- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02802293
Leczenie depresji za pomocą rTMS sterowanego łącznością dostarczanego przez robota
Leczenie depresji za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kierowanej przez łączność, dostarczanej przez robota
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z MDD leczeni w iKare Mood Trauma Recovery Clinic w wieku od 18 do 65 lat;
- Spełnienie kryteriów MDD piątej edycji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V) określonych za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Psychiatrycznego (MINI)
- Spełnienie kryteriów Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9 > 14) i/lub Wywiadu Strukturalnego Przewodnika dla Skali Oceny Depresji Montgomery-Ashberg (SIGMA>18) dotyczącej oporności na leczenie w MDD pomimo ukończenia co najmniej jednego odpowiedniego badania selektywnego Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w dawce zalecanej przez FDA przez co najmniej 6-8 tygodni.
- Osoby przyjmujące leki z grupy SSRI lub inne leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, w tym modulatory funkcji receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)-A, trazodon, atypowe leki neuroleptyczne lub inne leki psychotropowe, takie jak prazosyna, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli uważa się, że przyjmują stabilną dawkę ich leki.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną historią choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego lub obecnie wykazujący cechy psychotyczne potwierdzone przez MINI.
- Poważne, czynne ryzyko samobójstwa oceniane przez oceniającego psychiatrę. Poważne aktywne ryzyko samobójcze jest określane jako bezpośrednie ryzyko samobójstwa odzwierciedlone w posiadaniu przez podmiot planu i zamiaru odebrania sobie życia. Historia samobójstw sama w sobie nie wyklucza udziału w tym protokole, o ile oceniający psychiatra ustali, że nie ma poważnego czynnego ryzyka samobójczego i środków zapewniających bezpieczeństwo badanych.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-V.
- Jakakolwiek historia lub objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, w tym napadów padaczkowych. Z wyjątkiem napadów padaczkowych, pacjent z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy klinicysta prowadzący badanie uzna, że choroba nie wprowadzi dodatkowego ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
- Kobiety zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży (tj. pozytywny test ciążowy stwierdzony po ich przyjęciu w poradni leczniczej).
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności na 20 minut lub dłużej, jak określono na ekranie krótkiego urazowego uszkodzenia mózgu (narzędzie przesiewowe TBI).
- Jakakolwiek historia lub ślady przedmiotów metalowych (np. klipsy chirurgiczne, rozruszniki serca, metalowe implanty itp.) w organizmie podczas badania przesiewowego. MRI może wiązać się z ryzykiem dla osób z ciałami obcymi wszczepionymi do ich ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe celowanie rTMS
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zostanie dostarczona do lewego DLPFC przy użyciu standardowej strategii celowania z cewką rTMS umieszczoną za pomocą ramienia robota.
W tym ramieniu rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 10 Hz w 4-sekundowych pociągach z 26-sekundowymi przerwami między pociągami, 37,5 minuty/sesję (tj.
3000 impulsów/sesję), 5 sesji/tydzień przez 4 tygodnie.
|
MagPro R30 to zaawansowany, wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony głównie do nieinwazyjnego użytku klinicznego.
Nieinwazyjny system stymulacji mózgu będzie wykorzystywany do dostarczania powtarzalnych impulsów elektromagnetycznych w ramach tego badania badawczego w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego.
Inne nazwy:
Ten system robotyczny jest oparty na komercyjnie dostępnym robocie neurochirurgicznym.
Robot jest montowany na urządzeniu mobilnym (tj.
chowane koła) wózek, w którym znajduje się kontroler robota oraz zasilacz TMS i komputer generujący impulsy.
Zrobotyzowany system będzie używany do pozycjonowania/kierowania cewki TMS.
|
|
Aktywny komparator: Celowanie w przedni DLPFC
Aktywny rTMS zostanie dostarczony do lewego przedniego DLPFC za pomocą opartego na łączności, kierowanego obrazem celowania z cewką rTMS umieszczoną za pomocą ramienia robota.
W tym ramieniu rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 10 Hz w 4-sekundowych pociągach z 26-sekundowymi przerwami między pociągami, 37,5 minuty/sesję (tj.
3000 impulsów/sesję), 5 sesji/tydzień przez 4 tygodnie.
|
MagPro R30 to zaawansowany, wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony głównie do nieinwazyjnego użytku klinicznego.
Nieinwazyjny system stymulacji mózgu będzie wykorzystywany do dostarczania powtarzalnych impulsów elektromagnetycznych w ramach tego badania badawczego w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego.
Inne nazwy:
Ten system robotyczny jest oparty na komercyjnie dostępnym robocie neurochirurgicznym.
Robot jest montowany na urządzeniu mobilnym (tj.
chowane koła) wózek, w którym znajduje się kontroler robota oraz zasilacz TMS i komputer generujący impulsy.
Zrobotyzowany system będzie używany do pozycjonowania/kierowania cewki TMS.
|
|
Aktywny komparator: Kierowanie do tylnego DLPFC
Aktywny rTMS zostanie dostarczony do lewego tylnego DLPFC za pomocą opartego na łączności, kierowanego obrazem celowania z cewką rTMS umieszczoną za pomocą ramienia robota.
W tym ramieniu rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 10 Hz w 4-sekundowych pociągach z 26-sekundowymi przerwami między pociągami, 37,5 minuty/sesję (tj.
3000 impulsów/sesję), 5 sesji/tydzień przez 4 tygodnie.
|
MagPro R30 to zaawansowany, wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony głównie do nieinwazyjnego użytku klinicznego.
Nieinwazyjny system stymulacji mózgu będzie wykorzystywany do dostarczania powtarzalnych impulsów elektromagnetycznych w ramach tego badania badawczego w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego.
Inne nazwy:
Ten system robotyczny jest oparty na komercyjnie dostępnym robocie neurochirurgicznym.
Robot jest montowany na urządzeniu mobilnym (tj.
chowane koła) wózek, w którym znajduje się kontroler robota oraz zasilacz TMS i komputer generujący impulsy.
Zrobotyzowany system będzie używany do pozycjonowania/kierowania cewki TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
|
Mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Ashberg. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję: 0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja. |
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
|
Mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Ashberg. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję: 0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja. |
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
|
|
Klinicznie istotna odpowiedź (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
|
Zdefiniowany jako większy lub równy 50% zmniejszeniu w Skali Oceny Depresji Montgomery-Ashberg. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję: 0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja. |
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
|
|
Klinicznie istotna odpowiedź (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
|
Zdefiniowany jako większy lub równy 50% zmniejszeniu w Skali Oceny Depresji Montgomery-Ashberg. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję: 0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja. |
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
|
|
Remisja z depresji (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
|
Zdefiniowany jako wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Ashberga mniejszy lub równy 10. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję: 0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja. |
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
|
|
Remisja z depresji (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
|
Zdefiniowany jako wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Ashberga mniejszy lub równy 10. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję: 0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja. |
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
|
|
Funkcjonalne zmiany łączności docelowych sieci mózgowych po leczeniu rTMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
|
skan fMRI w stanie spoczynku zostanie również wykorzystany do oceny różnic w łączności funkcjonalnej specyficznych dla sieci między skanami każdego pacjenta przed i po leczeniu. Celem wyniku Z jest „standaryzacja” rozkładów, tak aby każdy miał średnią równą 0, a odchylenie standardowe równe 1, abyśmy mogli następnie dokonywać porównań. Wynik standardowy, „Z-Score”: sposób na porównanie wartości na dwóch różnych krzywych normalnych poprzez przeliczenie wartości na liczbę odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej. |
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20160129H (Inny identyfikator: UTHSCSA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja