Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji za pomocą rTMS sterowanego łącznością dostarczanego przez robota

Leczenie depresji za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kierowanej przez łączność, dostarczanej przez robota

Celem tego badania jest określenie skutków klinicznych (jeśli występują) powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) kierowanej łącznością w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), aby dostarczyć wskazówek dotyczących idealnych sieci neuronowych, do których należy dążyć w celu uzyskania bardziej solidnych badań klinicznych wyniki i zidentyfikować potencjalne biomarkery odpowiedzi na leczenie, w tym zmiany w łączności sieciowej mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, 4-tygodniowe badanie TMS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) u pacjentów z MDD, z których wszyscy w klinice leczenia pacjenta otrzymują jednocześnie interwencje farmaceutyczne i psychoterapeutyczne. Ramię 1 dostarcza aktywny rTMS do lewego DLPFC przy użyciu standardowej strategii celowania. Ramię 2 dostarcza aktywny rTMS do lewego przedniego DLPFC za pomocą celowania opartego na łączności i sterowanego obrazem. Ramię 3 dostarcza aktywny rTMS do lewego tylnego DLPFC za pomocą celowania opartego na łączności i sterowanego obrazem. We wszystkich trzech ramionach rTMS jest podawany w sposób kierowany obrazem, ustawiany przez robota w sposób TMS (irTMS), aby zapewnić terapeucie zaślepienie i równoważne doświadczenia pacjenta w różnych ramionach. We wszystkich trzech ramionach zastosowany zostanie następujący protokół stymulacji: 10 Hz irTMS dostarczany w 4-sekundowych pociągach z 26-sekundowymi przerwami między pociągami, 37,5 minuty/sesję (tj. 3000 impulsów/sesję), 5 sesji/tydzień przez 4 tygodnie. Neuroobrazowanie zostanie wykorzystane zarówno do planowania leczenia, jak i do scharakteryzowania wszelkiej plastyczności sieci indukowanej przez TMS przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) w stanie spoczynku w 4. tygodniu każdego ramienia leczenia. Oceny kliniczne będą przeprowadzane co tydzień przez cały okres leczenia (tygodnie 1-4) w klinice leczenia pacjenta. Dodatkowe testy psychologiczne zostaną przeprowadzone w UT Health-San Antonio's Research Imaging Institute (RII) podczas wizyt wyjściowych i po leczeniu w celu śledzenia postępów pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z MDD leczeni w iKare Mood Trauma Recovery Clinic w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Spełnienie kryteriów MDD piątej edycji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V) określonych za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Psychiatrycznego (MINI)
  3. Spełnienie kryteriów Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9 > 14) i/lub Wywiadu Strukturalnego Przewodnika dla Skali Oceny Depresji Montgomery-Ashberg (SIGMA>18) dotyczącej oporności na leczenie w MDD pomimo ukończenia co najmniej jednego odpowiedniego badania selektywnego Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w dawce zalecanej przez FDA przez co najmniej 6-8 tygodni.
  4. Osoby przyjmujące leki z grupy SSRI lub inne leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, w tym modulatory funkcji receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)-A, trazodon, atypowe leki neuroleptyczne lub inne leki psychotropowe, takie jak prazosyna, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli uważa się, że przyjmują stabilną dawkę ich leki.
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Potrafi czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną historią choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego lub obecnie wykazujący cechy psychotyczne potwierdzone przez MINI.
  2. Poważne, czynne ryzyko samobójstwa oceniane przez oceniającego psychiatrę. Poważne aktywne ryzyko samobójcze jest określane jako bezpośrednie ryzyko samobójstwa odzwierciedlone w posiadaniu przez podmiot planu i zamiaru odebrania sobie życia. Historia samobójstw sama w sobie nie wyklucza udziału w tym protokole, o ile oceniający psychiatra ustali, że nie ma poważnego czynnego ryzyka samobójczego i środków zapewniających bezpieczeństwo badanych.
  3. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-V.
  4. Jakakolwiek historia lub objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, w tym napadów padaczkowych. Z wyjątkiem napadów padaczkowych, pacjent z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy klinicysta prowadzący badanie uzna, że ​​choroba nie wprowadzi dodatkowego ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  5. Kobiety zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży (tj. pozytywny test ciążowy stwierdzony po ich przyjęciu w poradni leczniczej).
  6. Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności na 20 minut lub dłużej, jak określono na ekranie krótkiego urazowego uszkodzenia mózgu (narzędzie przesiewowe TBI).
  7. Jakakolwiek historia lub ślady przedmiotów metalowych (np. klipsy chirurgiczne, rozruszniki serca, metalowe implanty itp.) w organizmie podczas badania przesiewowego. MRI może wiązać się z ryzykiem dla osób z ciałami obcymi wszczepionymi do ich ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe celowanie rTMS
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zostanie dostarczona do lewego DLPFC przy użyciu standardowej strategii celowania z cewką rTMS umieszczoną za pomocą ramienia robota. W tym ramieniu rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 10 Hz w 4-sekundowych pociągach z 26-sekundowymi przerwami między pociągami, 37,5 minuty/sesję (tj. 3000 impulsów/sesję), 5 sesji/tydzień przez 4 tygodnie.
MagPro R30 to zaawansowany, wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony głównie do nieinwazyjnego użytku klinicznego. Nieinwazyjny system stymulacji mózgu będzie wykorzystywany do dostarczania powtarzalnych impulsów elektromagnetycznych w ramach tego badania badawczego w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego.
Inne nazwy:
  • rTMS
Ten system robotyczny jest oparty na komercyjnie dostępnym robocie neurochirurgicznym. Robot jest montowany na urządzeniu mobilnym (tj. chowane koła) wózek, w którym znajduje się kontroler robota oraz zasilacz TMS i komputer generujący impulsy. Zrobotyzowany system będzie używany do pozycjonowania/kierowania cewki TMS.
Aktywny komparator: Celowanie w przedni DLPFC
Aktywny rTMS zostanie dostarczony do lewego przedniego DLPFC za pomocą opartego na łączności, kierowanego obrazem celowania z cewką rTMS umieszczoną za pomocą ramienia robota. W tym ramieniu rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 10 Hz w 4-sekundowych pociągach z 26-sekundowymi przerwami między pociągami, 37,5 minuty/sesję (tj. 3000 impulsów/sesję), 5 sesji/tydzień przez 4 tygodnie.
MagPro R30 to zaawansowany, wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony głównie do nieinwazyjnego użytku klinicznego. Nieinwazyjny system stymulacji mózgu będzie wykorzystywany do dostarczania powtarzalnych impulsów elektromagnetycznych w ramach tego badania badawczego w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego.
Inne nazwy:
  • rTMS
Ten system robotyczny jest oparty na komercyjnie dostępnym robocie neurochirurgicznym. Robot jest montowany na urządzeniu mobilnym (tj. chowane koła) wózek, w którym znajduje się kontroler robota oraz zasilacz TMS i komputer generujący impulsy. Zrobotyzowany system będzie używany do pozycjonowania/kierowania cewki TMS.
Aktywny komparator: Kierowanie do tylnego DLPFC
Aktywny rTMS zostanie dostarczony do lewego tylnego DLPFC za pomocą opartego na łączności, kierowanego obrazem celowania z cewką rTMS umieszczoną za pomocą ramienia robota. W tym ramieniu rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 10 Hz w 4-sekundowych pociągach z 26-sekundowymi przerwami między pociągami, 37,5 minuty/sesję (tj. 3000 impulsów/sesję), 5 sesji/tydzień przez 4 tygodnie.
MagPro R30 to zaawansowany, wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony głównie do nieinwazyjnego użytku klinicznego. Nieinwazyjny system stymulacji mózgu będzie wykorzystywany do dostarczania powtarzalnych impulsów elektromagnetycznych w ramach tego badania badawczego w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego.
Inne nazwy:
  • rTMS
Ten system robotyczny jest oparty na komercyjnie dostępnym robocie neurochirurgicznym. Robot jest montowany na urządzeniu mobilnym (tj. chowane koła) wózek, w którym znajduje się kontroler robota oraz zasilacz TMS i komputer generujący impulsy. Zrobotyzowany system będzie używany do pozycjonowania/kierowania cewki TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)

Mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Ashberg. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.

Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)

Mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Ashberg. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.

Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)

Zdefiniowany jako większy lub równy 50% zmniejszeniu w Skali Oceny Depresji Montgomery-Ashberg. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.

Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)

Zdefiniowany jako większy lub równy 50% zmniejszeniu w Skali Oceny Depresji Montgomery-Ashberg. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.

Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja z depresji (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)

Zdefiniowany jako wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Ashberga mniejszy lub równy 10. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.

Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Remisja z depresji (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)

Zdefiniowany jako wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Ashberga mniejszy lub równy 10. Jest to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.

Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Funkcjonalne zmiany łączności docelowych sieci mózgowych po leczeniu rTMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)

skan fMRI w stanie spoczynku zostanie również wykorzystany do oceny różnic w łączności funkcjonalnej specyficznych dla sieci między skanami każdego pacjenta przed i po leczeniu.

Celem wyniku Z jest „standaryzacja” rozkładów, tak aby każdy miał średnią równą 0, a odchylenie standardowe równe 1, abyśmy mogli następnie dokonywać porównań.

Wynik standardowy, „Z-Score”: sposób na porównanie wartości na dwóch różnych krzywych normalnych poprzez przeliczenie wartości na liczbę odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej.

Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20160129H (Inny identyfikator: UTHSCSA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Subskrybuj