Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van depressie met door connectiviteit geleide robotgestuurde rTMS

Behandeling van depressie met door connectiviteit geleide robotachtig toegediende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Het doel van deze studie is om de klinische effecten (indien aanwezig) te bepalen van door connectiviteit geleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD) om aanwijzingen te geven over de ideale neurale netwerken om te richten op robuustere klinische resultaten, en om potentiële biomarkers van behandelingsrespons te identificeren, inclusief veranderingen in hersennetwerkconnectiviteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, 4 weken durende studie voor van TMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) voor proefpersonen met MDD die allemaal in de behandelingskliniek van de patiënt gelijktijdig farmaceutische en psychotherapeutische interventies krijgen. Arm 1 levert actieve rTMS aan de linker DLPFC met behulp van de standaard richtstrategie. Arm 2 levert actieve rTMS aan de linker anterieure DLPFC met behulp van op connectiviteit gebaseerd, beeldgestuurd richten. Arm 3 levert actieve rTMS aan de linker posterieure DLPFC met behulp van op connectiviteit gebaseerd, beeldgestuurd richten. In alle drie de armen wordt rTMS toegediend op een beeldgestuurde, robotisch gepositioneerde TMS (irTMS)-manier om verblinding van de therapeut en gelijkwaardige subjectervaringen over de armen te verzekeren. In alle drie de armen wordt het volgende stimulatieprotocol gebruikt: 10 Hz irTMS afgegeven in treinen van 4 seconden met intervallen van 26 seconden, 37,5 minuten/sessie (d.w.z. 3.000 pulsen/sessie), 5 sessies/week, gedurende 4 weken. Neuroimaging zal zowel worden gebruikt voor de planning van de behandeling als voor het karakteriseren van door TMS veroorzaakte netwerkplasticiteit met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (rs-fMRI) in week 4 van elke behandelingsarm. Klinische beoordelingen zullen tijdens de behandeling (week 1-4) wekelijks worden afgenomen in de behandelkliniek van de patiënt. Er zullen aanvullende psychologische tests worden uitgevoerd bij het Research Imaging Institute (RII) van UT Health-San Antonio tijdens de baseline- en post-behandelingsbezoeken om de voortgang van de patiënt te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen met MDD die worden behandeld in de iKare Mood Trauma Recovery Clinic in de leeftijd van 18-65 jaar;
  2. Voldoen aan de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) criteria voor MDD zoals bepaald met behulp van het Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
  3. Voldoen aan de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9>14) en/of de Structured Interview Guide voor de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) criteria voor behandelingsresistentie bij MDD ondanks het voltooien van ten minste één adequate trial van een Selective Serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) in een door de FDA aanbevolen dosis gedurende ten minste 6-8 weken.
  4. Proefpersonen die SSRI's of andere antidepressiva gebruiken, hypnotische medicatie waaronder modulatoren van de gamma-aminoboterzuur (GABA)-A-receptorfunctie, trazodon, atypische neuroleptica of andere psychotrope medicatie zoals prazosine kunnen deelnemen aan het onderzoek als wordt aangenomen dat ze een stabiele dosis van hun medicatie.
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een diagnostische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of momenteel psychotische kenmerken vertonen, zoals bevestigd door MINI.
  2. Ernstig, actief suïcidaal risico zoals beoordeeld door evaluerende psychiater. Ernstig actief suïcidaal risico wordt bepaald als een dreigend risico op suïcide dat wordt weerspiegeld in het feit dat een persoon een plan en intentie heeft om zijn of haar leven te beëindigen. Een geschiedenis van suïcidaliteit vormt op zichzelf geen uitsluiting voor deelname aan dit protocol, zolang de evaluerende psychiater vaststelt dat er geen ernstig actief suïcidaal risico is en de middelen om proefpersonen veilig te houden.
  3. Stoornis in middelengebruik gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening; behalve voor milde of matige alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-V-criteria.
  4. Elke voorgeschiedenis of tekenen van ernstige medische of neurologische aandoeningen, waaronder convulsies. Met uitzondering van epileptische aanvallen mag een proefpersoon met een klinische afwijking alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts van mening is dat de ziekte geen extra risico met zich meebrengt en de onderzoeksprocedures niet verstoort.
  5. Vrouwtjes worden uitgesloten als ze zwanger zijn (d.w.z. positieve zwangerschapstest vastgesteld na opname in de behandelkliniek).
  6. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies gedurende 20 minuten of langer zoals bepaald door de Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
  7. Elke geschiedenis of tekenen van metalen voorwerpen (bijv. chirurgische clips, pacemakers, metalen implantaten enz.) in het lichaam op het moment van de screening. MRI kan risico's met zich meebrengen voor personen bij wie vreemde voorwerpen in hun lichaam zijn geïmplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard rTMS-richten
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden toegediend aan de linker DLPFC met behulp van de standaardrichtstrategie waarbij de rTMS-spoel wordt gepositioneerd met behulp van een robotarm. In deze arm wordt rTMS geleverd bij 10 Hz in treinen van 4 seconden met intervallen van 26 seconden tussen treinen, 37,5 minuten/sessie (d.w.z. 3.000 pulsen/sessie), 5 sessies/week, gedurende 4 weken.
De MagPro R30 is een geavanceerde, hoogwaardige magnetische stimulator die voornamelijk is ontworpen voor niet-invasief klinisch gebruik. Het niet-invasieve hersenstimulatiesysteem zal worden gebruikt om repetitieve elektromagnetische pulsen af ​​te geven bij de behandeling van depressieve stoornis in dit onderzoek.
Andere namen:
  • rTMS
Dit robotsysteem is gebaseerd op een in de handel verkrijgbare neurochirurgische robot. De robot is gemonteerd op een mobiel (d.w.z. intrekbare wielen) kar die de robotcontroller en de TMS-voeding en pulsgenererende computer bevat. Het robotsysteem zal worden gebruikt voor positionering/targeting van TMS-spoelen.
Actieve vergelijker: Anterieure DLPFC-targeting
Actieve rTMS zal worden afgeleverd aan de linker anterieure DLPFC met behulp van op connectiviteit gebaseerd, beeldgeleid richten met de rTMS-spoel gepositioneerd met behulp van een robotarm. In deze arm wordt rTMS geleverd bij 10 Hz in treinen van 4 seconden met intervallen van 26 seconden tussen treinen, 37,5 minuten/sessie (d.w.z. 3.000 pulsen/sessie), 5 sessies/week, gedurende 4 weken.
De MagPro R30 is een geavanceerde, hoogwaardige magnetische stimulator die voornamelijk is ontworpen voor niet-invasief klinisch gebruik. Het niet-invasieve hersenstimulatiesysteem zal worden gebruikt om repetitieve elektromagnetische pulsen af ​​te geven bij de behandeling van depressieve stoornis in dit onderzoek.
Andere namen:
  • rTMS
Dit robotsysteem is gebaseerd op een in de handel verkrijgbare neurochirurgische robot. De robot is gemonteerd op een mobiel (d.w.z. intrekbare wielen) kar die de robotcontroller en de TMS-voeding en pulsgenererende computer bevat. Het robotsysteem zal worden gebruikt voor positionering/targeting van TMS-spoelen.
Actieve vergelijker: Posterior DLPFC-targeting
Actieve rTMS wordt geleverd aan de linker posterieure DLPFC met behulp van op connectiviteit gebaseerd, beeldgeleid richten met de rTMS-spoel gepositioneerd met behulp van een robotarm. In deze arm wordt rTMS geleverd bij 10 Hz in treinen van 4 seconden met intervallen van 26 seconden tussen treinen, 37,5 minuten/sessie (d.w.z. 3.000 pulsen/sessie), 5 sessies/week, gedurende 4 weken.
De MagPro R30 is een geavanceerde, hoogwaardige magnetische stimulator die voornamelijk is ontworpen voor niet-invasief klinisch gebruik. Het niet-invasieve hersenstimulatiesysteem zal worden gebruikt om repetitieve elektromagnetische pulsen af ​​te geven bij de behandeling van depressieve stoornis in dit onderzoek.
Andere namen:
  • rTMS
Dit robotsysteem is gebaseerd op een in de handel verkrijgbare neurochirurgische robot. De robot is gemonteerd op een mobiel (d.w.z. intrekbare wielen) kar die de robotcontroller en de TMS-voeding en pulsgenererende computer bevat. Het robotsysteem zal worden gebruikt voor positionering/targeting van TMS-spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressie (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)

Gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie.

Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressie (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)

Gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie.

Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Klinisch significante respons (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)

Gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een afname van 50% in de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie.

Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Klinisch significante respons (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)

Gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een afname van 50% in de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie.

Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Remissie van depressie (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)

Gedefinieerd als Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score kleiner dan of gelijk aan 10. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie.

Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Remissie van depressie (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)

Gedefinieerd als Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score kleiner dan of gelijk aan 10. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie.

Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Functionele connectiviteitsveranderingen van het (de) gerichte hersennetwerk (en) na rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)

fMRI-scan in rusttoestand zal ook worden gebruikt om netwerkspecifieke functionele connectiviteitsverschillen tussen de scans vóór en na de behandeling van elk onderwerp te beoordelen.

Het doel van de Z-score is om distributies te "standaardiseren", zodat elk een gemiddelde van 0 heeft en een standaarddeviatie van 1, zodat we vergelijkingen kunnen maken.

Standard Score, de "Z-Score": een manier om een ​​vergelijking te maken tussen waarden op twee verschillende normaalcurven door de waarden om te zetten in het aantal standaarddeviaties boven of onder het gemiddelde.

Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20160129H (Andere identificatie: UTHSCSA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren