler for å holde forsøkspersonene trygge.
  3. Rusmisbruk i løpet av 3 måneder før screening; unntatt mild eller moderat alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterier.
  4. Enhver historie eller tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelser. Med unntak av anfall, kan et forsøksperson med en klinisk abnormitet bare inkluderes hvis studieklinikeren vurderer at sykdommen ikke vil introdusere ytterligere risiko og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
  5. Kvinner vil bli ekskludert hvis de er gravide (dvs. positiv graviditetstest identifisert etter inntak på behandlingsklinikken).
  6. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) med tap av bevissthet i 20 minutter eller mer som bestemt av Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
  7. Enhver historie eller tegn på metallgjenstander (f.eks. kirurgiske klips, pacemakere, metallimplantater, etc.) i kroppen på tidspunktet for screening. MR kan ha risiko for personer med fremmedlegemer implantert i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard rTMS Sikting
Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert til venstre DLPFC ved å bruke standard siktestrategi med rTMS-spolen plassert ved hjelp av en robotarm. I denne armen vil rTMS bli levert ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/økt (dvs. 3000 pulser/økt), 5 økter/uke, i 4 uker.
MagPro R30 er en avansert, høyytelses magnetisk stimulator designet primært for ikke-invasiv klinisk bruk. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystemet vil bli brukt til å levere repeterende elektromagnetiske pulser i denne forskningsstudiens behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
  • rTMS
Dette robotsystemet er basert på en kommersielt tilgjengelig nevrokirurgisk robot. Roboten er montert på en mobil (dvs. uttrekkbare hjul) vogn som holder robotkontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenererende datamaskin. Robotsystemet vil bli brukt til TMS-spoleposisjonering/målretting.
Aktiv komparator: Anterior DLPFC-målretting
Aktiv rTMS vil bli levert til venstre fremre DLPFC ved bruk av tilkoblingsbasert, bildestyrt sikting med rTMS-spolen plassert ved hjelp av en robotarm. I denne armen vil rTMS bli levert ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/økt (dvs. 3000 pulser/økt), 5 økter/uke, i 4 uker.
MagPro R30 er en avansert, høyytelses magnetisk stimulator designet primært for ikke-invasiv klinisk bruk. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystemet vil bli brukt til å levere repeterende elektromagnetiske pulser i denne forskningsstudiens behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
  • rTMS
Dette robotsystemet er basert på en kommersielt tilgjengelig nevrokirurgisk robot. Roboten er montert på en mobil (dvs. uttrekkbare hjul) vogn som holder robotkontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenererende datamaskin. Robotsystemet vil bli brukt til TMS-spoleposisjonering/målretting.
Aktiv komparator: Bakre DLPFC-målretting
Aktiv rTMS vil bli levert til venstre bakre DLPFC ved bruk av tilkoblingsbasert, bildestyrt sikting med rTMS-spolen plassert ved hjelp av en robotarm. I denne armen vil rTMS bli levert ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/økt (dvs. 3000 pulser/økt), 5 økter/uke, i 4 uker.
MagPro R30 er en avansert, høyytelses magnetisk stimulator designet primært for ikke-invasiv klinisk bruk. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystemet vil bli brukt til å levere repeterende elektromagnetiske pulser i denne forskningsstudiens behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
  • rTMS
Dette robotsystemet er basert på en kommersielt tilgjengelig nevrokirurgisk robot. Roboten er montert på en mobil (dvs. uttrekkbare hjul) vogn som holder robotkontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenererende datamaskin. Robotsystemet vil bli brukt til TMS-spoleposisjonering/målretting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsgrad (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)

Målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon.

Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsgrad (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)

Målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon.

Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)

Definert som større enn eller lik en 50 % reduksjon i Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon.

Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)

Definert som større enn eller lik en 50 % reduksjon i Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon.

Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)

Definert som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score mindre enn eller lik 10. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon.

Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)

Definert som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score mindre enn eller lik 10. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon.

Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Funksjonelle tilkoblingsendringer i det målrettede hjernenettverket(e) etter rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)

fMRI-skanning i hviletilstand vil også bli brukt til å vurdere nettverksspesifikke funksjonelle tilkoblingsforskjeller mellom hvert individs før- og etterbehandlingsskanning.

Hensikten med Z-skåren er å "standardisere" fordelinger slik at hver har et gjennomsnitt på 0, og standardavvik som 1, slik at vi da kan gjøre sammenligninger.

Standard Score, "Z-Score": En måte å gjøre en sammenligning mellom verdier på to forskjellige normalkurver ved å konvertere verdiene til antall standardavvik over eller under gjennomsnittet.

Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC20160129H (Annen identifikator: UTHSCSA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere