- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802293
Behandling av depresjon med tilkoblingsveiledet robotisk levert rTMS
Behandling av depresjon med tilkoblingsveiledet robotisk levert repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner med MDD som mottar behandling ved iKare Mood Trauma Recovery Clinic i alderen 18-65 år;
- Oppfyller den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriteriene for MDD som bestemt ved bruk av Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
- Oppfylle pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9 > 14) og/eller den strukturerte intervjuguiden for Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) kriteriene for behandlingsresistens ved MDD til tross for at du har fullført minst én tilstrekkelig utprøving av en selektiv Serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitor (SNRI) i en FDA-anbefalt dose i minst 6-8 uker.
- Personer på SSRI eller andre antidepressiva, hypnotiske medisiner inkludert modulatorer av gamma-aminosmørsyre (GABA)-A-reseptorfunksjon, trazodon, atypiske neuroleptika eller andre psykotrope medisiner som prazosin kan delta i studien hvis de anses å ha en stabil dose av medisinene deres.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnostisk historie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller som for tiden viser psykotiske egenskaper som bekreftet av MINI.
- Alvorlig, aktiv selvmordsrisiko vurdert av vurderende psykiater. Alvorlig aktiv selvmordsrisiko defineres som overhengende risiko for selvmord som gjenspeiles i at en person har en plan og en intensjon om å avslutte livet sitt. Historie med suicidalitet i seg selv er ikke utelukkelse for deltakelse i denne protokollen så lenge den vurderende psykiateren fastslår at det er fravær av alvorlig aktiv selvmordsrisiko og midler for å holde forsøkspersonene trygge.
- Rusmisbruk i løpet av 3 måneder før screening; unntatt mild eller moderat alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterier.
- Enhver historie eller tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelser. Med unntak av anfall, kan et forsøksperson med en klinisk abnormitet bare inkluderes hvis studieklinikeren vurderer at sykdommen ikke vil introdusere ytterligere risiko og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
- Kvinner vil bli ekskludert hvis de er gravide (dvs. positiv graviditetstest identifisert etter inntak på behandlingsklinikken).
- Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) med tap av bevissthet i 20 minutter eller mer som bestemt av Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
- Enhver historie eller tegn på metallgjenstander (f.eks. kirurgiske klips, pacemakere, metallimplantater, etc.) i kroppen på tidspunktet for screening. MR kan ha risiko for personer med fremmedlegemer implantert i kroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rTMS Sikting
Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert til venstre DLPFC ved å bruke standard siktestrategi med rTMS-spolen plassert ved hjelp av en robotarm.
I denne armen vil rTMS bli levert ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/økt (dvs.
3000 pulser/økt), 5 økter/uke, i 4 uker.
|
MagPro R30 er en avansert, høyytelses magnetisk stimulator designet primært for ikke-invasiv klinisk bruk.
Det ikke-invasive hjernestimuleringssystemet vil bli brukt til å levere repeterende elektromagnetiske pulser i denne forskningsstudiens behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
Dette robotsystemet er basert på en kommersielt tilgjengelig nevrokirurgisk robot.
Roboten er montert på en mobil (dvs.
uttrekkbare hjul) vogn som holder robotkontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenererende datamaskin.
Robotsystemet vil bli brukt til TMS-spoleposisjonering/målretting.
|
|
Aktiv komparator: Anterior DLPFC-målretting
Aktiv rTMS vil bli levert til venstre fremre DLPFC ved bruk av tilkoblingsbasert, bildestyrt sikting med rTMS-spolen plassert ved hjelp av en robotarm.
I denne armen vil rTMS bli levert ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/økt (dvs.
3000 pulser/økt), 5 økter/uke, i 4 uker.
|
MagPro R30 er en avansert, høyytelses magnetisk stimulator designet primært for ikke-invasiv klinisk bruk.
Det ikke-invasive hjernestimuleringssystemet vil bli brukt til å levere repeterende elektromagnetiske pulser i denne forskningsstudiens behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
Dette robotsystemet er basert på en kommersielt tilgjengelig nevrokirurgisk robot.
Roboten er montert på en mobil (dvs.
uttrekkbare hjul) vogn som holder robotkontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenererende datamaskin.
Robotsystemet vil bli brukt til TMS-spoleposisjonering/målretting.
|
|
Aktiv komparator: Bakre DLPFC-målretting
Aktiv rTMS vil bli levert til venstre bakre DLPFC ved bruk av tilkoblingsbasert, bildestyrt sikting med rTMS-spolen plassert ved hjelp av en robotarm.
I denne armen vil rTMS bli levert ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/økt (dvs.
3000 pulser/økt), 5 økter/uke, i 4 uker.
|
MagPro R30 er en avansert, høyytelses magnetisk stimulator designet primært for ikke-invasiv klinisk bruk.
Det ikke-invasive hjernestimuleringssystemet vil bli brukt til å levere repeterende elektromagnetiske pulser i denne forskningsstudiens behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
Dette robotsystemet er basert på en kommersielt tilgjengelig nevrokirurgisk robot.
Roboten er montert på en mobil (dvs.
uttrekkbare hjul) vogn som holder robotkontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenererende datamaskin.
Robotsystemet vil bli brukt til TMS-spoleposisjonering/målretting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsgrad (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
|
Målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon. |
Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsgrad (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
|
Målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon. |
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
|
|
Klinisk signifikant respons (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
|
Definert som større enn eller lik en 50 % reduksjon i Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon. |
Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
|
|
Klinisk signifikant respons (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
|
Definert som større enn eller lik en 50 % reduksjon i Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon. |
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
|
|
Remisjon fra depresjon (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
|
Definert som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score mindre enn eller lik 10. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon. |
Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
|
|
Remisjon fra depresjon (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
|
Definert som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score mindre enn eller lik 10. Dette er et diagnostisk spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 60. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon. |
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
|
|
Funksjonelle tilkoblingsendringer i det målrettede hjernenettverket(e) etter rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
|
fMRI-skanning i hviletilstand vil også bli brukt til å vurdere nettverksspesifikke funksjonelle tilkoblingsforskjeller mellom hvert individs før- og etterbehandlingsskanning. Hensikten med Z-skåren er å "standardisere" fordelinger slik at hver har et gjennomsnitt på 0, og standardavvik som 1, slik at vi da kan gjøre sammenligninger. Standard Score, "Z-Score": En måte å gjøre en sammenligning mellom verdier på to forskjellige normalkurver ved å konvertere verdiene til antall standardavvik over eller under gjennomsnittet. |
Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20160129H (Annen identifikator: UTHSCSA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .