- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02802293
Behandeling van depressie met door connectiviteit geleide robotgestuurde rTMS
Behandeling van depressie met door connectiviteit geleide robotachtig toegediende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met MDD die worden behandeld in de iKare Mood Trauma Recovery Clinic in de leeftijd van 18-65 jaar;
- Voldoen aan de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) criteria voor MDD zoals bepaald met behulp van het Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
- Voldoen aan de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9>14) en/of de Structured Interview Guide voor de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) criteria voor behandelingsresistentie bij MDD ondanks het voltooien van ten minste één adequate trial van een Selective Serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) in een door de FDA aanbevolen dosis gedurende ten minste 6-8 weken.
- Proefpersonen die SSRI's of andere antidepressiva gebruiken, hypnotische medicatie waaronder modulatoren van de gamma-aminoboterzuur (GABA)-A-receptorfunctie, trazodon, atypische neuroleptica of andere psychotrope medicatie zoals prazosine kunnen deelnemen aan het onderzoek als wordt aangenomen dat ze een stabiele dosis van hun medicatie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Engels kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een diagnostische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of momenteel psychotische kenmerken vertonen, zoals bevestigd door MINI.
- Ernstig, actief suïcidaal risico zoals beoordeeld door evaluerende psychiater. Ernstig actief suïcidaal risico wordt bepaald als een dreigend risico op suïcide dat wordt weerspiegeld in het feit dat een persoon een plan en intentie heeft om zijn of haar leven te beëindigen. Een geschiedenis van suïcidaliteit vormt op zichzelf geen uitsluiting voor deelname aan dit protocol, zolang de evaluerende psychiater vaststelt dat er geen ernstig actief suïcidaal risico is en de middelen om proefpersonen veilig te houden.
- Stoornis in middelengebruik gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening; behalve voor milde of matige alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-V-criteria.
- Elke voorgeschiedenis of tekenen van ernstige medische of neurologische aandoeningen, waaronder convulsies. Met uitzondering van epileptische aanvallen mag een proefpersoon met een klinische afwijking alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts van mening is dat de ziekte geen extra risico met zich meebrengt en de onderzoeksprocedures niet verstoort.
- Vrouwtjes worden uitgesloten als ze zwanger zijn (d.w.z. positieve zwangerschapstest vastgesteld na opname in de behandelkliniek).
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies gedurende 20 minuten of langer zoals bepaald door de Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
- Elke geschiedenis of tekenen van metalen voorwerpen (bijv. chirurgische clips, pacemakers, metalen implantaten enz.) in het lichaam op het moment van de screening. MRI kan risico's met zich meebrengen voor personen bij wie vreemde voorwerpen in hun lichaam zijn geïmplanteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard rTMS-richten
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden toegediend aan de linker DLPFC met behulp van de standaardrichtstrategie waarbij de rTMS-spoel wordt gepositioneerd met behulp van een robotarm.
In deze arm wordt rTMS geleverd bij 10 Hz in treinen van 4 seconden met intervallen van 26 seconden tussen treinen, 37,5 minuten/sessie (d.w.z.
3.000 pulsen/sessie), 5 sessies/week, gedurende 4 weken.
|
De MagPro R30 is een geavanceerde, hoogwaardige magnetische stimulator die voornamelijk is ontworpen voor niet-invasief klinisch gebruik.
Het niet-invasieve hersenstimulatiesysteem zal worden gebruikt om repetitieve elektromagnetische pulsen af te geven bij de behandeling van depressieve stoornis in dit onderzoek.
Andere namen:
Dit robotsysteem is gebaseerd op een in de handel verkrijgbare neurochirurgische robot.
De robot is gemonteerd op een mobiel (d.w.z.
intrekbare wielen) kar die de robotcontroller en de TMS-voeding en pulsgenererende computer bevat.
Het robotsysteem zal worden gebruikt voor positionering/targeting van TMS-spoelen.
|
|
Actieve vergelijker: Anterieure DLPFC-targeting
Actieve rTMS zal worden afgeleverd aan de linker anterieure DLPFC met behulp van op connectiviteit gebaseerd, beeldgeleid richten met de rTMS-spoel gepositioneerd met behulp van een robotarm.
In deze arm wordt rTMS geleverd bij 10 Hz in treinen van 4 seconden met intervallen van 26 seconden tussen treinen, 37,5 minuten/sessie (d.w.z.
3.000 pulsen/sessie), 5 sessies/week, gedurende 4 weken.
|
De MagPro R30 is een geavanceerde, hoogwaardige magnetische stimulator die voornamelijk is ontworpen voor niet-invasief klinisch gebruik.
Het niet-invasieve hersenstimulatiesysteem zal worden gebruikt om repetitieve elektromagnetische pulsen af te geven bij de behandeling van depressieve stoornis in dit onderzoek.
Andere namen:
Dit robotsysteem is gebaseerd op een in de handel verkrijgbare neurochirurgische robot.
De robot is gemonteerd op een mobiel (d.w.z.
intrekbare wielen) kar die de robotcontroller en de TMS-voeding en pulsgenererende computer bevat.
Het robotsysteem zal worden gebruikt voor positionering/targeting van TMS-spoelen.
|
|
Actieve vergelijker: Posterior DLPFC-targeting
Actieve rTMS wordt geleverd aan de linker posterieure DLPFC met behulp van op connectiviteit gebaseerd, beeldgeleid richten met de rTMS-spoel gepositioneerd met behulp van een robotarm.
In deze arm wordt rTMS geleverd bij 10 Hz in treinen van 4 seconden met intervallen van 26 seconden tussen treinen, 37,5 minuten/sessie (d.w.z.
3.000 pulsen/sessie), 5 sessies/week, gedurende 4 weken.
|
De MagPro R30 is een geavanceerde, hoogwaardige magnetische stimulator die voornamelijk is ontworpen voor niet-invasief klinisch gebruik.
Het niet-invasieve hersenstimulatiesysteem zal worden gebruikt om repetitieve elektromagnetische pulsen af te geven bij de behandeling van depressieve stoornis in dit onderzoek.
Andere namen:
Dit robotsysteem is gebaseerd op een in de handel verkrijgbare neurochirurgische robot.
De robot is gemonteerd op een mobiel (d.w.z.
intrekbare wielen) kar die de robotcontroller en de TMS-voeding en pulsgenererende computer bevat.
Het robotsysteem zal worden gebruikt voor positionering/targeting van TMS-spoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressie (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
Gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie. |
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressie (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
Gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie. |
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
Gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een afname van 50% in de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie. |
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
Gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een afname van 50% in de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie. |
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van depressie (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
Gedefinieerd als Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score kleiner dan of gelijk aan 10. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie. |
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van depressie (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
Gedefinieerd als Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score kleiner dan of gelijk aan 10. Dit is een diagnostische vragenlijst van 10 items met een algemeen scorebereik van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie. |
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Functionele connectiviteitsveranderingen van het (de) gerichte hersennetwerk (en) na rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
fMRI-scan in rusttoestand zal ook worden gebruikt om netwerkspecifieke functionele connectiviteitsverschillen tussen de scans vóór en na de behandeling van elk onderwerp te beoordelen. Het doel van de Z-score is om distributies te "standaardiseren", zodat elk een gemiddelde van 0 heeft en een standaarddeviatie van 1, zodat we vergelijkingen kunnen maken. Standard Score, de "Z-Score": een manier om een vergelijking te maken tussen waarden op twee verschillende normaalcurven door de waarden om te zetten in het aantal standaarddeviaties boven of onder het gemiddelde. |
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20160129H (Andere identificatie: UTHSCSA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .