A depresszió kezelése Connectivity Guided Robotically Delivered rTMS segítségével
2022. augusztus 5. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A depresszió kezelése konnektivitás által irányított, robotizált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kapcsolatvezérelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) klinikai hatásait (ha van ilyen) a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében, hogy támpontokat adjon az ideális neurális hálózatokról, amelyek megcélozhatóak a robusztusabb klinikai vizsgálatokhoz. eredményeket, és azonosítani lehet a kezelési válasz lehetséges biomarkereit, beleértve az agyi hálózatok kapcsolódásában bekövetkezett változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált, kettős-vak, 4 hetes TMS-vizsgálatot javasolnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) olyan MDD-s alanyok számára, akik a beteg kezelési klinikáján egyidejűleg gyógyszeres és pszichoterápiás beavatkozásokban részesülnek.
Az 1. kar aktív rTMS-t szállít a bal oldali DLPFC-hez a szabványos célzási stratégia használatával.
A 2. kar az aktív rTMS-t a bal elülső DLPFC-hez kapcsolja össze, képvezérelt célzással.
A 3. kar az aktív rTMS-t a bal hátsó DLPFC-hez kapcsolja, képvezérelt célzással.
Mindhárom karon az rTMS-t képvezérelt, robotizált TMS (irTMS) módon adják be, hogy biztosítsák a terapeuta elvakítását és az egyenértékű alany tapasztalatait a karok között.
Mindhárom karban a következő stimulációs protokollt alkalmazzák: 10 Hz-es irTMS 4 másodperces sorozatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, 37,5 perc/munkamenet (azaz.
3000 impulzus/munka), 5 alkalom/hét, 4 hétig.
Az idegi képalkotást mind a kezelés megtervezéséhez, mind a TMS által kiváltott hálózati plaszticitás jellemzésére használják nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI) segítségével az egyes kezelési karok 4. hetében.
A kezelés ideje alatt (1-4. hét) hetente klinikai vizsgálatokat végeznek a beteg kezelőklinikáján.
További pszichológiai teszteket végeznek az UT Health-San Antonio Kutatói Képalkotó Intézetében (RII) a kiindulási és a kezelés utáni viziteknél a páciens előrehaladásának nyomon követése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az iKare Mood Trauma Recovery Clinic kezelésében részesülő, MDD-s férfiak vagy nők 18-65 év között;
- A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) ötödik kiadásának teljesítése az MDD-re vonatkozó kritériumoknak a Mini-International Psychiatric Interview (MINI) segítségével meghatározottak szerint.
- A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) és/vagy a Montgomery-Ashberg Depresszió Értékelési Skála (SIGMA>18) Strukturált Interjú-útmutatójának teljesítése az MDD kezelési rezisztenciájára vonatkozóan annak ellenére, hogy legalább egy megfelelő szelektív vizsgálatot elvégeztek Szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) az FDA által javasolt adagban, legalább 6-8 hétig.
- SSRI-ket vagy más antidepresszánsokat, hipnotikus gyógyszereket, beleértve a gamma-aminovajsav (GABA)-A receptor funkció modulátorait, trazodont, atípusos neuroleptikumot vagy más pszichotróp gyógyszert, például prazozint szedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban, ha úgy ítélik meg, hogy stabil dózisú a gyógyszereiket.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Tud írni és olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel, vagy jelenleg pszichotikus tüneteket mutatnak, amint azt a MINI megerősítette.
- Súlyos, aktív öngyilkossági kockázat az értékelő pszichiáter által értékelve. A súlyos, aktív öngyilkossági kockázatot az öngyilkosság közvetlen veszélyeként határozzák meg, amely tükröződik abban, hogy az alanynak terve és szándéka van arra, hogy véget vessen életének. Az öngyilkosság története önmagában nem zárja ki a jelen protokollban való részvételt mindaddig, amíg az értékelő pszichiáter megállapítja, hogy nincs komoly aktív öngyilkossági kockázat, és nincs mód az alanyok biztonságának megőrzésére.
- szerhasználati zavar a szűrést megelőző 3 hónapban; kivéve az enyhe vagy mérsékelt alkoholfogyasztási zavart a DSM-V kritériumai szerint.
- Bármilyen súlyos orvosi vagy neurológiai betegség előzménye vagy jele, beleértve a görcsrohamokat is. A görcsrohamok kivételével a klinikai rendellenességgel rendelkező alany csak akkor vonható be, ha a vizsgálati klinikus úgy ítéli meg, hogy a betegség nem jár további kockázattal, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- A nőstények kizárásra kerülnek, ha terhesek (pl. pozitív terhességi tesztet azonosítottak a klinikán történt felvételük után).
- Traumatikus agysérülés (TBI) a kórtörténetben 20 perces vagy hosszabb eszméletvesztéssel a Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI szűrőeszköz) alapján.
- A fémtárgyak története vagy jelei (pl. műtéti klipek, szívritmus-szabályozók, fém implantátumok stb.) a szervezetben a szűrés idején. Az MRI kockázatot jelenthet azon személyek számára, akiknek testébe idegen testet ültettek be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos rTMS célzás
Az aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a bal oldali DLPFC-be kerül a szabványos célzási stratégia használatával, az rTMS tekercset egy robotkar segítségével kell elhelyezni.
Ebben a karban az rTMS-t 10 Hz-en szállítják 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, 37,5 perc/munkamenet (azaz.
3000 impulzus/munka), 5 alkalom/hét, 4 hétig.
|
A MagPro R30 egy fejlett, nagy teljesítményű mágneses stimulátor, amelyet elsősorban nem invazív klinikai használatra terveztek.
A nem invazív agystimulációs rendszert ismétlődő elektromágneses impulzusok leadására fogják használni ebben a kutatási tanulmányban a súlyos depressziós rendellenesség kezelésében.
Más nevek:
Ez a robotrendszer egy kereskedelemben kapható idegsebészeti roboton alapul.
A robot egy mobilra van felszerelve (pl.
behúzható kerekek) kocsi, amely tartalmazza a robotvezérlőt és a TMS tápegységet és impulzusgeneráló számítógépet.
A robotrendszert a TMS tekercs pozicionálására/célzásra fogják használni.
|
|
Aktív összehasonlító: Elülső DLPFC célzás
Az aktív rTMS-t a bal elülső DLPFC-be szállítják kapcsolaton alapuló, képvezérelt célzással, az rTMS tekercset egy robotkar segítségével helyezik el.
Ebben a karban az rTMS-t 10 Hz-en szállítják 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, 37,5 perc/munkamenet (azaz.
3000 impulzus/munka), 5 alkalom/hét, 4 hétig.
|
A MagPro R30 egy fejlett, nagy teljesítményű mágneses stimulátor, amelyet elsősorban nem invazív klinikai használatra terveztek.
A nem invazív agystimulációs rendszert ismétlődő elektromágneses impulzusok leadására fogják használni ebben a kutatási tanulmányban a súlyos depressziós rendellenesség kezelésében.
Más nevek:
Ez a robotrendszer egy kereskedelemben kapható idegsebészeti roboton alapul.
A robot egy mobilra van felszerelve (pl.
behúzható kerekek) kocsi, amely tartalmazza a robotvezérlőt és a TMS tápegységet és impulzusgeneráló számítógépet.
A robotrendszert a TMS tekercs pozicionálására/célzásra fogják használni.
|
|
Aktív összehasonlító: Utólagos DLPFC célzás
Az aktív rTMS-t a bal hátsó DLPFC-be szállítják kapcsolatalapú, képvezérelt célzással, az rTMS tekercset egy robotkar segítségével helyezik el.
Ebben a karban az rTMS-t 10 Hz-en szállítják 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, 37,5 perc/munkamenet (azaz.
3000 impulzus/munka), 5 alkalom/hét, 4 hétig.
|
A MagPro R30 egy fejlett, nagy teljesítményű mágneses stimulátor, amelyet elsősorban nem invazív klinikai használatra terveztek.
A nem invazív agystimulációs rendszert ismétlődő elektromágneses impulzusok leadására fogják használni ebben a kutatási tanulmányban a súlyos depressziós rendellenesség kezelésében.
Más nevek:
Ez a robotrendszer egy kereskedelemben kapható idegsebészeti roboton alapul.
A robot egy mobilra van felszerelve (pl.
behúzható kerekek) kocsi, amely tartalmazza a robotvezérlőt és a TMS tápegységet és impulzusgeneráló számítógépet.
A robotrendszert a TMS tekercs pozicionálására/célzásra fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változása (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot négy hétig (az rTMS-kezelés befejezése)
|
A Montgomery-Ashberg Depresszió Értékelő Skála szerint mérve. Ez egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez: 0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió. |
Kiindulási állapot négy hétig (az rTMS-kezelés befejezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változása (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot tizenhat hétig (tizenkét héttel az rTMS-kezelés befejezése után)
|
A Montgomery-Ashberg Depresszió Értékelő Skála szerint mérve. Ez egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez: 0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió. |
Kiindulási állapot tizenhat hétig (tizenkét héttel az rTMS-kezelés befejezése után)
|
|
Klinikailag jelentős válasz (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot négy hétig (az rTMS-kezelés befejezése)
|
A Montgomery-Ashberg Depression Rating Skála 50%-os csökkenésénél nagyobb vagy egyenlő. Ez egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez: 0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió. |
Kiindulási állapot négy hétig (az rTMS-kezelés befejezése)
|
|
Klinikailag jelentős válasz (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot tizenhat hétig (tizenkét héttel az rTMS-kezelés befejezése után)
|
A Montgomery-Ashberg Depression Rating Skála 50%-os csökkenésénél nagyobb vagy egyenlő. Ez egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez: 0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió. |
Kiindulási állapot tizenhat hétig (tizenkét héttel az rTMS-kezelés befejezése után)
|
|
Remisszió a depresszióból (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot négy hétig (az rTMS-kezelés befejezése)
|
A Montgomery-Ashberg Depresszió Értékelő Skála pontszáma 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő. Ez egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez: 0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió. |
Kiindulási állapot négy hétig (az rTMS-kezelés befejezése)
|
|
Remisszió a depresszióból (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot tizenhat hétig (tizenkét héttel az rTMS-kezelés befejezése után)
|
A Montgomery-Ashberg Depresszió Értékelő Skála pontszáma 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő. Ez egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív 0 és 60 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez: 0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió. |
Kiindulási állapot tizenhat hétig (tizenkét héttel az rTMS-kezelés befejezése után)
|
|
A célzott agyi hálózat(ok) funkcionális kapcsolódási változásai rTMS kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot négy hétig (az rTMS-kezelés befejezése)
|
A nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatot az egyes alanyok kezelés előtti és utáni felvételei közötti hálózat-specifikus funkcionális kapcsolódási különbségek felmérésére is használják. A Z-pontszám célja az eloszlások „standardizálása”, hogy mindegyik átlaga 0, a szórása pedig 1 legyen, így aztán összehasonlításokat végezhetünk. Standard Score, a "Z-score": A két különböző normálgörbe értékeinek összehasonlításának módja az értékek átlag feletti vagy alatti szórások számára való konvertálásával. |
Kiindulási állapot négy hétig (az rTMS-kezelés befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20160129H (Egyéb azonosító: UTHSCSA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .