- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802293
Behandlung von Depressionen mit Connectivity Guided Robotically Delivery rTMS
Behandlung von Depressionen mit konnektivitätsgeführter robotergestützter repetitiver transkranieller Magnetstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit MDD, die in der iKare Mood Trauma Recovery Clinic im Alter zwischen 18 und 65 Jahren behandelt werden;
- Erfüllung der fünften Auflage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) für MDD, bestimmt anhand des Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
- Erfüllen der Kriterien des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) und/oder des Leitfadens für strukturierte Interviews für die Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) für Behandlungsresistenz bei MDD trotz Abschluss mindestens einer angemessenen Studie eines Selektivs Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) in einer von der FDA empfohlenen Dosis für mindestens 6-8 Wochen.
- Probanden, die SSRIs oder andere Antidepressiva, hypnotische Medikamente einschließlich Modulatoren der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-A-Rezeptorfunktion, Trazodon, atypische Neuroleptika oder andere psychotrope Medikamente wie Prazosin einnehmen, können an der Studie teilnehmen, wenn angenommen wird, dass sie eine stabile Dosis von einnehmen ihre Medikamente.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Englisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer diagnostischen Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder derzeit psychotischen Merkmalen, wie von MINI bestätigt.
- Ernsthaftes, aktives Suizidrisiko, wie von einem Psychiater beurteilt. Ein ernsthaftes aktives Suizidrisiko wird als unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko bestimmt, das sich in einer Person widerspiegelt, die einen Plan und die Absicht hat, ihr Leben zu beenden. Die Geschichte der Suizidalität an sich ist kein Ausschluss für die Teilnahme an diesem Protokoll, solange der bewertende Psychiater feststellt, dass kein ernsthaftes aktives Suizidrisiko besteht und die Mittel zum Schutz der Probanden fehlen.
- Substanzgebrauchsstörung in den 3 Monaten vor dem Screening; außer bei leichter oder mäßiger Alkoholkonsumstörung gemäß den DSM-V-Kriterien.
- Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden. Mit Ausnahme von Krampfanfällen kann ein Proband mit einer klinischen Anomalie nur eingeschlossen werden, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass die Krankheit kein zusätzliches Risiko mit sich bringt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
- Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind (d. h. positiver Schwangerschaftstest, der nach ihrer Aufnahme in der Behandlungsklinik festgestellt wurde).
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) mit Bewusstseinsverlust für 20 Minuten oder länger, wie durch den Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool) bestimmt.
- Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Metallgegenständen (z. chirurgische Klammern, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.) zum Zeitpunkt des Screenings im Körper. MRT kann Risiken für Personen mit in ihren Körper implantierten Fremdkörpern bergen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-rTMS-Ausrichtung
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird an den linken DLPFC abgegeben, wobei die Standardzielstrategie verwendet wird, wobei die rTMS-Spule mit einem Roboterarm positioniert wird.
In diesem Arm wird rTMS bei 10 Hz in 4-Sekunden-Zügen mit 26-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen, 37,5 Minuten/Sitzung (d. h.
3.000 Impulse/Sitzung), 5 Sitzungen/Woche, für 4 Wochen.
|
Der MagPro R30 ist ein fortschrittlicher Hochleistungs-Magnetstimulator, der hauptsächlich für den nicht-invasiven klinischen Einsatz entwickelt wurde.
Das nicht-invasive Hirnstimulationssystem wird zur Abgabe wiederholter elektromagnetischer Impulse bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen in dieser Forschungsstudie verwendet.
Andere Namen:
Dieses Robotersystem basiert auf einem kommerziell erhältlichen neurochirurgischen Roboter.
Der Roboter ist auf einem Mobile montiert (d.h.
einziehbare Räder) Wagen, der die Robotersteuerung und die TMS-Stromversorgung und den Impulserzeugungscomputer enthält.
Das Robotersystem wird für die TMS-Spulenpositionierung/Targeting verwendet.
|
Aktiver Komparator: Anteriores DLPFC-Targeting
Aktive rTMS wird an den linken vorderen DLPFC unter Verwendung von konnektivitätsbasiertem, bildgeführtem Zielen abgegeben, wobei die rTMS-Spule mit einem Roboterarm positioniert wird.
In diesem Arm wird rTMS bei 10 Hz in 4-Sekunden-Zügen mit 26-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen, 37,5 Minuten/Sitzung (d. h.
3.000 Impulse/Sitzung), 5 Sitzungen/Woche, für 4 Wochen.
|
Der MagPro R30 ist ein fortschrittlicher Hochleistungs-Magnetstimulator, der hauptsächlich für den nicht-invasiven klinischen Einsatz entwickelt wurde.
Das nicht-invasive Hirnstimulationssystem wird zur Abgabe wiederholter elektromagnetischer Impulse bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen in dieser Forschungsstudie verwendet.
Andere Namen:
Dieses Robotersystem basiert auf einem kommerziell erhältlichen neurochirurgischen Roboter.
Der Roboter ist auf einem Mobile montiert (d.h.
einziehbare Räder) Wagen, der die Robotersteuerung und die TMS-Stromversorgung und den Impulserzeugungscomputer enthält.
Das Robotersystem wird für die TMS-Spulenpositionierung/Targeting verwendet.
|
Aktiver Komparator: Posteriores DLPFC-Targeting
Aktive rTMS wird an den linken hinteren DLPFC unter Verwendung von konnektivitätsbasiertem, bildgeführtem Zielen geliefert, wobei die rTMS-Spule mit einem Roboterarm positioniert wird.
In diesem Arm wird rTMS bei 10 Hz in 4-Sekunden-Zügen mit 26-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen, 37,5 Minuten/Sitzung (d. h.
3.000 Impulse/Sitzung), 5 Sitzungen/Woche, für 4 Wochen.
|
Der MagPro R30 ist ein fortschrittlicher Hochleistungs-Magnetstimulator, der hauptsächlich für den nicht-invasiven klinischen Einsatz entwickelt wurde.
Das nicht-invasive Hirnstimulationssystem wird zur Abgabe wiederholter elektromagnetischer Impulse bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen in dieser Forschungsstudie verwendet.
Andere Namen:
Dieses Robotersystem basiert auf einem kommerziell erhältlichen neurochirurgischen Roboter.
Der Roboter ist auf einem Mobile montiert (d.h.
einziehbare Räder) Wagen, der die Robotersteuerung und die TMS-Stromversorgung und den Impulserzeugungscomputer enthält.
Das Robotersystem wird für die TMS-Spulenpositionierung/Targeting verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schweregrades einer Depression (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Gemessen mit der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin: 0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression. |
Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schweregrades einer Depression (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Gemessen mit der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin: 0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression. |
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Klinisch signifikantes Ansprechen (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Definiert als größer oder gleich einer Abnahme um 50 % auf der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin: 0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression. |
Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Klinisch signifikantes Ansprechen (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Definiert als größer oder gleich einer Abnahme um 50 % auf der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin: 0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression. |
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Remission von Depressionen (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Definiert als Punktzahl auf der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale kleiner oder gleich 10. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin: 0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression. |
Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Remission von Depressionen (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Definiert als Punktzahl auf der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale kleiner oder gleich 10. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin: 0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression. |
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Funktionelle Konnektivitätsänderungen des/der anvisierten Hirnnetzwerke nach rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
fMRT-Scans im Ruhezustand werden auch verwendet, um netzwerkspezifische funktionelle Konnektivitätsunterschiede zwischen den Scans vor und nach der Behandlung jedes Probanden zu bewerten. Der Zweck des Z-Scores besteht darin, Verteilungen zu "standardisieren", sodass jede einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1 hat, damit wir dann Vergleiche anstellen können. Standard-Score, der „Z-Score“: Eine Möglichkeit, Werte auf zwei verschiedenen Normalkurven zu vergleichen, indem die Werte in die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert umgerechnet werden. |
Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20160129H (Andere Kennung: UTHSCSA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten
Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen