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Behandlung von Depressionen mit Connectivity Guided Robotically Delivery rTMS

Behandlung von Depressionen mit konnektivitätsgeführter robotergestützter repetitiver transkranieller Magnetstimulation

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen (falls vorhanden) der konnektivitätsgesteuerten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Major Depression (MDD) zu bestimmen, um Hinweise auf die idealen neuronalen Netzwerke zu geben, die für eine robustere klinische Behandlung geeignet sind Ergebnisse und um potenzielle Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren, einschließlich Änderungen in der Konnektivität des Gehirnnetzwerks.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, 4-wöchige Studie mit TMS am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) für Patienten mit MDD vor, die alle in der Behandlungsklinik des Patienten gleichzeitig pharmazeutische und psychotherapeutische Interventionen erhalten. Arm 1 liefert aktives rTMS an den linken DLPFC unter Verwendung der Standardzielstrategie. Arm 2 liefert aktives rTMS an den linken vorderen DLPFC unter Verwendung von konnektivitätsbasiertem, bildgeführtem Zielen. Arm 3 liefert aktives rTMS an den linken hinteren DLPFC unter Verwendung von konnektivitätsbasiertem, bildgeführtem Zielen. In allen drei Armen wird rTMS in einer bildgeführten, roboterpositionierten TMS (irTMS)-Weise verabreicht, um eine Verblindung des Therapeuten und gleichwertige Subjekterfahrungen über die Arme hinweg sicherzustellen. In allen drei Armen wird das folgende Stimulationsprotokoll verwendet: 10 Hz irTMS, abgegeben in 4-Sekunden-Zügen mit 26-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen, 37,5 Minuten/Sitzung (d. h. 3.000 Impulse/Sitzung), 5 Sitzungen/Woche, für 4 Wochen. Neuroimaging wird sowohl für die Behandlungsplanung als auch zur Charakterisierung jeglicher TMS-induzierter Netzwerkplastizität mittels funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) in Woche 4 jedes Behandlungsarms verwendet. Während der gesamten Behandlung (Wochen 1-4) werden in der Behandlungsklinik des Patienten wöchentlich klinische Untersuchungen durchgeführt. Zusätzliche psychologische Tests werden am Research Imaging Institute (RII) von UT Health-San Antonio zu Studienbeginn und nach der Behandlung durchgeführt, um den Fortschritt des Patienten zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit MDD, die in der iKare Mood Trauma Recovery Clinic im Alter zwischen 18 und 65 Jahren behandelt werden;
  2. Erfüllung der fünften Auflage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) für MDD, bestimmt anhand des Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
  3. Erfüllen der Kriterien des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) und/oder des Leitfadens für strukturierte Interviews für die Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) für Behandlungsresistenz bei MDD trotz Abschluss mindestens einer angemessenen Studie eines Selektivs Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) in einer von der FDA empfohlenen Dosis für mindestens 6-8 Wochen.
  4. Probanden, die SSRIs oder andere Antidepressiva, hypnotische Medikamente einschließlich Modulatoren der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-A-Rezeptorfunktion, Trazodon, atypische Neuroleptika oder andere psychotrope Medikamente wie Prazosin einnehmen, können an der Studie teilnehmen, wenn angenommen wird, dass sie eine stabile Dosis von einnehmen ihre Medikamente.
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer diagnostischen Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder derzeit psychotischen Merkmalen, wie von MINI bestätigt.
  2. Ernsthaftes, aktives Suizidrisiko, wie von einem Psychiater beurteilt. Ein ernsthaftes aktives Suizidrisiko wird als unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko bestimmt, das sich in einer Person widerspiegelt, die einen Plan und die Absicht hat, ihr Leben zu beenden. Die Geschichte der Suizidalität an sich ist kein Ausschluss für die Teilnahme an diesem Protokoll, solange der bewertende Psychiater feststellt, dass kein ernsthaftes aktives Suizidrisiko besteht und die Mittel zum Schutz der Probanden fehlen.
  3. Substanzgebrauchsstörung in den 3 Monaten vor dem Screening; außer bei leichter oder mäßiger Alkoholkonsumstörung gemäß den DSM-V-Kriterien.
  4. Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden. Mit Ausnahme von Krampfanfällen kann ein Proband mit einer klinischen Anomalie nur eingeschlossen werden, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass die Krankheit kein zusätzliches Risiko mit sich bringt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  5. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind (d. h. positiver Schwangerschaftstest, der nach ihrer Aufnahme in der Behandlungsklinik festgestellt wurde).
  6. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) mit Bewusstseinsverlust für 20 Minuten oder länger, wie durch den Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool) bestimmt.
  7. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Metallgegenständen (z. chirurgische Klammern, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.) zum Zeitpunkt des Screenings im Körper. MRT kann Risiken für Personen mit in ihren Körper implantierten Fremdkörpern bergen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-rTMS-Ausrichtung
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird an den linken DLPFC abgegeben, wobei die Standardzielstrategie verwendet wird, wobei die rTMS-Spule mit einem Roboterarm positioniert wird. In diesem Arm wird rTMS bei 10 Hz in 4-Sekunden-Zügen mit 26-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen, 37,5 Minuten/Sitzung (d. h. 3.000 Impulse/Sitzung), 5 Sitzungen/Woche, für 4 Wochen.
Der MagPro R30 ist ein fortschrittlicher Hochleistungs-Magnetstimulator, der hauptsächlich für den nicht-invasiven klinischen Einsatz entwickelt wurde. Das nicht-invasive Hirnstimulationssystem wird zur Abgabe wiederholter elektromagnetischer Impulse bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen in dieser Forschungsstudie verwendet.
Andere Namen:
  • rTMS
Dieses Robotersystem basiert auf einem kommerziell erhältlichen neurochirurgischen Roboter. Der Roboter ist auf einem Mobile montiert (d.h. einziehbare Räder) Wagen, der die Robotersteuerung und die TMS-Stromversorgung und den Impulserzeugungscomputer enthält. Das Robotersystem wird für die TMS-Spulenpositionierung/Targeting verwendet.
Aktiver Komparator: Anteriores DLPFC-Targeting
Aktive rTMS wird an den linken vorderen DLPFC unter Verwendung von konnektivitätsbasiertem, bildgeführtem Zielen abgegeben, wobei die rTMS-Spule mit einem Roboterarm positioniert wird. In diesem Arm wird rTMS bei 10 Hz in 4-Sekunden-Zügen mit 26-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen, 37,5 Minuten/Sitzung (d. h. 3.000 Impulse/Sitzung), 5 Sitzungen/Woche, für 4 Wochen.
Der MagPro R30 ist ein fortschrittlicher Hochleistungs-Magnetstimulator, der hauptsächlich für den nicht-invasiven klinischen Einsatz entwickelt wurde. Das nicht-invasive Hirnstimulationssystem wird zur Abgabe wiederholter elektromagnetischer Impulse bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen in dieser Forschungsstudie verwendet.
Andere Namen:
  • rTMS
Dieses Robotersystem basiert auf einem kommerziell erhältlichen neurochirurgischen Roboter. Der Roboter ist auf einem Mobile montiert (d.h. einziehbare Räder) Wagen, der die Robotersteuerung und die TMS-Stromversorgung und den Impulserzeugungscomputer enthält. Das Robotersystem wird für die TMS-Spulenpositionierung/Targeting verwendet.
Aktiver Komparator: Posteriores DLPFC-Targeting
Aktive rTMS wird an den linken hinteren DLPFC unter Verwendung von konnektivitätsbasiertem, bildgeführtem Zielen geliefert, wobei die rTMS-Spule mit einem Roboterarm positioniert wird. In diesem Arm wird rTMS bei 10 Hz in 4-Sekunden-Zügen mit 26-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen, 37,5 Minuten/Sitzung (d. h. 3.000 Impulse/Sitzung), 5 Sitzungen/Woche, für 4 Wochen.
Der MagPro R30 ist ein fortschrittlicher Hochleistungs-Magnetstimulator, der hauptsächlich für den nicht-invasiven klinischen Einsatz entwickelt wurde. Das nicht-invasive Hirnstimulationssystem wird zur Abgabe wiederholter elektromagnetischer Impulse bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen in dieser Forschungsstudie verwendet.
Andere Namen:
  • rTMS
Dieses Robotersystem basiert auf einem kommerziell erhältlichen neurochirurgischen Roboter. Der Roboter ist auf einem Mobile montiert (d.h. einziehbare Räder) Wagen, der die Robotersteuerung und die TMS-Stromversorgung und den Impulserzeugungscomputer enthält. Das Robotersystem wird für die TMS-Spulenpositionierung/Targeting verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades einer Depression (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)

Gemessen mit der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin:

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.

Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades einer Depression (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Gemessen mit der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin:

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.

Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)

Definiert als größer oder gleich einer Abnahme um 50 % auf der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin:

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.

Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Definiert als größer oder gleich einer Abnahme um 50 % auf der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin:

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.

Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)

Definiert als Punktzahl auf der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale kleiner oder gleich 10. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin:

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.

Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Definiert als Punktzahl auf der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale kleiner oder gleich 10. Dies ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin:

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.

Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Funktionelle Konnektivitätsänderungen des/der anvisierten Hirnnetzwerke nach rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)

fMRT-Scans im Ruhezustand werden auch verwendet, um netzwerkspezifische funktionelle Konnektivitätsunterschiede zwischen den Scans vor und nach der Behandlung jedes Probanden zu bewerten.

Der Zweck des Z-Scores besteht darin, Verteilungen zu "standardisieren", sodass jede einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1 hat, damit wir dann Vergleiche anstellen können.

Standard-Score, der „Z-Score“: Eine Möglichkeit, Werte auf zwei verschiedenen Normalkurven zu vergleichen, indem die Werte in die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert umgerechnet werden.

Baseline bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20160129H (Andere Kennung: UTHSCSA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
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